医疗器械监督管理条例(法规题库)
10页1、医疗器械条例法规题库 (条例、流通办法、注册办法) 一、单项选择题 1、经国务院第39次常务会议修订通过的医疗器械监督管理条例的施行时间为_B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日 2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度,共分成_C_类医疗器 械。 A、一 B、二 C、三 D、四 3、医疗器械注册证有效期为_B_年。有效期届满需要延续注 册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、3 B、5 C、10 D、15 4、第三类医疗器械具有_A_风险,需要采取特别措施严格控制管 理以保证其安全、有效的医疗器械。 A、较高 B、中度 C、低度 D、高度 5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定 A、5 B、10 C、20 D、25 6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起_C_个工作日内进行审查,必要时组织核查。 A、10 B、20 C、30 D、40 7、国家对医疗器械实行分类管理,境内第一类医疗器械由_A_核 发注册证。 A、由设区的市级(食
2、品)药品监督管理部门。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局 D、国务院食品药品监督管理部门 8、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上,重新经营时, 应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的,处以_D_罚款。 A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下 10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经_A_批准。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国家卫生计生委 C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 D、设区的市级(食品)药品监督管理机构 11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 D、国务院质监部门 12. 负责全国医疗器械监督管理工作的是 A A、国务院食品药品
3、监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、国务院商务管理部门 D、国务院质监部门 13.第一类医疗器械风险程度低,实行 D 可以保证其安全、有效 的医疗器械。 A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理 14.第二类医疗器械是具有 A 风险,需要严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。 A中度 B高度 C低度 D严重 15.第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取 B 严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。 A一般措施 B特别措施 C低度措施 D松散措施 16.负责制定医疗器械的分类规则和分类目录的部门是 A A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、国务院商务管理部门 D、国务院质监部门 17.一般情况下,哪些类医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 D A第一类 B第二类 C第三类 D. B与C选项 18. 当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起 B 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构 进行复检 A、1 B、7 C、14 D、20 19.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地 A 食品 药品监督管理部门提
4、出申请,并提交以下资料: A、设区的市级 B、县级 C、 省级 D、 A与B 20.医疗器械经营企业应当在医疗器械经营许可证有效期届满 D 月前,向原发证部门提出延续申请。 A、1 B、2 C、3 D、6 二、多选题 1、评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的(ABC) A预期目的 B结构特征 C使用方法 D专利 2、医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研 究与创新(ABC) A安全 B有效 C节约 D高档 3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品 注册,应当提交下列资料有(ABCD) (A)产品风险分析资料; (B)产品技术要求; (C)产品检验报告; (D)临床评价资料; 4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但 是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验(ABC) (A)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; (B)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; (C)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全
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