医疗器械gmp解读
134页1、医疗器械生产质量管理规范解读,Sherry Jia,1,一 规范有关法规,2,医疗器械监督管理条例(650号令),医疗器械注册管理办法4号令,医疗器械临床试验质量管理规范,医疗器械生产监督管理办法7号令,医疗器械生产质量管理规范64号公告,医疗器械经营监督管理办法8号令,医疗器械经营质量管理规范58号公告,医疗器械使用质量管理规范,医疗器械使用质量监督管理办法,虚线部分尚未发布,一 规范有关法规,中华人民共和国国务院令 第650号医疗器械监督管理条例 2014年6月1日实施: 其中: 第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。,3,规范有关法规,第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治
2、区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。,4,规范有关的法规,国家食品药品监督管理总局令 第7号 医疗器械生产监督管理办法2014年10月1日实施: 第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给医疗器械生产许可证;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。,5,二 规范的发布和实施,第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。 第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。,6,二 规范的发布和实施,国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号) 2014年12月29日发布 医疗器械
3、生产质量管理规范自2015年3月1日起实施 同时原关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知 国食药监械【2009】833号同时作废,7,二 规范的发布和实施,关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号) 2014年9月5日发布 自2014年10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。,8,二 规范发布和实施,关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知国食药监械【2009】834号 2009年12月16日发布,9,二 规范的发布和实施,医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)(国食药监械【2009】835号) 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)(国食药监械【2009】836号),10,二 规范的发布和实施,
4、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行) 体外诊断试剂生产实施细则(试行) 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行) (国食药监械【2007】239),11,三 检查评定办法(征求意见稿),关于征求医疗器械生产质量管理规范检查评定标准 意见的函 食药监械监便函【2013】 94号 2013年12月11日 发布 为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作,统一检查要求, 本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照医疗器械生产质量管理规范要求进行的现场检查。,12,严重缺陷项:是指重点检查项目不符合要求 一般缺陷项:是指一般检查项目不符合要求 不适用项:指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。(该项目企业应当说明理由,检查组予以确认) 一般缺陷率=一般缺陷项目数/(一般检查项目总数一般检查项目中不使用项目数)100% 检查结果,13,三 检查评定办法,14,四 规范 第一章 总则,第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总
《医疗器械gmp解读》由会员第***分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械gmp解读》请在金锄头文库上搜索。
校园足球汇报
异甘草酸镁注射液【治疗急性药物性肝损伤】Ⅱ期临床研究总结
云教室课程行政伦理学行政良心
语文S版小学二年级语文下册诺亚方舟课件优质课教学课件
未来中考趋势作文考与练
近年来广东历史试题中考易错点分析与教学启示
搜索推广那些事
小学语文二年级上册红领巾真好说课稿设计(说课设计)
新课标人教版二年级语文上册红领巾真好课件
新课程背景下的高中化学课堂教学改革
危机管理与突发事件应对
背影朱自清教案课件二课时
突发公共卫生事件培训
统计学简史及数据科学中南财经大学
水泥混凝土路面技术现状及发展终
有家真好作文讲评课
西南大学植物造景设计总复习
海外汉语教学新探索在线交流学习平台Goclef
动态黑色背景年终总结模板
孙子的治军之道与现代管理谋略总结
2024-04-26 28页
2024-04-26 29页
2024-04-09 25页
2024-04-09 24页
2024-04-09 18页
2024-04-09 29页
2024-04-08 27页
2024-04-08 21页
2024-04-08 27页
2024-04-08 24页