大分子生物药生产基地环评报告书.docx

江苏济輝生物制药有限公司大分子生物药生产基地项目环境影响报告书江苏济煙生物制药有限公司大分子生物药生产基地项目环境影响报告书（送审稿）江苏济焯生物制药有限公司大分子生物药生产基地项目环境影响报告书9b64qu建设项目名称江苏济蟬生物制药有限公司大分子生物药生产基地项目建设项目类别化学药品制造；兽用药品制造环境影响评价文件类型报告书目 录1. 概述 11.1. 建设项目特点 11.2. 建设项目的特点 31.3. 环境影响评价工作过程 41.4. 分析判定相关情况 51.5. 关注的主要环境问题及环境影响 151.6. 环境影响评价的主要结论 162. 总则 172.1. 编制依据 172.2. 评价目的及工作原则 232.3. 环境影响识别与评价因子筛选 242.4. 环境功能区划与评价标准 252.5. 评价重点及评价等级 342.6. 评价范围及环境敏感区 392.7. 与区域规划、规划环评及审查意见相符性 412.8. 与环保相关政策、规划等相符性分析 473. 拟建项目工程 623.1. 项目概况 623.2. 影响因素分析 1003.3. 污染源强核算 1304. 环境现状调查与评价 1634.1. 自然环境概况 1634.2. 区域主要污染源调查分析 1804.3. 环境质量现状 1815. 环境影响预测与评价 2015.1. 施工期环境影响分析 2015.2. 环境空气影响预测与评价 2055.3. 地表水环境影响预测与评价 2185.4. 声环境影响预测与评价 2275.5. 固废环境影响分析 2295.6. 地下水影响分析 2335.7. 土壤环境影响分析 2415.8. 环境风险影响分析 2466. 环境保护措施及可行性论证 2506.1. 废气污染防治措施及可行性 2506.2. 废水污染防治措施 2596.3. 噪声污染防治措施评述 2736.4. 固体废物污染防治措施 2746.5. 土壤及地下水污染防治措施 2786.6. 环境风险管理及应急预案 2816.7. 环保措施及“三同时”验收一览表 2907. 环境影响经济损益分析 2937.1. 经济效益分析 2937.2. 社会效益分析 2937.3. 环境投入效益分析 2948. 环境管理与监测计划 2958.1. 环境管理 2958.2. 污染物排放清单及总量控制分析 2998.3. 环境监测计划 3039. 环境影响评价结论 3089.1. 建设项目概况 3089.2. 环境质量现状 3089.3. 污染治理及排放情况 3099.4. 主要环境影响 3119.5. 公众意见釆纳情况 3129.6. 环境风险评价 3129.7. 环境经济损益分析 3139.8. 环境管理与监测计划 3139.9. 总结论 3139.10. 建议与要求 314II江苏济焯生物制药有限公司大分子生物药生产基地项目环境影响报告书附图：图1.4-1无锡市环境管控单元分布图图2.6-1大气环境敏感目标分布图图2.7-1无锡新区总体发展规划(2005-2020) -土地利用规划图图2.7-2无锡高新区规划范围及分区图图2.7-3项目所在区域污水管线分布图图2.8-1-1项目与江苏省生态管控区位置示意图图2.8-1-2项目与无锡市生态红线区域位置示意图图2.8-1-3项目与新吴区生态红线区域位置示意图图3.1-1项目厂区平面布置图图3.1-2项目周边500m范围状况图图4.1-1项目地理位置图图4.1-2项目所在地区域水系图(含地表水监测断面)图4.3-1项目大气、声、地下水和土壤环境质量现状监测点位图4附件：附件1、环评委托书附件2、项目备案通知书；附件3、营业执照及公司准予变更通知书；附件4、济焯生物不动产权证书-土地证；附件5、济民可信所选阿童木地块环保预审意见（退地结论）；附件6、项目属于江苏省太湖流域战略性新兴产业目录的请示；附件7、无锡市生态环境局关于江苏济煜生物制药有限公司大分子生物药生产基地项目新增 排污总量减量替代的报告；附件8、关于无锡国家高新技术产业开发区发展规划环境影响跟踪评价工作意见的函-环办环评函[2017] 1122 号；附件9、新城污水厂环评批复附件10、建设项目环境影响审批现场勘查表附件11、新城污水厂接管协议意向书；附件12、区域蒸汽协议附件13、危废处置承诺书附件14、环境质量现状监测报告附件15、环评委托编制合同附件16、建设项目确认书附件17、环境影响评价单位承接环评业务承诺书附件18、全本公示截图江苏济焯生物制药有限公司大分子生物药生产基地项目环境影响报告书1.概述1.1. 建设项目特点1.1.1. 项目建设背景医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等 切身利益密切相关。

改革开放以来，中国医药行业一直保持较快的增长速度， 1978-2014年，医药工业产值年均增速达到15%以上，规模不断扩大，经济运行 质量与效益不断提高生物制药作为中国医药行业中最活跃、进展最快的领域，被公认为21世纪 最有前途的产业之一单克隆抗体是生物医药的重要组成部分，继重组蛋白后， 单克隆抗体引领了第二次生物医药产品浪潮与传统的化学合成药物和天然药物 相比，抗体类药物基于其靶向性，临床中表现出特异性的治疗效果和较低的毒副 作用，以及其高特异性、有效性和安全性的特点，抗体药物己成为全球医药产业 发展的主流作为第三代生物新药，过去十年中抗体药物在肿瘤个性化治疗、自 身免疫性疾病、免疫排斥以及高血脂症等慢性疾病的治疗中发挥了重要作用，并 将长时间内引领生物药的发展我国单克隆抗体药物的研发始于二十世纪90年代，2005年将单抗药物的发 展列入“十一五发展规划”中，国产单抗药物的年销售额从开始时的零逐步增长到 结束时的10亿元，发展势头猛，增长速度快，产业初具形态进入“十二五”期 间，单抗药物更是蓬勃发展，根据国家规划，到“十二五”结束，上市单抗药物将 “达到10〜15个、处于临床研究阶段的单抗药物达到50〜100个，国产和进口品种 销售额突破200亿元”。

十三五生物产业规划提出，到2020年，生物产业规模 达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%,成为国民经济的主 导产业为了保证上述规划的顺利实现，国家科技政策大力扶持单抗药物研发和 产业化，支持重点集中在突破严重制约我国单抗药物研制及产业化进程中的“创 新抗体分子的获得、新型人源化/人源抗体技术的发展、高表达细胞株构建能力 的提升、哺乳动物细胞规模化培养技术的建立和整体工艺流程集成优化”等，因 此单抗药物产业化平台建设响应了国家科技政策的号召，必将成为单抗药物发展 的重要组成部分，其建成对贯彻国家科技政策是非常必要的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目 标纲要》（简称“十四五”规划）提出发展壮大战略性新兴产业，着眼于抢占未来 产业发展先机，培育先导性和支柱性产业，推动战略性新兴产业融合化、集群化、 生态化发展，战略性新兴产业增加值占GDP比重超过17%构筑产业体系新支 柱：聚焦新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、高端装备、新能源汽车、 绿色环保以及航空航天、海洋装备等战略性新兴产业，加快关键核心技术创新应 用，增强要素保障能力，培育壮大产业发展新动能。

推动生物技术和信息技术融 合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强 生物经济江苏济炸生物制药有限公司是江西济民可信集团有限公司（简称济民可信集 团）新成立的全资生物技术子公司，其技术来源于母公司济民可信集团作为中 国领先的大型现代制药集团之一，创建于1999年，主要从事现代中药、化学药、 生物制剂、保健品的研发、生产和销售集团专注于创新药、特色中药，高端仿 制药、新型创新技术的研发与创造，提供有独特价值的产品2018年，为实现 对研发力量的整合与扩展，在上海张江成立济民可信研究院，研究院下设创新药 研发中心、创新中药研发中心、仿制药研发中心、创新技术研发中心和临床医学 研究中心，并组建海外研发中心，已在美国新泽西和澳大利亚设立专门机构，开 展国际研究与技术合作，通过自主创新与国际合作，建立起涵盖基础研发、临床 前研究、临床试验、新药注册上市全流程的全球研发体系2019年，集团连续 蝉联中国医药工业百强第十，中国制药工业百强第六，并入选新华社民族品牌工 程为抓住市场机遇，尽快实现抗体药物的产业化，江苏济焯生物制药有限公司 拟投资100000万元于无锡市新吴区锡锦路与硕梅路交界建设大分子生物药生产 基地项目，项目分三期建设，本次评价内容为一期和二期，一期、二期建成后可 实现年产大分子生物药物水针制剂515万支的生产能力。

项目已于2021年3月18日取得新吴区行政审批局出具的《江苏省投资项目 备案证》，项目代码：2020-320214-27-03-665340,备案证号：锡新行审投备 [2021]203号（详见附件2） o 1.1.2.项目建设必要性中国生物医药呈现产业集聚化发展趋势，国家级高新区和国家级经济开区成2江苏济焯生物制药有限公司大分子生物药生产基地项目环境影响报告书为中国生物医药产业发展的核心载体如以上海为中心的长三角聚集群中，上海 张江高新技术园区，江苏省苏州工业园区均以生物医药作为其支柱产业之一，大 力扶植产业发展，取得了重要的成果如国内批准上市的4个PD-1创新抗体药 物，有2个出自苏州工业园区，创造了非常巨大的经济效益和社会效益，为解决 中国肿瘤患者用药的可及性和经济型做出了重要贡献母公司济民可信集团2018年在上海张江高薪技术园区成立了大分子医药（抗体药物）研究院，从海外引进高层次生物技术人才，经过3年的发展，研究 院取得了一系列的重要成果，如治疗新冠肺炎的新冠中和抗体目前已完成I期临 床研究，达到预期结果，研究显示该抗体对奥密克戎变异株依然具有较强中和作 用（成果发表于Science）,目前集团正在准备II期临床研究，并有望在II期临 床结束后附条件批准上市。

公司下一个产品新型IgE重组人源化单克隆抗体靶向 治疗药物JYB1904注射液已获得新药临床试验批件（IND）,其他抗体产品也正 在申报中此外，公司在呼吸系统，心血管系统，肿瘤等领域均有布局，2022 年有2个产品申请IND,目前已经发现的靶点多达8个，3〜5年内将有多个产品 产业化，而建设产业化基地是公司研发产品走向市场的必经之路单克隆抗体产业化在国内仍然存在技术瓶颈，规模小，成本高无锡高新区 目前生物药产业化相对上海、苏州等地来说，处于落后的态势，与无锡的GDP 发展趋势不符江苏济焯生物制药有限公司是济民可信集团新成立的全资生物技 术子公司，落户于无锡国家高新技术产业开发区（新吴区锡锦路与硕梅路交界）， 通过引进高层次人才，发展企业具有竞争力的技术优势，突破单抗药物产业化技 术瓶颈和生产规模公司规划建设8条2000L规模的生产线以及4条5000L规 模的生产线，生产总量预计可达到36000L,领先于国内同行，成为无锡乃至中 国抗体药物产业化的领头羊1.2.建设项目的特点（1）本项目为医药产品的生产，本次申报的大分子生物药用于严重及不可 控哮喘、多种实体瘤及血液瘤等治疗对照《江苏省太湖流域战略性新兴产业类 别目录（2018年本）》，本项目属于战略性新兴产业项目中“三、生物。