《正版标准：医用外科口罩技术要求》.doc

《正版标准：医用外科口罩技术要求》 医用外科口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：平面耳挂式 规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1 1.3型号规格划分说明 1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分 1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分 1.4 原材料材质信息 口罩体由三层组成其原材料材质信息见表2 2.性能指标 2.1外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍 2.2结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌尺寸应符合表1的要求 2.3鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成 2.3.2鼻夹长度应不小于200px 2.4口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便 2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N 2.5合成血液穿透 2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透 2.6过滤效率 2.6.1 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6.2 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30% 2.7压力差（△P） 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa 2.8阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s 2.9 微生物指标 2.9.1非无菌型口罩应符合表3的要求 检验方法 3.1外观 按照YY0469-2011中5.1的方法进行试验，结果应符合2.1的要求 3.2结构与尺寸 按照YY0469-2011中5.2的方法进行试验，结果应符合2.2的要求 3.3鼻夹 3.3.1按照YY0469-2011中5.3.1的方法进行试验，结果应符合2.3.1的要求 3.3.2 按照YY0469-2011中5.3.2的方法进行试验，结果应符合2.3.2的要求 3.4口罩带 3.4.1按照YY0469-2011中5.4.1的方法进行试验，结果应符合2.4.1的要求 3.4.2按照YY0469-2011中5.4.2的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求 3.5合成血液穿透试验 按照YY0469-2011中5.5的方法进行试验，结果应符合2.5的要求。

3.6过滤效率 3.6.1细菌过滤效率（BFE） 按照YY0469-2011中5.6.1的方法进行试验，结果应符合2.6.1的要求 3.6.2颗粒过滤效率（PFE） 按照YY0469-2011中5.6.2的方法进行试验，结果应符合2.6.2的要求 3.7压力差 按照YY0469-2011中5.7的方法进行试验，结果应符合2.7的要求 3.8阻燃性能 按照YY0469-2011中5.8的方法进行试验，结果应符合2.8的要求 3.9微生物指标 3.9.1非无菌型口罩微生物指标 按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.9.1的要求 关于技术要求一致性的声明 我公司郑重承诺：本公司所提交的两份产品技术要求文本完全一致我公司对违反上述声明导致的后果承担全部责任 特此声明 。