药品生产质量管理规范(修订)
30页1、药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)药品生产质量管理规范(2010年修订)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧。部 长 陈竺二一一年一月十七日第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例,制定本规范。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東。第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯。第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第一节 原 则第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、
2、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤。第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂。第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。第二节 质量保证第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩龔。第九条 质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条 药品生产质量管理的基本要求:(一)制定生产工
3、艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;(三)配备所需的资源,至少包括:1.具有适当的资质并经培训合格的人员;2.足够的厂房和空间;3.适用的设备和维修保障;4.正确的原辅料、包装材料和标签;5.经批准的工艺规程和操作规程;6.适当的贮运条件。(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;(五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;(八)降低药品发运过程中的质量风险;(九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。第三节 质量控制第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞。第十二条 质量控制的基本要求:(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;(二)应当有批准的
4、操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘聾。(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;(四)检验方法应当经过验证或确认;(五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;(七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞曉。第四节 质量风险管理第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥龅。第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第三章 机构与人员第一节原则第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企
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