法规必背质量特性和特殊性.docx

法规必背 | 质量特性和特殊性1.药品的质量特性药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性以下4个特性均为药品的固有特性01有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”；国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别02安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒素副反应的程度03稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力04均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求2.药品的特殊性01专属性：药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药不像一般商品可以互相替代02两重性：药品的两重性是指药品有预防治病的一面，也有不良反应的另一面药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的；反之，则可危害人体健康甚至生命安全03质量的重要性：药品必须符合国家药品标准法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据药品只有符合法定质量标准，才允许销售04时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁；有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。

1.药品的质量特性药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性以下4个特性均为药品的固有特性01有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”；国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别02安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒素副反应的程度03稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力04均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求2.药品的特殊性01专属性：药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药不像一般商品可以互相替代02两重性：药品的两重性是指药品有预防治病的一面，也有不良反应的另一面药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的；反之，则可危害人体健康甚至生命安全03质量的重要性：药品必须符合国家药品标准法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据药品只有符合法定质量标准，才允许销售04时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁；有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。