如何制作检验科质控图讲课文档.ppt

如何制作检验科质控图第一页，共三十一页 质控血清 1 1内部对照质控血清内部对照质控血清 2 2外部对照质控血清外部对照质控血清 外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套阴性和阳性对照血清设立外部对照还可以提示标本处于临界值状态时的检验操作情况 第二页，共三十一页 一、外部对照质控血清的组成 理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、临界值对照和阴性对照 在每次实验时应设置一个单一浓度水平的质控品即弱阳性对照这个弱阳性对照的值以设定在该试剂盒Cut-off值的23倍为宜第三页，共三十一页 二、外部对照质控血清的来源和选择1 1）通过向有关机构购买获得）通过向有关机构购买获得2 2）通过实验室制备获得）通过实验室制备获得 ( ( 比较经济的方法比较经济的方法 ) ) 混合试剂盒内部对照血清，等量分装 混合HIV抗体阳性或阴性人血清，3000转/分钟离心15分钟，用0.2m 生物滤膜过滤除菌后再进行56 30分钟加热灭活处理弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并经标定后得到弱阳性对照的OD值以23倍于Cut-off为宜。

第四页，共三十一页三、外部对照质控血清的保存1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室一年使用2）外部对照血清应该均一、无菌3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个分装的量应足够一周使用4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签5）外部对照血清应该存放在70 ，如无条件则存放在非自动除霜的20 冰箱6）外部对照血清一旦融解以后应该存放在 28 ，一周后必须弃去，不能重新冻存第五页，共三十一页 四、外部对照质控血清的使用 原则上每一次实验必须使用外部对照质控血清，建立质控图，以便监控实验操作的一致性和结果的准确性同时可以了解各批试剂盒之间的误差(批间差异)第六页，共三十一页质控图(1)X-2SXX+SX-SX+2S第七页，共三十一页 建立质控图参数 对对HIVHIV抗抗体体检检测测(ELISA)(ELISA)外外部部对对照照质质控控血血清清的的评评价价采采用用多多次次测测定定的的ODOD值值的的均均值值上上下下各各两两个个标标准准差差的的范范围围，即即外外部部对对照照ODOD值值的的9595可可信信限限为为 x x 2 2s s各各个个外外部部对对照照的的标标定定即即确确定定外外部对照的均值和可信限，部对照的均值和可信限， 可用下列几个统计学参数来确定可信限可用下列几个统计学参数来确定可信限: : 算术平均值算术平均值( ( x x ) )代表一组代表一组ODOD值数的平均值。

值数的平均值 标准差标准差( (s s) ) 变异系数变异系数( (cvcv) )，第八页，共三十一页次数次数次数次数质控血清质控血清质控血清质控血清ODODODODCut-offCut-offCut-offCut-off值值值值ODODODODS/COS/COS/COS/CO值值值值1 1 1 10.1800.1800.1800.1800.1050.1050.1050.1051.711.711.711.712 2 2 20.1900.1900.1900.1900.1050.1050.1050.1051.811.811.811.813 3 3 30.2000.2000.2000.2000.1050.1050.1050.1051.901.901.901.904 4 4 40.2280.2280.2280.2280.1050.1050.1050.1051.811.811.811.815 5 5 50.1370.1370.1370.1370.1050.1050.1050.1051.091.091.091.096 6 6 60.2210.2210.2210.2210.1050.1050.1050.1052.102.102.102.107 7 7 70.1500.1500.1500.1500.1050.1050.1050.1051.431.431.431.438 8 8 80.1700.1700.1700.1700.1050.1050.1050.1051.621.621.621.629 9 9 90.1800.1800.1800.1800.1050.1050.1050.1052.142.142.142.14101010100.1500.1500.1500.1500.1050.1050.1050.1051.431.431.431.43111111110.2000.2000.2000.2000.1050.1050.1050.1051.901.901.901.90121212120.1420.1420.1420.1420.1050.1050.1050.1051.351.351.351.35131313130.2100.2100.2100.2100.1050.1050.1050.1052.002.002.002.00141414140.2210.2210.2210.2210.1050.1050.1050.1051.521.521.521.52151515150.1800.1800.1800.1800.1050.1050.1050.1051.711.711.711.71161616160.1900.1900.1900.1900.1050.1050.1050.1051.811.811.811.81171717170.1600.1600.1600.1600.1050.1050.1050.1051.521.521.521.52181818180.2210.2210.2210.2210.1050.1050.1050.1052.102.102.102.10191919190.2100.2100.2100.2100.1050.1050.1050.1052.002.002.002.00202020200.1500.1500.1500.1500.1050.1050.1050.1051.431.431.431.43 范例：参考郑怀竞主编范例：参考郑怀竞主编免疫学检验室间质评与室内质控免疫学检验室间质评与室内质控，19971997年出版。

年出版 第九页，共三十一页 x x 计算公式为：计算公式为： x x x x = = N N s s 计算公式为：计算公式为： ( ( x xn n - - x x ) )2 2 s = = N N cvcv 计算公式为：计算公式为： s s cv cv = x 100 %= x 100 % x x 第十页，共三十一页 通过上表，计算通过上表，计算通过上表，计算通过上表，计算S/COS/COS/COS/CO值的均值（值的均值（值的均值（值的均值（x x x x），标准差（），标准差（），标准差（），标准差（s s s s）和变异系数（）和变异系数（）和变异系数（）和变异系数（cvcvcvcv） x x x x =1.72 =1.72 =1.72 =1.72 s s s s =0.29 =0.29 =0.29 =0.29 cvcvcvcv =16.9% =16.9% =16.9% =16.9% 根据以上数据绘制室内质控框架图根据以上数据绘制室内质控框架图根据以上数据绘制室内质控框架图根据以上数据绘制室内质控框架图, , , , 开始质量控制开始质量控制开始质量控制开始质量控制次数次数次数次数日期日期日期日期质控血清质控血清质控血清质控血清ODODODODCut-offCut-offCut-offCut-off值值值值 S/CO S/CO S/CO S/CO值值值值212121217.47.47.47.40.1600.1600.1600.1600.1050.1050.1050.1051.521.521.521.52222222227.77.77.77.70.1900.1900.1900.1900.1050.1050.1050.1051.811.811.811.81232323237.87.87.87.80.2000.2000.2000.2000.1050.1050.1050.1051.901.901.901.90242424247.117.117.117.110.2280.2280.2280.2280.1050.1050.1050.1051.811.811.811.81252525257.127.127.127.120.1390.1390.1390.1390.1050.1050.1050.1051.101.101.101.10262626267.157.157.157.150.2210.2210.2210.2210.1050.1050.1050.1052.102.102.102.10272727277.167.167.167.160.1500.1500.1500.1500.1050.1050.1050.1051.431.431.431.43282828287.187.187.187.180.1700.1700.1700.1700.1050.1050.1050.1051.621.621.621.62292929297.197.197.197.190.2250.2250.2250.2250.1050.1050.1050.1052.142.142.142.14第十一页，共三十一页。

质控图(Levey-Jennings控制图)第十二页，共三十一页 质控图的判定和分析质控图的判定和分析 如果检验进入质控状态时，质控对照值超出 2s，则本次实验结果不能被接受( 失控 ) 位位移移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落在均值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示存在大的变化 ( 失控 ) 引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器 ( 移液器 ) 故障等 第十三页，共三十一页 质控图的判定和分析质控图的判定和分析 趋趋势势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不准确等 发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂(如酶标记物)或对照的失效第十四页，共三十一页 质量控制图建立和分析的注意要点质量控制图建立和分析的注意要点 a a可可以以先先进进行行最最佳佳条条件件下下的的变变异异测测定定，即即在在最最佳佳条条件件下下( (人人、仪仪器器、试试剂剂、实实验验室室等等因因素素) )对对同同一一批批质质控控血血清清连连续续进进行行测测定定2020次次以以上上，获获得得一一组组数数据据，求求 x x 和和s s值值。

然然后后求求出出常常规规条条件件下下的的 x x 和和 s s如如果果常常规规条条件件下下的的 x x 和和s s 值值与与最最佳佳条条件件下下的的 x x 和和s s值值比比较较接接近近，则则可可以以接接受受若若不不作作最最佳佳条条件件下下的的测测定定，可可以以用用本室以往处于控制状态下的数值替代本室以往处于控制状态下的数值替代b b采采用用S/COS/CO比比值值制制图图要要比比单单用用ODOD或或A A值值制制图图的的方方法法给给出出更更为为精精确确的的评评估估，因因为为它它将将每每次次/ /每每天天ODOD值值的的浮浮动动考考虑虑在在内内从从S/COS/CO质质控控图中可以直观地发现外部对照值的漂移和趋势图中可以直观地发现外部对照值的漂移和趋势第十五页，共三十一页 质量控制图建立和分析的注意要点质量控制图建立和分析的注意要点c c 由由专专人人负负责责建建立立质质控控图图，每每月月( (月月末末) )定定期期召召开开质质量量控控制制会会，讨讨论论本本月月检检测测的的质质量量控控制制情情况况检检验验人人员员在在每每次次检检验验之之前前，了了解解一一下下质质控控图图的的结结果果，做到心中有数。

做到心中有数d d 建议长期和稳定地使用一。