原料药产品质量报告.pdf

原料药产品年度质量报告模板1.概述概要根据产品年度质量报告相关制度的规定，对（产品名称）进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性回顾周期：年月日-年月日产品描述1.3.1 批准注册、认证信息：1.3.2 产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）1.3.3 关键工艺参数：质量情况产品名称生产批次数量（Kg） 合格批次不 合 格 批返工批次次评价：2.原辅料质量情况回顾描述主要原辅料、内包装材料的购进情况的购进情况、质量审计、质量检验情况，对于新供应商物料还应叙述小批量试剂、稳定性考察和必要的工艺验证情况物料代码物料描述供应商总批次合格批次根据实际情况可对关键质量情况，也可只对物料异常情况进行回顾（可略） 分析：从供应商管理和该物料是否影响本公司产品质量等方面，对物料质量和供应商进行评价3.生产工艺中间控制情况回顾关键工艺参数控制3.1.1 列出关键工艺控制项目和控制范围3.1.2 将各工序关键操作参数控制结果进行汇总，然后据此制出趋势图，并在相应图上标出控制线参数 1 控制情况趋势图 1（略）参数 2 控制情况趋势图 2（略）（报告关键工艺参数控制部分）评价：批次在工序步骤中，由于原因导致指标偏离，详见编号为的偏差报告，应采取措施进行改进。

工序已经明确的关键工艺参数包括、等其中的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围） 或应针对因素去通过试验发现新的关键工艺参数中间体控制对中间体相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上收率对收率检测结果数据进行汇总分析，方法同上4.成品检验结果回顾介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明对照质量标准，对成品检验结果进行汇总分析若返工或重新处理、母液回收等生产工艺不同，应对不同工艺所得的产品分别进行质量数据汇总分析质量标准项目 1 检验结果趋势图 1（略）质量标准项目 2 检验结果趋势图 2（略）（对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施对于超出质量标准限度的情况在“OOS 及偏差调查”中进行调查分析）评价：产品的正常（返工、母液回收）工艺是稳定可靠的，但是对等指标应加强控制试验研究 （或者：以上质量数据分析说明产品的正常工艺不够稳定可靠，需作方面的改进）5.公共系统回顾工艺用水回顾与产品相关的注射用水/纯化水使用点共有个，日常监测项目有、等监测频次：对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：（分析方法参照制剂年度质量报告工艺用水回顾部分）趋势图 1（略）趋势图 2（略）工艺用水日常监测出现异常情况回顾：异常情况调查记时间异常情况异常原因涉及产品批号处理方法录编号评价：环境监测回顾无菌原料药应对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行汇总分析，其他原料药也可对生产环境控制参数监测情况进行汇总分析。

趋势图 1（略）趋势图 2（略）评价：阶段项目监测值超过合格标准，该阶段生产的批次（产品名称）已采取措施，批已按偏差处理，偏差编号为未出现超标情况，但阶段项目监测值有所升高，分析其原因是由于方面引起，建议进行方面的整改与药品直接接触的工艺用气质量回顾产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是气体，日常监测项目，监测频次：，对监测结果进行汇总分析评价：6.OOS 及 OOT 调查6.1OOSOOS 描述、发序号OOS 编号批号现日期OOS 原后续措施及跟踪因备注 OOS 趋势分析： （例如，本年度共发生 OOS起，由问题产生 OOS 有起，呈趋势，今后需加强对的控制） OOTOOT 描述、 发序号OOT 编号批号现日期OOT 原因后续措施及跟备注踪评价：7.偏差调查偏差编号偏差批号级别偏差描述原因类别产品处置情况纠正预防措施实施情况偏差趋势分析： （例如，本年度共发生偏差起，由问题产生偏差有起，呈趋势，今后需加强对的控制）评价：8.稳定性考察及不良趋势分析稳定性考察留样批号：，留样包装：，留样条件：稳定性考察检验项目、等，检验日期：稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析考察项目 1）变化趋势图 1（略）（考察项目 2）变化趋势图 2（略）（稳定性考察过程中若出现不良趋势，应对不良趋势情况进行总结分析）评价：9、药品注册情况汇总药品注册新获批准及所有变更的申报、批准或退审情况。

注意事项申报日期受理日期是否批准批件日期审批部门汇总药品注册批件载明的上市后应完成工作情况批件号应完成事项工作进展完成日期10、委托生产或检验说明委托生产对受托单位考核、合同签订、监管部门批准情况说明，说明原辅料质量控制和成品放行情况，列表说明委托生产批次、数量、生产日期等信息说明原辅料、内包装、成品委托检验对受托单位考核、合同签订、监管部门备案情况，列表说明委托检验的项目、日期、结果和受托单位11、产品不良反应情况概述汇总年度内查询、自助检查不良反应数量、类别，包括已知的和新发现的不良反应说明自主监测上报情况说明书中已存在的不良反应发生率，分析趋势，必要时和往年ADR 数据进行对比累计数据年度内数据（例）不良反应不良反应所累及的名称器官系统新的、严严重的重的一般的新的、一般的合计的新的、严重（例）汇总说明年度内药品去提不良事件的报告、调查和处置情况说明安全性相关的研究信息包括：非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息评估 ADR 风险，说明采取的措施，如：对说明书中不良反应项目进行修订、制定风险管理计划等12、自检情况、接收监督检查（包括药品 GMP 认证检查、跟踪检查）和抽检情况说明自检日期、内容、不合格项目和整改措施。

说明接收监督检查的日期、检查类型、实施部门、发现问题、行政处罚和整改情况汇总产品质量抽检情况，抽检不合格的应详细说明原因分析和处理情况药品批被抽样抽样单检验单检验项检验结不合格质量公告情况号单位位位目果项目公告单位公告日期13、纠正和预防措施汇总说明上年度质量回顾报告建议的纠正和预防措施及落实情况说明本年度质量回归发现的问题和需要采取的纠正和预防措施14、变更质量回顾总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期结果变更结果评价变 更 类变更实施时变 更 原变更依据变 更 控 制是否备案别间因号如设备如标准 *注释：变更依据指变更能够实施的支持证据，如验证或相关研究等评价：本年度共进行次变更， 其中工艺变更次，设备变更次，分析方法变更次，供应商变更次，其他方面的变更次变更的相关工作均已完成，且达到了变更的效果15、验证回顾阐述年度产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况验证内容验证时间有效期验证结果验证文件编号评价：16、产品退货/投诉/召回情况回顾投诉情况回顾投诉编号批号投诉发生时 间/内问题原因/调查后续措施及跟踪备注容结束时间评价：类型客户投诉的比例呈趋势，分析其深层原因是由于方面引起，建议进行方面的整改。

退货/召回情况回顾退货/召回编号涉及批次退货/召回原因退货/召回的处置备注评价：（如类型退货的比例呈趋势，分析其原因是由于方面引起，建议进行方面的整改）17、相关研究回顾阐述在回顾期间内产品相关研究或补充研究工作开展情况，如变更研究、工艺控制研究、标准研究等18、上一次年度质量报告跟踪对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪19、结论结论：年度，产品的生产工艺、生产设备未发生变更，所有的偏差、OOS、OOT、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的建议：通过回顾分析，认为产品在以下方面需要进一步加强研究，改进药品质量：产品生产过程的改进处方的改进分析方法的改进再验证。