临床电子数据采集系统简介.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑临床电子数据采集系统简介 临床试验远程电子数据采集系统（EDC） 目次 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？ ............................................................ 2 国内外临床试验EDC使用处境如何？ .................................................................................. 2 国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？ .............................................. 3 国产EDC系统质量如何？ ...................................................................................................... 4 国内临床试验常用的EDC有哪些？ ...................................................................................... 4 EDC系统有哪些根本功能？ ................................................................................................... 6 EDC的优势 ............................................................................................................................... 8 大学、研究机构是否适合添置、建立自己的EDC系统？ .................................................. 9 EDC对临床研究有哪些积极地影响？ ................................................................................. 10 EDC系统的未来 ................................................................................................................. 10 1. 什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？ 在临床试验中，数据采集是一项重要环节。

数据能被切实、实时、模范地采集可以显著提高临床试验的质量，缩短研究的周期 传统依靠纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的稳当性和安好性 临床试验远程电子数据采集系统(Electric Data Capture, EDC)，在临床试验中的应用可以有效解决纸质CRF的缺乏是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据的一种数据采集系统 EDC的前身是20世纪80年头末到90年头初之间诞生的远程数据录入（Remote Data Entry, RDE）系统[1]当时，RDE的使用需要在电脑上安装该软件系统，且需要供给实时的技术支持服务，这就增加了申办者的研究费用而研究者的同一台电脑又无法用于不同药厂的研究工程这些因素都限制了RDE的应用与推广 20世纪90年头互联网技术的广泛应用使得RDE的缺陷得以抑制，RDE与互联网技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统——EDCEDC的产生使临床研究数据的收集方式发生了革命性的变化，彻底变更了传统的数据收集模式以及数据管理流程。

2. 国内外临床试验EDC使用处境如何？ 随着EDC与网络技术的进一步结合，使其得到研究者及申办方的广泛应用 在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC并且随着EDC相关技术的进展，EDC的使用比例还会持续上升[2] 在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究） [3] 3. 国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？ 目前，国际上充塞着各种各样的EDC系统有的来自专业的软件公司，有的是制药公司或合同研究组织（CRO）自己开发的EDC系统这些系统一般都具有电子数据采集的功能，也就是说得志了EDC系统的根本功能，但在使用的便利性，性能与安好性等方面，各种系统也常参差不齐每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统。

EDC名称 生产厂家 特点 美国FDA认可，国际流行，得志21CFR Part 11的电子签OC-RDC Oracle 名标准要求通过IQ、OQ、PQ质量体系认证可以导出符合CDISC标准的数据库支持和离线数据录入 美国FDA认可，国际流行，得志21CFR Part 11的电子签Inform Oracle（收购） 名标准要求通过IQ、OQ、PQ质量体系认证只能租用 Medidata MEDIDATA 国际流行，只能租用 网络和移动设备结合，支持和离线数据录入，（未F F 进入中国） 在美国性价对比高的EDC软件，（未进入中国） （未进入中国） 在美国唯一可以免费使用的EDC（未进入中国） 基于SAS的EDC系统（未进入中国） Medrio Entrypoint i4 ClinCaprure ClinPlus Data Medrio Phoenix Clinovo ClinPlus Management DDi-mEDC ClinCase Makro Care Quadratec （未进入中国） EDC与数据管理结合的系统（未进入中国） 数据在提交服务器之前就可以核查分析数据质量（未进eCaseLink DSG 入中国） 分外轻易地建立数据库（未进入中国） 与OC/RDC合用的工具（未进入中国） iMedNetEDC SimpleForm MedNet Bio-Pharms 4. 国产EDC系统质量如何？ 早在2022年，上海宏软公司就开发出了自主学识产权的EDC系统，后来北京的百奥知公司、宁波的瑞达公司都开发出了独立学识产权的EDC系统。

其实EDC的核心是临床试验举行时对数据举行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了什么等信息），就是美国FDA法规 CFR 21 Part 11 规定的内容而证明自己的软件符合法规务必经过专业的第三方验证公司对软件的开发、安装、使用、各个功能举行逐项的认证（validation）[4]这需要花大把银子和软件的改建由于这些国产EDC软件尚没有令人信服的第三方验证的证据，多数跨国制药企业在临床试验中不敢采用他们的产品 应当留神，有些个别公司设计一个具有数据库功能的网页就声称是EDC了，其实与上述三家开发的真正EDC相去甚远相信随着他们自身努力和验证的完善，确定会受到越来越多客户的青睐 5. 国内临床试验常用的EDC有哪些？ 国内EDC的主要使用者是在华的外商制药企业和国内有实力的制药企业无论是外企还是国企，在国内还没有一家正式实施自己的EDC系统所使用的EDC由CRO公司供给据说个别国内大型企业已经添置了甲骨文OC/RDC系统，但是距离实际应用还有相当长的一段距离其技术气力和使用动力与CRO公司无法对比 目前国内能够为客户开展临床试验和科学研究使用的EDC软件选择性并不多，下表 列出截止到2022年11月国内可用的EDC系统以及供给EDC服务的公司。

目前国内主流的EDC软件还是甲骨文OC/RDC，InForm和Medidata的Rave,其他软件公司尚未在中国立足，而国产的EDC软件目前还难以通过大企业的国际稽查 也就是说，目前无论是大型临床试验，还是国家级的研究课题，主要使用的还是国际上一致采纳的甲骨文OC/RDC由于国内数个CRO公司添置了他们的永久使用版权，这样她在价格上就有了巨大优势 而InForm的Rave和Medidata由于只供给EDC服务和数据托管，即软件即服务（Software as a Service，SaaS），不卖软件，使得他们的使用费用极其振奋根本上每一例患者的使用费在500-700USD之间而且每一次修改方案、每增加一个新的研究者，每导出一次数据，临床试验每延期几天，都还会产生不菲的额外费用因此即使是财大气粗的出名外商制药企业，他们在国内开展的临床试验也用不起这些软件即服务（SaaS）类型的EDC 目前在中国能够有才能供给EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司其中以北京翰博瑞强医药信息接洽有限公司使用阅历最为丰富，符合国际模范 公司名称 公司 性质 软件名称 使用费用 团队支持 北京翰博瑞强 CRO OC/RDC 国内第一个中文上线的OC/ RDC系统，使用阅历丰富。

公司永久版权，配套自动化程序核查，费用直逼国产EDC 400-免费热线完善的EDC服务团队 InForm 亚太地区最低团购价格 400-免费热线 百奥知 第一家添置Bio-Know版权的CRO，以开展40余项临床试验，价格低廉 400-免费热线，EDC服务团队 宏软EDC 2022年第一家添置宏软EDC，价格低廉，目前退居二线 杭州泰格 CRO OC/RDC InForm 永久版权 亚太地区最低团购价格 永久版权 亚太地区最低团购价格 上海润东 CRO OC/RDC InForm — 7 —。