注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书.docx

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书通用名：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产厂家：比利时PFIZER SA批准文号：注册证号H20210301药品规格：40mg药品价格：¥30元【商品名】甲强龙【通用名】注射用甲泼尼龙琥珀酸钠【汉语拼 h ] ZhuSheYongJiaPoNiLongHuPoSuanNa【英文名】Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection【主要成份】甲泼尼龙琥珀酸钠辅料：磷酸二氢钠性状】白色至类白色粉末适应症】除非用于某些内分泌失调疾病的替代治疗，糖皮质激素仅仅是一种对症治 疗的药物1 .抗炎治疗：-风湿性疾病：作为短期使用的辅助药物帮助患者度过急性期或危重期，用手：创伤 后骨关节炎类风湿性关节炎，包括幼年型类风湿性关节炎个别患者可能需要低剂量维持 治疗急性或亚急性滑囊炎急性非特异性蹦鞘炎急性痛风性关节炎银屑病 关节炎强直性脊柱炎胶原疾病免疫复合物疾病：用于下列疾病危重期或维持治疗：系统性红斑狼疮和狼 疮性肾炎急性风湿性心肌炎全身性皮肌炎多发性肌炎结节性多动脉炎古德帕斯彻 综合征 Goodpasture' s Syndromea-皮肽疾病：天疱疮。

严重的多形红斑Stevens-Johnson综合征剥脱性皮炎大疱 疱疹性皮炎：严重的脂溢性皮炎严重的银屑病草样真菌病：尊麻疹过敏状态：用于控制以下常规疗法难以处理的严重的或造成机能损伤的过敏性疾病 支气管哮喘接触性皮炎异位性皮炎季节性或全年性过敏性鼻炎药物过敏 反应等麻疹样输血反应急性非感染性喉头水肿肾上腺素为首选药物眼部疾病严重的眼部急慢性过敏和炎症，例如：眼部带状疱疹虹膜睫状体炎脉络视网膜炎扩散型后房色素层炎和脉络膜炎视神经炎 交感性眼炎 胃肠道疾病：帮助患者度过以下疾病的危重期：溃疡性结肠炎全身治疗局限性回 肠炎全身治疗 呼吸道疾病：肺部肉瘤病与适当的抗结核化疗法合用于暴发性或扩散型 肺结核其它方法不能控制的吕弗勒氏综合征Loffler' s Syndromeo吸入性肺炎 水肿状态：用于无尿毒症的自发性或狼疮性肾病综合征的利尿及缓解蛋白尿2 .免疫抑制治疗-器官移植3 .治疗血液疾病及肿瘤-血液疾病：获得性自身免疫性溶血性贫血成人白发性血小板减少性紫瘢仅允许静 脉注射，禁忌肌内注射成人继发型血小板减少成红细胞减少红细胞性贫血先天性红 细胞再生不良性贫血肿瘤：用于不列疾病的姑息治疗：成人白血病和淋巴瘤。

儿童急性白血病4 .治疗休克：肾上腺皮质机能不全诱发的休克，或因肾上腺皮质机能不全而使休克 对常规治疗无反应氢化可的松为常用药若不希望有盐皮质激素活性，可使用甲基强的松 龙对常规治疗无反应的失血性，创伤性及手术性休克尽管没有完善的双盲对照临床研 究，但动物实验的资料显示甲泼尼龙琥珀酸钠可能对常规疗法例如：补液无效的休克有效 同时请参见“注意事项”中的“感染性休克”部分5 .其它：- 神经系统：由原发性或转移性肿瘤和或手术及放疗引起的脑水肿多发性硬化症急 性危重期急性脊髓损伤治疗应在创伤后8小时内开始 与适当的抗结核化疗法合用，用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎 累及神经或心肌的旋毛虫病- 预防癌症化疗引起的恶心、呕吐6.内分泌失调：原发性或继发性肾上腺皮质机能不全急性肾上腺皮质机能不全以上疾病氢化可的松为首选药物，如有需要，合的糖皮质 激素可与盐皮质激素合用已知患有或可能患有肾上腺皮质机能不全的患者，在手术前和发生严重创伤或疾病时给药先天性肾上腺增生：非化脓性甲状腺炎癌症引起的高钙血 症用法用量】本品必须遵医嘱用药混合后限48小时内使用1 .作为对生命构成威胁情况的辅助药物时：推荐剂量为15〜30mg/kg体重，应至少 30分钟作静脉注射。

根据临床需要，此剂量可在医院内于48小时内每隔4〜6小时重复一 次参见“注意事项”2 .冲击疗法：用于疾病严重恶化和或对常规治疗如：非笛体类药，金盐及青霉胺无 反应的疾病建议方案：类风湿性关节炎一日1g,静脉注射，用1、2、3或4日；或一月1g,静脉注射，用6个月因大剂量皮质类固醵能引起心律失常，因此仅限在医院内使用本治疗方法，以便及时 作心电图及除颤每次应至少给药30分钟，如果治疗后一周内病情无好转，或因病情需要，本治疗方 案可重复一预防肿瘤化疗引起的恶心及呕吐建议方案：关于化疗引起的轻至中度呕吐在化疗前1小时、以至少5分钟静脉注射250mg甲泼尼龙在给予首剂甲泼尼龙时， 可同时给予氯化酚睡嗪以增强效果关于化疗引起的重度呕吐化疗前1小时，化疗开始时及化疗结束后，以至少5分钟静脉注射甲泼尼龙，同时给 广适量的灭吐灵或丁酰苯类药物，随后在化疗开始时及结束时分别静脉注射250mg甲泼尼 龙急性脊髓损伤治疗应在损伤后8小时内开始初始剂量为30mg/'kg体重甲泼尼龙，在持续的医疗监 护下，以15分钟静脉注射仅此适应症能以此速度进行大剂量注射，并且应在心电监护并能提供除颤器的情况下 进行短时间内静脉注射大剂量甲泼尼龙以少于TO分钟的时间给广大于500mg的甲泼尼龙 可能引起心律失常、循环性虚脱及心脏停搏。

大剂量注射后暂停45分钟，随后以每小时5. 4mg/kg体重的速度持续静脉滴注23小 时应选择与大剂量注射不同的注射部位安置输液泵3 .其它适应症的初始剂量从10mg到500mg不等，以临床疾病而变化大剂量甲基强的松龙可用于短期内控制某些急性重症疾病，如：支气管哮喘、血清病、 尊麻疹样输血反应及多发性硬化症急性恶化期小于或等于250mg的初始剂量应至少用5 分钟静脉注射;大于250mg的初始剂量应至少用30分钟静脉注射根据患者的反应及临床需要，间隔一段时间后可静脉注射或肌内注射下一剂量皮质类固醇只可辅助，不可替代常规疗法婴儿和儿童可减量，但依据应是疾病的严重程度及患者的反应，而不是年龄和体型 每24小时的总量不应少于0. 5mg/kg体重用药数天后，必须逐步递减用药剂量或逐步停药如果慢性疾病自发缓解，应停止治 疗长期治疗的患者应定期作常规实验室检查，如：尿常规，饭后2小时血糖，血压和体 重，胸部X线检查有溃疡史或明显消化不良的患者应作上消化道X线检查，中断长期治 疗的患者也需要作医疗监护甲泼尼龙溶液可静脉注射或肌内注射给药，或静脉滴注给药，紧急情况的治疗应使用 静脉注射溶液的制备：临用前用灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液或。

烈氯化钠注射液 溶解起始治疗方法为至少给药5分钟剂量小I•或等于250mg或至少给药30分钟剂量大 于250mg静脉注射;下一剂量可能减少并用同样方法给药如果需要，该药可稀释后给药, 方法为将已溶解的药品与5%葡萄糖注射液或0.毁氯化钠注射液混合，混合后立即使用 配制后的溶液在48小时内其物理和化学性质保持稳定药理毒理】本品为可供静脉及肌肉注射用的甲泼尼龙，是一种合成的糖皮质激素这种高浓度的 水溶液特别适用于需用作用强、起效快的激素治疗的疾病状态甲泼尼龙具有很强的抗炎、 免疫抑制及抗过敏活性糖皮质激素扩散透过细胞膜，并与胞浆内特异的受体相结合此结合物随后进入细胞 核内与DNA染色体结合，启动mRNA的转录，继而合成各种酶蛋白，据认为，糖皮质激素 终即靠这些醐得以发挥其多种全身作用糖皮质激素不仅对炎症和免疫过程有重要作用， 而且影响碳水化合物、蛋白质和脂肪代谢，并且对心血管系统、骨骼肌肉系统及中枢神经 系统也有作用一作用于炎症和免疫过程：糖皮质激素的大部分治疗作用都与它的抗炎、免疫抑制和抗过敏特性有关，这些特性 会导致下列结果：- 减少炎症病灶周围的免疫活性细胞- 减少血管扩张- 稳定溶能体膜- 抑制吞噬作用- 减少前列腺素和相关物质的产生4mg甲泼尼龙的糖皮质激素作用抗炎作用与20mg氢化可的松相同。

甲泼尼龙仅有很低 的盐皮质激素作用200mg甲泼尼龙等价于Img脱氧皮质酮 对碳水化合物及蛋白质代谢的作用：糖皮质激素具有分解蛋白质的作用，释出的氨基酸经糖异生过程在肝脏内转化为葡萄 糖和糖原;同时，外周组织对葡萄糖的吸收减少，从而导致血糖增高和葡萄糖尿有糖尿 病倾向的患者尤其明显 对脂肪代谢的作用：糖皮质激素具有分解脂肪的作用，该作用主要影响四肢；另外，糖皮质激素乂具有脂 肪合成作用，该作用在胸部、颈部和头部尤为明显所有这些导致了脂肪的重新分布糖皮质激素的大药理作用出现在血药峰浓度之后，表明其大部分作用是通过改变酶活 性引的，而不是药物的直接作用不良反应】据国外研究资料报道：可能会观察到全身性不良反应尽管在短期时很少出现，但仍应仔细随访，这是类固 醉治疗的随访工作的一部份，并不针对某一药物糖皮质激素如甲泼尼龙可能的不良反应 为：1 .体液与电解质紊乱相当于可的松和氢化可的松，合成的衍生物如甲泼尼龙较少发生盐皮质激素作用限 钠，补钾的饮食可能是必要的所有皮质类固羁都会增加钙离子的丧失，钠潴留，体液潴 留;某些敏感患者的充血性心力衰竭;钾离子丧失，低钾性碱中毒，高血压2 .肌肉骨骼系统肌无力;类固醉性肌病;骨质疏松;压迫性脊椎骨折，无菌性坏死;病理性骨折。

3 .胃肠道可能发生穿孔或出血的消化道溃疡;消化道出血;胰腺炎;食管炎;肠穿孔4 .皮肤病妨碍伤口愈合;皮肤变薄脆弱;瘀点和瘀斑;反复局部皮下注射可能引起局部皮肤萎缩5 .神经病颅内压升高、假性脑肿瘤、癫痫发作、眩晕服用皮质类固醇可能出现下列精神紊乱的症状：欣快感、失眠、情绪变化、个性改变 及重度抑郁直至明显的精神病表现6 .内分泌月经失调、出现柯兴氏体态、抑制儿童发育、抑制垂体-肾上腺皮质轴、糖耐量降低、 引发潜在的糖尿病、增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求7 .眼部长期使用糖皮质激素可能引起后房囊下白内障、青光眼可能累及视神经为防止角膜 穿孔，糖皮质激素应慎用于眼部单纯疱疹患者、眼内压增高患者、眼球突出患者8 .代谢方面因蛋白质分解造成的负氮平衡9 .免疫系统掩盖感染、潜在感染发作、机会性感染、过敏反应、可能抑制皮试反应10 .以下不良反应与胃肠道外给广皮质类固醇激素有关：过敏反应、伴有或不伴有循环性虚脱、心脏停搏、支气管痉挛、低血压或高血压、心 律不齐据报道，短时间内静脉注射大剂量甲泼尼龙10分钟内所给的量超过0.5g会引起 心律不齐和或循环性虚脱和或心脏停搏也有报道大剂量甲基强的松龙会引起心动过缓， 但与给药速度或滴注时间可能无关。

另有报道，大剂量糖皮质激素会引起心动过速注意事项】运动员慎用特殊危险人群对属于 •下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程:儿童：长期每天分次给广糖皮质激素会抑制儿童的生长，这种治疗方法只可用于非常 危重的情况糖尿病患者：引发潜在的糖尿病或增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求高血压患者：使动脉性高血压病情恶化有精神病史者：己有的情绪不稳和精神病倾向可能会因使用皮质类固醇而加重因糖皮质激素治疗的并发症与用药的剂量和时间有关，对每个病例均需就剂量，疗程 及每日给药还是隔日给药来权衡利弊采用皮质类固醇治疗异常紧急状况的患者，在紧急状况发生前，发生时和发生后须加 大速效皮质类固醇的剂量皮质类固醇可能会掩盖感染的若干症状，治疗期间亦可能发生新的感染皮质类固醇 可能会减弱抵抗力而无法使。