质量管理体系 要求内审员转换培训

1、GB/T19001-2008/ISO9001:2008 质量管理体系 要求 内审员转换培训,授课人：沈中立 中国新时代认证中心 东北分中心,dthv提供：拓展培训http:/,授课内容,ISO9000:2000标准修订概况 GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准条文解释 ISO9004修订动态 ISO9000族的其他标准 新版标准转换的相关要求与实施方案,ISO9000:2000标准修订概况,2005年9月15日，ISO发布了第三版质量管理体系 基础和术语(ISO 9000：2005)，取代了2000版ISO9000标准。 2008年10月29日,GB/T 190002008ISO9000：发布，2009年5月1日实施。 该标准对ISO9000族标准的使用者都有用，对供方、消费者和执法者，提供了质量管理术语的通用解释，对于评审质量管理体系的人员或接受审核的人员、咨询师或培训者都是有用的。,ISO9000:2000标准修订概况,出台新版标准的主要原因，是为不同管理体系标准中所使用的关键词提供唯一明确的定义，尤其是考虑到在2000版ISO9000标准发布后，ISO 90

2、00族标准增加了许多新文件（如，2002年发布的ISO 19011标准），所以新版ISO9000标准增加和扩展了一些定义和注释。 为了更好地反映这些变化，在ISO 9000标准中的图表也相应进行了强调。 基于标准修订过程中对顾客调查的反馈，在本次标准修订中仍然采用了八项质量管理原则作为2008年版ISO9001和2009年版ISO9004的基础,ISO9000:2000标准修订概况,标准中共列出了84条术语，共分为10部分。 第一部分 有关质量的术语6条（新增1条）； 第二部分 有关管理的术语15条； 第三部分 有关组织的术语8条（新增1条）； 第四部分 有关过程和产品的术语5条； 第五部分 有关特性的术语4条； 第六部分 有关合格(符合)的术语13条； 第七部分 有关文件的术语6条； 第八部分 有关检查的术语7条； 第九部分 有关审核的术语14条（新增2条）； 第十部分 有关测量过程质量保证的术语6条。,ISO9000:2000标准修订概况,3.1.12 要求 增加注5：本定义与ISOIEC导则第2部分：2004的3.12.1中给出的定义不同。（表达就遵守的准则的条款。） 3.1.6

3、 能力（competence）原2000版标准的3.9.12。 增加注1：在本标准中，所定义的能力的概念通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。 3.3.8 合同：有约束力的协议。（新增术语） 注：在本标准中所定义的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本词汇的使用可能更加具体。 3.6.1 合格 取消原注1：该定义与ISOIEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合GBT 19000的概念。,ISO9000:2000标准修订概况,3.9.1 审核 将原注解调整为4个独立的注解。内容不变，仅是格式发生变化。 3.9.2 审核方案 增加注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。 3.9.3 审核准则 增加注：审核准则是用于与审核证据依据。 3.9.7 审核委托方 增加注：审核委托方可以是受审核方或是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织。,ISO9000:2000标准修订概况,3.9.10 审核组 取消原注2的后半句：在需要时可包含技术专家。 取消原注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。 3.9.12 审核计划：对审核活动和安排的描述。（

4、新增术语） 3.9.13 审核范围：审核的内容和界限。 （新增术语） 注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程，以及审核所覆盖的时期的描述。 3.9.14 能力（competence）：（审核）经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。 新版标准增加了适用领域审核； 新版标准增加了“经证实的个人素质”。,ISO9000:2000标准修订概况,3.10.1 测量管理体系（measurement management system） 用词变化，原为测量控制体系（measurement control system） 3.10.6 计量职能 增加注：词汇“确定（defining）”有“规定（specifying）” 的意思。此处并非具有术语中的“确定概念”的含义（在某些语言中，仅从上、下文难以清晰区分这种差别）。,GB/T19001-2008标准条文解释 标准的主要变化,共计93处变化(79): 修正的内容体现标准的修订目的： 更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容； 加强与ISO14001:2004的相容性。,GB/T19001-2008标准条文解

5、释 标准的主要变化,有一些非常小的编辑性修改不具体说明。详见GBT 190012008/ISO 9001:2008标准的附录B。 虽然ISO 9001:2008版标准未提出新要求，但是可能由于引入的清晰阐述对标准的翻译产生影响，以及在标准的实践中加深理解而引起对标准的翻译产生调整,GB/T19001-2008标准条文解释,0.1 总则 将原标准的一整段描述调整为b)-f)个独立的小条款。除b)强调了需求是不断变化的之外，其他内容不变，仅是格式发生变化，使描述更清晰。 增加a)条款，明确提出识别和防范风险，强调质量管理体系应首先考虑组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。 限定法律法规要求的范围“适用于产品的法律法规要求 ”。,GB/T19001-2008标准条文解释,0.2 过程方法 在对过程方法进行描述中，更强调了过程的输出，澄清了对过程进行管理的目的是“为了产生期望的结果”， 因为输出才是最重要的。,GB/T19001-2008标准条文解释,0.3 与GB/T19004的关系 说明在9001标准发布时，9004标准正处于修订过程中。 说明9004标准的目的产生变化：修订后的

6、GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。 不再声明9001和9004是一对协调一致的质量管理体系标准。但两项标准仍然是相互可以单独使用。,GB/T19001-2008标准条文解释,0.4 与其他管理体系的相关性 说明标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。取代了“相结合”的描述。,GB/T19001-2008标准条文解释,1 范围 1.1 总则 在原标准1项注解的基础上，增加b)产品实现过程所产生的任何预期输出。明确了标准中所指产品也包括中间产品。 增加注2：法律法规要求可称作法定要求。以便于不同的法律体系下对法律法规一词有统一理解。,GB/T19001-2008标准条文解释,1.2 应用 -第二段和第三段有D+A的变化。 2 规范性引用文件 根据国家标准的制订要求进行了适当改写。 第一段有D、A、D+A的变化。,GB/T19001-2008标准条文解释,3 术语和定义 取消了对供应链的表述。 第一、二、三段有A、D的变化。,GB/T19001-2008标准条文解释,4 质量管理体系 4.1 总要求 a)将

7、“识别”改为“确定”。determine ，通过研究、检查或计算，有把握地确立或认识；Identify，确定某种事或某个人的身份（一个事物或人得以辨认或认出的个性化特点）。确定兼有识别和规定的意思。 e) 增加“适用时”。 适应有时不便于实施测量的情况,GB/T19001-2008标准条文解释,“识别”改为“规定”。define，准确陈述或描述的性质、范围或含义。 增加了“注2”和“注3”进一步明确了对外包过程的控制要求。,GB/T19001-2008标准条文解释,4.2 文件要求 4.2.1 总则 将原标准e)与c)合并，取消e) 。 4.2.1 总则 d)增加记录。进一步澄清文件包括记录。 4.2.1 总则 注1增加“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件” 进一步澄清对六处标准要求编写程序文件的要求。,GB/T19001-2008标准条文解释,4.2.2 质量手册a条有一个D+A的变化。 4.2.3 文件控制 f)，将“确保外来文件得到识别，并控制其分发”改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，进一步澄清了所需

8、控制的外来文件的范围。 4.2.4 记录控制 编辑性修改，增强与14000的一致性。,GB/T19001-2008标准条文解释,5 管理职责 5.1 管理承诺 - a条款有一个A的变化。 5.2 以顾客为关注焦点 - 无变化。 5.3 质量方针 - 无变化。,GB/T19001-2008标准条文解释,5.4 策划 5.4.1 质量目标 - 无变化。 5.4.2 质量管理体系策划 - 无变化。 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 - 无变化。,GB/T19001-2008标准条文解释,5.5.2 管理者代表 - 第一段和注有一个D+A的变化。 - 将“最高管理者应指定一名管理者”改为“最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员”，进一步澄清管理者代表应是本组织的内部人员。 5.5.3 内部沟通 - 无变化。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 - 第一段有一个D+A的变化。,GB/T19001-2008标准条文解释,5.6.2 评审输入 - d）条款有一个A的变化。 5.6.3 评审输出 - a）条款有一个A的变化。 6 资源管理 6.1 资源提供 - 无变化。,GB/T19

9、001-2008标准条文解释,6.2 人力资源 6.2.1 总则 - 第一段有一个D+A的变化，新增加了一个“注”（在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。进一步澄清影响产品要求符合性工作的人员包括哪些人员）。 6.2.2 能力、培训和意识 - 标题有一个D+A的变化（标题改为“能力、培训和意识”,增强与14000一致性） ； - a）b）d）条款各有一个D+A的变化。,GB/T19001-2008标准条文解释,6.3 基础设施 - c）条款有一个A的变化。 将“支持服务（如运输或通讯）”改为“支持服务（如运输、通讯或信息系统）”。明确提出信息系统也是实现产品的符合性所需的重要的基础设施之一，体现了企业质量管理中信息化水平不断提高这一社会发展的趋势。 6.4 工作环境 - 新增加一个“注”（术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等 。通过注释对工作环境的概念解释，并给出一些实例，使该条款更易于理解）。,GB/T19001-2008标准条文解释,7 产品实现 7.1 产品实现的策划 - c）条款有一个A的变化。 增加“测量”。描述更完善。,GB/T19001-2008标准条文解释,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 - c）d）条款各有一个D+A的变化； - 新增加一个“注”（交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。进一步澄清了交付后活动可能包括哪些内容）。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 - a）条款有一个A的变化； - b）条款有一个D+A的变化； - 第三段有一个D+A的变化。,GB/T19001-2008标准条文解释,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 - 第四段有一个A的变化 - 新增加一个“注”（设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录。进一步澄清了对设计和开发评审、验证和确认活动的理解）。,GB/T19001-2008标准条文解释,7.3.2 设计和开发输入 - a）条款有一个A的变化； - c）条款有一个D+A的变化。 7.3

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