国家药典委员会的主要职责有.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑国家药典委员会的主要职责有 篇一：国家药典委员会简介 国家药典委员会简介 国家药典委员会[1]ChPC（原名称为卫生部药典委员会）成立于1950年，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构 编辑本段国家药典委员会机构 药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及卫标进展中心、中国药品标准杂志社等分支机构，国家药典委员会常设机构人员编制50人，现有工作人员（包括聘用人员和下属机构）约90余人 编辑本段国家药典委员会工作内容 1．编制《中国药典》及其增补本 2．组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准 3．负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作 4．负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术接洽 5．负责药品标准信息化创办，参与药品标准的国际交流与合作 6．负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

7．承办国家食品药品监视管理局交办的其他事项 编辑本段药典委员会章程 第一章 总 那么 第一条 国务院药品监视管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条的规定组织设立药典委员会 药典委员会一般每五年换届一次 其次条 药典委员会依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规的规定，负责国家药品标准的制定和修订 第三条 药典委员会设执行委员会及各分委员会 第四条 国家药典委员会是国务院药品监视管理部门负责药品标准工作的常设机构 其次章 委 员 第五条 药典委员会委员由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成 第六条 药典委员会主任委员由国务院药品监视管理部门的主要负责人兼任 药典委员会副主任委员由卫生部、国家食品药品监视管理局、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部的有关负责人兼任 第七条 执行委员会由主任委员、副主任委员、资深委员及国家有关部门或单位负责人，国家药典委员会正、副秘书长组成 第八条 分委员会主任和副主任由国家药典委员会提名产生 第九条 药典委员会委员依照国务院药品监视管理部门制定的《药典委员会委员遴选手段》产生。

第十条 药典委员会主任委员由国务院药品监视管理部门聘任 副主任委员、执行委员、委员由主任委员聘任 第十一条 根据工作需要，委员可在其他分委员会兼职，其兼任职务不超过两个除由兼职委员组成的分委员会外，其兼职委员所占比例不应超过50%兼职委员由国家药典委员会确定 第十二条 药典委员会委员的根本条件： （一）德才兼备、作风严谨、廉洁公正、身体健康； （二）喜欢药品标准工作，能够积极履行委员职责； （三）在相关领域具有较高学术造诣或较丰富管理阅历； （四）专业技术委员应具有正高级专业技术职称； （五）从事与药品标准工作相关的专业技术工作在10年以上 第十三条 委员的职责： （一）加入所在分委员会药品标准的审核，承受调配的任务； （二）积极收集有关药品标准的信息，追踪进展动态，对药品标准制定、修订提出概括观法和建议； （三）遵守本章程的各项规定； （四）执行药典委员会的各项决议； （五）保守相关机要 第十四条 换届成立暨全体委员大会休会期间，可根据工作需要在届中确定增补委员新增补委员名额一般不超过成立时委员总数的10%。

增补委员由分委员会提名，经国家药典委员会审查并报执行委员会审定后，由主任委员聘任 代表单位或机构出任委员及以上职务者，因故不宜再代表原单位或机构者，原单位或机构应实时向国家药典委员会提出人员变更，国家药典委员会报国务院药品监视管理部门备案后，由主任委员变更聘任 不能正常履行委员职责或因故不再适合承担药典委员会委员者，由国家药典委员会提出并经执行委员会审定后，由主任委员予以解聘 第十五条 委员的任期自聘任之日起至新一届委员会成立之日止 发生增补、变更、解聘时，按实际任期予以记载 第三章 全体委员大会 第十六条 全体委员大会每年召开一次 如遇特殊处境，经执行委员会抉择可临时召开全体委员大会 第十七条 全体委员大会的职责： （一）审议药典委员会章程； （二）审定新版《中华人民共和国药典》编制大纲； （三）审议大会工作报告； （四）研讨药品标准政策和进展战略； （五）审议执行委员会年度工作报告和工作筹划； （六）审议药品标准化工作范畴内的有关重大问题 第四章 执行委员会 第十八条 全体委员大会休会期间，执行委员会负责审定药典委员会的重大决策。

执行委员会每年召开1次 第十九条 执行委员会职责： （一）监视检查全体委员大会有关决议的执行处境； （二）审定《中华人民共和国药典》及其增补本； （三）审定分委员会年度工作筹划； （四）审议分委员会年度工作报告； （五）审议药品标准进展及药典委员会进展等方面的重大问题； （六）审议药品标准重大科研工程与成效评估； （七）负责协调各分委员会之间的工作 第五章 分委员会 其次十条 分委员会包括政策与进展委员会、专业委员会和工作委员会 分委员会应贯彻执行药典委员会的政策和决议，按期向执行委员会报告上年度工作总结和下年度工作筹划 其次十一条 政策与进展委员会的主要职责： （一）研究制订药品标准的政策和进展方向； （二）研究制订药品标准的国际进展战略； （三）研究并提出国家药品标准的科研政策与赏赐制度 其次十二条 专业委员会按照专业分工（类）由相关专业的委员组成 其次十三条 专业委员会的主要职责： （一）负责本专业药品标准的审核； （二）贯彻药品标准和《中华人民共和国药典》编制大纲，制定本专业委员会的工作筹划； （三）研究和追踪国内外药品标准相关方面的进展趋势，制订本专业相关的药品标准技术进展战略； （四）研究和审订相关的药品标准制修订的技术模范和指导原那么； （五）研究提出相关的科研工程和实施方案； （六）审核包括标准物质在内的相关药品标准以及《中华人民共和国药典》中收载的凡例、通那么、理化方法和指导原那么等； （七）解决本专业在药品标准中的其他问题。

其次十四条 工作委员会是按照国家药品监管阶段性重点工作的要求，为完成药品标准有关专项工作而设置的分委员会 其次十五条 工作委员会的主要职责： （一）研究制订专项工作的总体目标和工作方案； （二）研究制订专项工作的技术要求和原那么； （三）负责对专业委员会相关工作举行总体协调 其次十六条 根据工作需要，分委员会可下设专题工作组，由国家药典委员会聘请相关专家组成 专题工作组在分委员会的领导下开展相关的专题工作 第六章 常设机构 其次十七条 国家药典委员会负责并承受执行委员会及各分委员会的日常工作 国家药典委员会实行秘书长负责制秘书长和副秘书长由国务院药品监视管理部门聘任 国家药典委员会根据工作需要设置相关的职能工作机构 其次十八条 国家药典委员会的职责： （一）编制《中华人民共和国药典》及其增补本； （二）组织制定和修订药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准； （三）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作； （四）负责药品标准及相关内容的培训与技术接洽； （五）负责药品标准信息化创办，参与药品标准的国际交流与合作； （六）负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责药品标准及其配套丛书的编纂及发行； （七）承办国务院药品监视管理部门交办的其他事项； （八）负责筹办执行委员会和各分委员会会议； （九）负责各分委员会及委员的联络工作。

第七章 议事规矩与程序 其次十九条 全体委员大会由国务院药品监视管理部门负责召集 执行委员会会议由主任委员或由主任委员嘱托副主任委员负责召集 分委员会会议由分委员会主任或由主任嘱托副主任负责召集 第三十条 全体委员大会、执行委员会及分委员会会议，应在其委员半数以上出席的处境下召开，并通过决议会议决议务必形成正式的文件 第三十一条 全体委员大会形成的决议及执行委员会作出的抉择，由国家药典委员会负责组织概括实施 第三十二条 会议务必实时形成会议纪要并建立完整的档案 对于委员出席会议的处境、委员表决的处境、会议议论的处境等，须有可查实的、细致的和完整的记录 第八章 药品标准科研 第三十三条 国家药典委员会应按照学科和药品分类等原那么，选择有条件的单位，有重点、有筹划地安置药品标准科研工作，并使药品标准工作具有连续性，更加系统化、科学化，形成以学科为主导的药品标准科研体系 第三十四条 药品标准科研课题实行公开招标、专家评议、目标管理 第三十五条 国家药典委员会对药品标准优秀科研成果实行赏赐制度 第九章 国际交流与合作 第三十六条 积极开展药品标准的国际交流与合作。

第三十七条 借鉴国外的先进技术和方法 第三十八条 开展国际间药品标准协调一致性工作，促进药品标准国际间互认，不断提升《中华人民共和国药典》在国际社会的地位和作用 第十章 经费 第三十九条 国家药品标准工作经费由财政拨款承受 第十一章 附那么 篇二：药事管理学复习题及答案 药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最正确选择题）备选答案中只有一个最正确答案 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监视、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监视有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 国家对药品的监视管理 B. 国家对药事的监视管理 C. 国家对药品生产经营的监视管理 D. 国家对药品及药事的监视管理 3.药事管理从医药管理中分开出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市公布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的根本特征（） A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性 C. 客观性、繁杂性D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。

每组若干题，每组题均对应同一组备选答案每题只有一个正确答。