（可编）药物临床试验项目立项申请资料清单.docx

药物临床试验项目立项申请资料清单提交药物临床试验机构办公室资料文件形式备注1递交信原件2药物临床试验立项申请表原件/盖章3申办者承诺书原件/盖章4委托函申办者委托本中心申办方盖章根据实际情 况，选择一种5申办者委托CR0 及CR0委托本中心申办方盖章CR0盖章6国家药品监督管理局《药物临床试验批件》申办方盖章7中国人类遗传资源管理办公室批件申办方盖章8组长单位伦理批件、成员表、签到表（包含初始审查及修正案）盖章9申办者 资质申办者资质文件（如与CFDA批件单位不一致•请提供转让 证明）申办方盖章10生产许可证（在有效期内）申办方盖章11GMP证书（在有效期内）申办方盖章12进口药品注册证申办方盖章13CR0资质文件（在有效期内）CR0盖章14SM0资质文件（在有效期内）SM0蓋章15中心实验室资质（营业执照、检测资质证明、室间质评证书、委托函）盖章16数据统计单位资质（营业执照、委托函）盖章17试验方案（方案PI签名及日期）申办方盖章18研究者手册申办方盖章19知情同意书（样表）盖章20病例报告表（样表）盖章21药检 报告试验药物药检报告申办方盖章22对照药物药检报告申办方盖章23安慰剂药检报告申办方盖章24其他药检报告申办方盖章25药品说明书盖章26试验用药物及其他试验相关材料的说明（若在试验方案或研究者手册中 未说明均给予妥当的贮存、包装、分发和处置）盖章27进口药注册证、通关证及相关文件盖章28受试者 使用文 件受试者招募广告（样表）盖章29受试者日记卡（样表）盖章30受试者调查问卷（样表）盖章31受试者评分表（样表）盖章32受试者联络卡（样表）盖章33受试者须知（样表）盖章34其他应用于受试者文件（样表）盖章35受试者保险的证明文件（若无，请提供说明）盖章36主要 研究者 资质主要研究者履历（需签名及注明日期）原件37主要研究者利益冲突声明原件38主要研究者保密承诺原件39主要研究者GCP证书复印件/40本中心参与研究的研究者名单原件4i多中心研究单位一览表盖章42CRA资质文件（委派函、个人简介、身份iiE复印件、GCP证书复印件）盖章43PM资质文件（委派函、个人简介、身份证复印件、GCP证书复印件）盖章44前期重要文件：所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究 项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由盖章45其他文件盖章备注：1. 立项审核过程中，本机构可要求提供上述以外的资料和信息。

2. 所有文件提交纸质版及电子版各一份3. 电子版资料发送至邮箱丄4. 纸质版资料邮寄地址；68号徳阳市人民医院旌南分院5. GCP机构办公室秘书联系：；…。