药品管理法培训试题及答案.doc

《药品管理法》及实施管理办法培训测试题部门： 姓名： 分数： 一、 填空题（20分）1. 药品经营企业购销药品，必须有 的购销记录2. 国家对药品实行 和 分类管理制度3. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行 ，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进4. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行 5. 药品广告不得含有 ；6. 中药饮片必须按照 炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制7. 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 8. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 经营药品。

二、 选择题（30分）1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （ ）A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》2、药品必须符合 （ ）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准3、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 （ ）A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》4、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的 （ ）A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ ）A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、特殊管理药品6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书标签或者说明书上必须注（ ）A、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、 药品的注意事项三、 简答题：1. 药品的定义？（10分） 2. 劣药的定义？有哪几种情况被视为劣药？（15分）3. 药品的购销记录必须注明哪些内容？（10分）4. 假药的定义？有哪几种情况被视为假药？（15分）《药品管理法》及实施管理办法培训测试题答案：一、1、真实完整 2、处方药 非处方药 3、进货检查验收制度 4、健康检查5、不科学的表示功效的断言或者保证 6、国家药品标准 炮制规范 7、药用要求 8、《药品经营质量管理规范》二、1、B 2、A 3、C 4、A 5、ABC 6、ABCD 三、1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；　　（二）不注明或者更改生产批号的；　　（三）超过有效期的；　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　　（六）其他不符合药品标准规定的2、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容3、有下列情形之一的，为假药：　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。