安全接种与预防接种法律风险防范课件

1、安全接种与预防接种法律风险防范,麻疹防控工作培训（2014.1.10）,1、目的 2、麻疹疫苗保护效益-风险 麻疹疫苗主要异常反应 禁忌症、慎用症分析 3、法律风险及防范 涉疫苗的司法诉讼 安全接种风险防范,目的 1、了解疫苗效益-风险：人们对疫苗保护（效益）与疫苗反应（风险）的纠结，影响疾病免疫预防，尤其小儿麻疹预防 2、了解法律保护-风险：在发生疫苗反应时法律对无过错者保护，有过错者担责。为减轻风险，扩大疫苗禁忌范围，影响疾病防控，可能要承担另一风险 3、了解风险产生原因，努力控制风险,1、目的 2、麻疹疫苗保护效益-风险 麻疹疫苗主要异常反应 禁忌症、慎用症分析 3、法律风险及防范 涉疫苗的司法诉讼 安全接种风险防范,2010年全国部分省份麻疹疫苗强化免疫，2011年，麻疹发病率下降74.12%，减少麻疹病例28477例，减少死亡病例约30例 2010年全国麻疹疫苗接种发生疑似严重异常反应307例，发生率0.42/100万剂，无死亡病例 疫苗效益远大于风险！,特提 卫发明电201080号 卫生部办公厅关于印发 过敏性紫癜等6种疾病诊疗指南的通知 2010年9月11日全国开展的麻疹

2、疫苗强化免疫活动，为有效地做好疑似严重异常反应儿童医疗救治工作，卫生部制定了过敏性紫癜、特发性血小板减少性紫癜、急性播散性脑脊髓炎、过敏性休克、剥脱性皮炎和热性惊厥诊疗指南,过敏性紫癜 是儿童常见的血管炎之一。以紫癜、关节炎或关节痛、腹痛、胃肠道出血及肾炎为主要临床表现。多发于学龄期儿童，常见发病年龄为7-14岁，1周岁以内婴儿少见,（一）皮肤症状：皮疹是主要表现，多见于下肢远端，踝关节周围呈密集分布。皮疹为荨麻疹或粉红色斑丘疹，压之不退色，即为紫癜 （二）消化系统症状：最常见为腹痛，多表现为绞痛。约半数患儿大便潜血阳性，部分血便，甚至呕血,（三）泌尿系统症状：肉眼血尿或显微镜下血尿、蛋白尿、管型尿 （四）关节症状：关节及关节周围肿胀、疼痛及触痛，可同时伴有活动受限 （五）其他症状：少见的症状如中枢神经系统症状，昏迷、蛛网膜下腔出血、视神经炎及格林巴利综合征,特发性血小板减少性紫癜 是小儿常见的出血性疾病。其特点是自发性出血，血小板减少，出血时间延长和血块收缩不良，骨髓中巨核细胞成熟障碍,偶见注射活疫苗后发病，多发生于注射后15-35天 出血的特点是皮肤、粘膜广泛出血，多为散在性针状的

3、皮内或皮下出血点，形成瘀点、瘀斑或血肿；也有鼻衄或齿龈出血，偶见肉眼血尿。约1%患儿发生颅内出血 （接种MMR疫苗比感染相应疾病ITP发生率低50%以上）,急性播散性脑脊髓炎 是以中枢神经系统急性炎症脱髓鞘为特征，细胞免疫介导的自身免疫性疾病 在病毒感染或疫苗接种后10-14天急性起病。常有头痛、头晕、呕吐、惊厥、意识障碍、精神症状及脑膜刺激征等；可有颅神经受累和小脑受损；脊髓受累部位不同，可有截瘫或四肢瘫、感觉障碍及尿潴留 （接种麻疹疫苗比患麻疹ADEM发生率低90%）,剥脱性皮炎 是疫苗接种中极为罕见的一种皮肤副反应，与接触性皮炎有关。若在发生变态反应后，释放的皮肤因子量大而溶酶体少，则表现为接触性皮炎；若两者量都很大则表现为剥脱性皮炎,皮疹初起为麻疹样或猩红热样，迅速融合成片，全身皮肤潮红肿胀，继后皮肤出现大块脱屑，其基底有糜烂、渗液、结痂 畏寒和体温升高。全身性剥脱性皮炎可造成体重下降，低蛋白血症，低血钙，缺铁，心力衰竭,热性惊厥 先发热，后惊厥，体温一般在38以上，惊厥多发生在发热开始12小时之内、体温骤升之时 发作突然，时间短暂，肌肉阵发痉挛，四肢抽动，两眼上翻，口角牵动，

4、牙关紧闭，口吐白沫，呼吸不规则或暂停，面部与口唇发绀，可伴有短暂的意识丧失，大小便失禁,过敏性休克 过敏性休克是外界某些抗原性物质进入已致敏的机体后，通过免疫机制在短时间内发生的一种强烈的累及多脏器症状群 过敏性休克发生在暴露于致敏原后即刻或迟发,大多数以皮肤症状开始，皮肤潮红、红斑、瘙痒，荨麻疹/血管性水肿 舌、咽或喉水肿。声音嘶哑、失语、窒息；刺激性咳嗽、哮鸣、呼吸停止等 低血容量性低血压（严重时对升压剂无反应）、心率不齐、心肌缺血、心脏停搏 胃肠道症状少见，常伴有恶心、呕吐、腹绞痛、腹泻 神经系统症状有焦虑、抽搐、意识丧失等,上述表现可单独存在也可联合出现 严重反应涉及呼吸和心血管反应 开始就意识丧失者可在几分钟内死亡，也可发生在几天或几周后，但一般过敏反应的症状开始越晚，反应的程度越轻。在早期过敏反应消散后-小时，可再次出现 有些双向性表现形式，即发作-缓解-再发作；尽管采取适宜的治疗，仍可再次发作,治疗原则 由于死亡可发生于几分钟内，因此迅速处理十分重要。开始治疗的关键是维持呼吸道通畅和保持有效血液循环,（一）患儿斜卧，双脚抬高，确保气道开放，给氧。如果出现威胁生命的气道阻塞

5、，立即气管插管 （二）肾上腺素1:1000（0.01mg/kg），0.01 ml/kg -0.3ml 肌肉注射，如果需要可每15分钟重复一次。 （三）如果出现低血压或对起始的肾上腺素剂量无反应：静脉给入生理盐水+肾上腺素+多巴胺,（四）甲基泼尼松龙 1-2mg/kg 静脉注射 （五）沙丁胺醇扩张支气管，吸入肾上腺素治疗喘鸣。 （六）监测生命指征, 因有些患儿呈双向性表现形式，因此观察患儿至少-12小时，如为严重反应或有哮喘病史，最少观察24小时,预防接种过敏性休克处理程序 出现症状：荨麻疹、瘙痒、面色苍白、口唇紫绀、呼吸急促、冷汗、呕吐 平卧（头地位）、有呕吐头偏一侧（清除呼吸道呕吐物）、保暖、吸氧 皮下注射0.1%肾上腺素，肌注地塞米松，肌注异丙嗪 建立静脉通道（扩容，升压）：10%葡萄糖200ml，多巴胺20mg， 10%葡萄糖酸钙10ml，氢化可的松10mg/，山莨宕碱10mg,过敏性休克小结： 临床表现最早反映在皮肤，个别病例可在数分钟出现休克，接种门诊应注意早期干预 约20%病例过敏性休克发生时间在30分钟以上，超出门诊观察时间，应嘱家长接种当天密切观察；集体接种要完成1小时

6、后才能离开；培训交通不便农村地区村医 早期建立静脉通道，过敏性休克抢救30-40分钟仍未恢复，应调整措施 过敏性休克恢复后注意复发，应留观或上送,1、目的 2、麻疹疫苗保护效益-风险 麻疹疫苗主要异常反应 禁忌症、慎用症分析 3、法律风险及防范 涉疫苗的司法诉讼 安全接种风险防范,禁忌症判定严格按疫苗说明书或药典 不应擅自扩大禁忌症范围，不（迟）接种疫苗会增加患病风险 合理掌握禁忌症（风险-利益评估）：婴儿患麻疹易合并严重疾病，后果往往比疫苗反应严重。因此，8月龄时婴儿有流鼻涕、轻微咳嗽，推迟麻疹疫苗接种风险更大,美国对疫苗禁忌、慎用情况权衡疫苗利益-风险而决定（Vaccine 2009,27S:G9-G12, 严家新、张家友、刘红平编译）。美国对禁忌症判定仅供参考,接种流感疫苗是否会增加的复发风险目前尚不清楚，但为慎重起见，对不会发生流感重症并发症风险者，或者接种后个月内发生者，应避免接种；而对可能发生流感重症并发症的有病史高危人群，接种流感疫苗有明确益处,美国 建议有 病史者不要接种流脑结合疫苗，但若其处于流脑发病的高危状态，则应该考虑接种,早产儿（体重2000）能否接种乙肝疫苗：

7、 HBsAg（-）母亲，推迟乙肝疫苗首针接种时间至月龄 HBsAg（+）母亲，应按程序接种首针乙肝疫苗但不计入乙肝免疫针次，应从第或个月开始再接种针次乙肝疫苗，以确保免疫效果,无临床症状的HIV感染者若无严重免疫抑制，可接种MMR 对于伴有临床症状的HIV感染者，若机体无严重免疫抑制，也无麻疹免疫力，可考虑接种MMR。,1、目的 2、麻疹疫苗保护效益-风险 麻疹疫苗主要异常反应 禁忌症、慎用症分析 3、法律风险及防范 涉疫苗的司法诉讼 安全接种风险防范,疫苗流通和预防接种管理条例第二十五条： 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况 接种单位不够重视，有关这方面的司法诉讼比较多,法院仲裁： 采取举证责任倒置原则。一般是受种方提出主张，由他方（接种方）就某种事实存在或不存在承担举证责任，如果不能举证，则推定原告的主张成立。即受种方只需证明身体受到损害，接种单位则需要证明接种行为跟损害不存在因果关系，及接种不存在过错，如果证明不了，就要承担败诉的风险。,例1

8、、 【（2013）渝二中法医终字第00309号】 2010年，患儿15个月龄，接种腮腺炎疫苗后逐步丧失听力，重庆法医学会鉴定，根据时间、症状，可能是接种疫苗感染腮腺炎疫苗株而导致的；西南政法大学司法鉴定中心鉴定为疫苗所致听力下降，构成四级伤残。,法院认为： 接种疫苗前无具体的检查记录，无法证明接种前无接种禁忌症； 但即使进行规范检查，也不能完全避免不良反应事件发生； 此外，原告没有及时就诊，延误治疗时机； 被告承担60%责任，判赔偿12万元。,例2、2011年，某男孩接种第二针乙肝疫苗，2天后凌晨4时突然死亡，家长不同意尸检。向县法院提起诉讼 一审县法院：因家属不配合尸检，承担举证不能的法律后果，驳回诉讼请求。家属上诉 二审中院：家属应承担举证不能的法律后果。但接种单位未能提供证据证明已履行了告知和询问义务，和询问受种者的健康状况及是否有接种禁忌记录，承担20%的责任,例3、2007年，患儿接种乙脑疫苗，12天出现听觉不正常。医院诊断为双耳听力减退，形成免疫相关性耳聋。 司法鉴定专家委员会鉴定意见：1、实施乙脑疫苗接种时，存在未按要求询问并告知接种禁忌和未与原告的法定代理人签署“疫苗接

9、种知情同意书”的缺陷。2、不能排除乙脑疫苗接种导致原告听力损伤的可能。3、原告的伤残等级为五级。,疫苗说明书禁忌事项包括：有惊厥史者。而患儿曾患有过高热惊厥。而接种方在注射乙脑疫苗时未履行完全详尽的告知义务，违反了自身的法定职责，致使监护人在原告曾患有高热惊厥属于接种疫苗禁忌事项范围的前提下，同意给原告接种了疫苗，侵犯了原告的知情权，减少了原告选择接种与否的机会，增加了原告受种疫苗的风险，其行为存在明显的过错。,1、目的 2、麻疹疫苗保护效益-风险 麻疹疫苗主要异常反应 禁忌症、慎用症分析 3、法律风险及防范 涉疫苗的司法诉讼 安全接种风险防范,做好疫苗管理及接种记录，作为举证无过错材料 （某儿童接种麻疹疫苗只记录了稀释液批号，后患麻疹，家长对接种单位没接种麻疹疫苗导致发病起诉到法院，因接种单位无法举证而被判赔偿责任） 及时进行查漏补种，尤其是已经建卡（建立契约关系）；（某地一儿童DPT4、MV2延期一年半无通知接种，监护人要求接种单位出具证明，表示因工作疏忽导致疫苗晚接种产生相应后果承担责任）,接种前询问及记录健康状况；掌握禁忌症、慎用症 尊重监护人知情权，提前发知情告知，让家长有充分时间了解疫苗性质及接种禁忌。对特殊情况可共同进行接种疫苗与否的风险评估 专人配发疫苗，做好三查七对；有条件分苗分桌接种，减少错种疫苗机会,接种室消毒、接种皮肤消毒要规范；接种前洗澡，换宽松柔软衣服，接种后当天不洗澡 接种后观察30分钟能在医务人员视线范围内 交代家长离院后继续观察，一般反应处理 备好抢救药械，进行应急演练；掌握心肺复苏术,小结 对于受种者，疫苗的益处远大于反应风险，多沟通、宣传评估情况 异常反应不能完全避免，但相关各方受法律保护；做好过敏性休克抢救技术、药械准备，减低相应风险 实施安全接种，遵守法律法规，接种风险在一定程度可以控制,

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