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三类医疗器械-洁净区作业基础知识-2017课件

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文档编号：88137024

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1、洁净区作业基础知识,CONTENTS,PART1 洁净区基础知识,洁净区的概念（医疗器械GMP）,洁净区的划分,三十万级,十万级,万级,百级（局部百级）,C,B,A,各级别洁净区环境要求,压差计,温湿度计,洁净度的实现 HVAC,高效过滤器出风口,回风口,人员,物料,机器,环境,人是洁净区最大的污染源，对洁净区的洁净环境影响最大,物料在加工过程会产生悬浮粒子，且从外界进入洁净区过程中也会带来污染,机器运转过程中带来振动或者空气扰动，从而产生大量悬浮粒子,环境空气对HVAC有一定影响，且临近环境若出现施工，也会带来污染,人在说话、咳嗽、喷嚏时，口腔回释放大量的微粒级微生物进入环境；人在静坐、操作、行走时，体表、头发、胡须等会散发大量的皮屑等微粒；上述产生的微粒，直接造成洁净区的污染；人一旦进入洁净区，其环境将产生巨大的改变,人的污染,PART2 人料进出洁净区,洗手,消毒,戴口罩,穿洁净服,人员进出洁净区,进入洁净区严格按照要求：洗手、消毒、戴口罩、穿洁净服，并应该有相关的人员净化程序进行规范。,换鞋柜,一般区外衣柜,手消毒,洗、烘手处,穿洁净外衣,穿洁净内衣,01,02,03

2、,04,05,拆包间拆包,擦拭除尘,消毒剂消毒,传递窗消毒,暂存间存放,拆包间,传递窗,未拆外包,传递窗内部,拆包后放框内传入,开紫外灭菌,传递窗严禁两侧全开,半/成品,剩余物料,废弃物,运至半成品仓库或者外包间,运至暂存间，或者原辅料仓库,根据相关要求进行处理（报废、丢弃）,专用传递窗或气闸室运出,由原传递窗传出，有内包装的，恢复内包装后再传出,由废弃物专用通道传出，并及时对废料桶和传递窗消毒,物料运出洁净区,不同物料传递窗不能混用！,PART3 洁净区环境维护,日常维护,定期维护,个人卫生,洁净区环境维护,日常维护,暂存区无标识牌,不可使用风扇,定期维护,01,03,04,05,每周擦洗天花板、墙面、灯具、排风口、物料贮器、地面等，并进行消毒,每月进行大清洁、大消毒，包括设备关键部位的拆洗消毒,定期进行悬浮粒子、微生物、换气次数等检测,根据洁净区微生物检测情况，决定是否定期熏蒸灭菌,定期对多效空调系统进行拆换、清洁,02,洁净区清洁原则,清洁消毒顺序：由高级向低级（百级万级十万级）由上到下（天花墙面地面）由里到外（注塑间包装间其他房间）,消毒剂： 75% 浓度酒精（纯化水配制） 0.1% 新洁而灭（纯化水配制）消毒剂有效期7天，两种消毒剂每月交替更换一次,人员卫生要求,PART4 总结,硬件设施厂房建材、HVAC、灭菌设备等是构成洁净厂房必备的硬件设施,核心合理的规范性管理制度和文件,人员意识通过培训、学习使洁净区人员掌握相关知识，并在日常作业中形成意识习惯,洁净区运行条件,谢谢大家！,

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