【培训课件】药物临床试验质量管理规范
62页1、药物临床试验质量管理规范(药物临床试验质量管理规范( GCP GCP ) 主要内容:主要内容:1 1、药品临床研究的监管规范、药品临床研究的监管规范2 2、药品临床试验的分期、药品临床试验的分期3 3、 GCPGCP的核心和基本原则的核心和基本原则4 4、与临床试验相关的部门及其职责、与临床试验相关的部门及其职责5 5、临床试验中存在的主要问题临床试验中存在的主要问题6 6、临床试验流程图、临床试验流程图药品临床研究的监管规范药品临床研究的监管规范中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范(GCPGCP)药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范(GLPGLP)药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定药品研究和申报注册违规处理办法药品研究和申报注册违规处理办法药品研究机构登记备案管理办法药品研究机构登记备案管理办法(现备案(现备案20002000家家)药品临床研究若干规定药品临床研究若干规定药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法(待发布)(待发布)药品安全性评价机构资格认定办法药品安全性评价机构资
2、格认定办法(待发布)(待发布)药品临床试验的分期药品临床试验的分期:分四期分四期(I I、IIII、IIIIII、IVIV期期 ) I I期临床试验期临床试验(n=20-30n=20-30例,健康志愿者或病人)例,健康志愿者或病人)初步的临床药理学及人体安全性评价试验。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药 方案提供依据。方案提供依据。1 1、耐受性、耐受性 ToleranceTolerance2 2、药代动力学药代动力学 PharmacokineticsPharmacokinetics3 3、生物利用度和生物等效性生物利用度和生物等效性 BioavailibilityBioavailibility/Bioequivalence/BioequivalenceIIII期临床试验期临床试验(n n100100对,患者)对,患者)多中心随机盲法对照临床试验,对新药有多中心随机盲法对照临床试验,对新药有 效性、安全性作出初步评价,推荐临床给药效性、安全性作出初步评价,推荐临床给药 剂量。剂量。IIIIII期临床试验
3、期临床试验(试验组(试验组 300 300例,患者)例,患者)扩大的多中心临床试验。应遵循随机对扩大的多中心临床试验。应遵循随机对 照双盲原则,进一步评价有效性、安全性。照双盲原则,进一步评价有效性、安全性。IVIV期临床试验期临床试验(n n 2000 2000例,患者)例,患者)新药上市后监测。在广泛使用条件下考新药上市后监测。在广泛使用条件下考 察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。GCPGCP的核心:的核心:1 1、充分保护受试者的权益和保障其安全。、充分保护受试者的权益和保障其安全。(伦理性)(伦理性)2 2、试验资料完整、准确、公正、结果科学、试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。可靠。(科学性)(科学性)GCPGCP的基本原则:的基本原则:1 1、临床试验必须遵循伦理原则,符合、临床试验必须遵循伦理原则,符合 赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言、GCPGCP及遵守药品管理的及遵守药品管理的 法规法则。法规法则。2 2、在试验前,必须周密考虑该试验治疗、在试验前,必须周密考虑该试验治疗 效果和可能产生的危害,预期的效果和可能产生的危害,预期的受
4、益受益应应超超 过过可能出现的可能出现的危害危害。选择临床试验方法必。选择临床试验方法必 须符合科学和伦理要求。须符合科学和伦理要求。GCPGCP的基本原则:的基本原则:3 3、受试者的权益、安全应受到最大程度、受试者的权益、安全应受到最大程度 的保护。保护受试者的隐私权。的保护。保护受试者的隐私权。4 4、进行药品临床试验必须有充分的临床、进行药品临床试验必须有充分的临床 前和临床资料作为科学依据。前和临床资料作为科学依据。GCPGCP的基本原则:的基本原则:5 5、临床试验必须具有科学性,试验方案、临床试验必须具有科学性,试验方案 应具有详细的规定和描写。应具有详细的规定和描写。6 6、临床试验必须遵循方案实施,该方案、临床试验必须遵循方案实施,该方案 必须经伦理委员会批准。受试者应在参必须经伦理委员会批准。受试者应在参 加临床试验前签署知情同意书。应给受加临床试验前签署知情同意书。应给受 试者提供医疗关爱。(权衡利弊)试者提供医疗关爱。(权衡利弊)GCPGCP的基本原则:的基本原则: 7 7、研究者都应具备承担该项临床试验、研究者都应具备承担该项临床试验 的专业特长、资格和能力。
《【培训课件】药物临床试验质量管理规范》由会员aa****6分享,可在线阅读,更多相关《【培训课件】药物临床试验质量管理规范》请在金锄头文库上搜索。
罗兰贝格世界一流的通信企业管理方式(ppt50页)课件
小学校本课程《社会礼仪》4
小学六年级品德与社会下册《地球的伤心事——寻找受伤的原因》课件
冀教版二年级品德与生活下第五课诚实孩子人人夸
京改版化学九年级上册522物质的组成表示化学式课件_(共15张ppt)
二下语文快乐宫课件
(人教新课标)二年级语文上册课件称赞_5
工笔画技法19张ppt培训课件
学会自我保护ppt培训课件
党建工作ppt模板下载_1
脚印课件之二北京版一年级语文上册课件
人教二年级下册语文园地一会写生字笔顺演示_1ppt培训课件
一级建造师建筑工程管理与实务考试精讲ppt课件
沙排酷哥-体育主题 ppt模板ppt培训课件
内压容器设计ppt课件
小水萝卜橙色背景-食品主题 模板ppt培训课件
连续时间系统的时域分析ppt培训课件
烧伤临床解析
小学二年级美术下册《头饰设计》课件 (2)
病毒性疾病标本采集、保存与检测
2023-12-01 33页
2023-09-15 18页
2023-09-15 19页
2023-09-15 16页
2023-09-14 20页
2023-09-14 24页
2023-09-14 17页
2023-09-14 19页
2023-09-14 29页
2023-09-14 16页