冷链相关流程培训
30页1、冷链相关知识培训,培训部门:质管部 培训时间:2018年06月,前言:药品冷链物流管理,药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点,也是难点。 新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求,消灭了可能存在的冷链断链现象,新版GSP的实施,将全面提升药品经营企业冷链管理水平,实现全过程、全链条的冷链质量管理目标,为提高冷链药品(疫苗、生物制品等)质量提供了保障。,我公司经营的冷藏药品,冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 温度210的贮藏、运输条件。 生物制品应在28避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类: 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 温度敏感医疗器材: 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材,1 药品冷链背景,1. 冷藏概念,药品的温度要求是通过稳定性试验确定的,只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。,1 药品冷链背景,2. 药品温度要求,温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使
2、效价降低,影响疗效 疫苗冻结活性丧失,甚至产生有害毒素,2.1 温度对药品质量的影响,1 药品冷链背景,2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏,(一)无效药品会延迟治愈时间,增大患者治病负担 (二)引起本人抗药性,引发菌株变异,增加治疗难度 (三)产生不良反应,对患者造成进一步伤害 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们冷链药品质量管理的重要内容!,1 药品冷链背景,2.2 超温的危害,2 冷链基本要求,3.流程控制,3.1冷链药品购进,购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议中对冷链药品的储存、运输提出明确要求。 供货方委托运输药品的,企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员。,第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。,4 冷链流程和环节控制
3、,3.2 冷链收货验收,. 运输方式:查看车辆(保温箱)、制冷设备运行 过程温度:查看过程温度记录 运输时间:比对合同时间,以往时间。 检测实际到货温度 冷藏车测量车内温度,并抽查包装箱内温度 冷藏箱需要逐箱检查温度,不得采取抽查方式 记录以上内容,并按规定时间保存。,查,测,记,3.2 冷链收货验收,4 冷链流程和环节控制,3.2 冷链收货验收,4 冷链流程和环节控制,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求: (一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存; (二)储存药品相对湿度为35%75%;,3.3 冷链储存养护储存,4 冷链流程和环节控制,【附录】第五条 储存过程中,冷藏、冷冻药品的码放方式应当符合以下要求。 (一)冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品;(药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。 ),3
4、.3 冷链储存养护码放,4 冷链流程和环节控制,应按GSP要求,根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置 药品储存环境温、湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响。 所有冷藏药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查 应制定冷藏储存管理应急预案,对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施,3.3 冷链储存养护储存管理,第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求: (一)车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求; (二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作; (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车; (四)启运时应做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。,3.4 冷链出库管理,4 冷链流程和环节控制,发货,装箱,装车,短途,3.4 冷链出库管理出库装车,4 冷链流程和环节控制,【附录】第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照以下要求操作: (一)提前打开制冷机组和温度监测设备,预热或预冷至规定的温度; (二)开始装车时关闭制冷机组,并尽快完成
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