卫生用品生产企业

1、附件 5 卫生用品生产企业卫生用品生产企业 现现 场场 监监 督督 审审 核核 表表生产企业名称_生产企业地址_实际生产加工地址 _现场监督审核日期现场监督审核日期 年年 月月 日日卫生用品生产企业现场监督审核表卫生用品生产企业现场监督审核表生产企业一般情况法定代表人/负责人： 卫生管理负责人： 检验负责人 ： 通讯地址： 联系电话： 邮编： 传真： 职工总数： 从业人员总数： 生产区面积： 产品种类： 考评审核表：考评项目考 评 内 容满分及格分得分扣 分 标 准备 注厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇 等有害医学昆虫孳生地。21发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害医学昆虫孳 生地扣 2 分；有杂草或有积水各扣 0.5 分。厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不 少于 30 米。2230 米以内有可能污染产品生产的有害场所的扣 2 分。厂区环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、 沥青及其他硬质材料铺设。21厂区环境不整洁扣 1 分，非绿化的地面、路面 未采用硬质材料铺设各扣 0.5 分。厂区布局合理。33生产区和非生产区不分，扣 3 分。厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房

2、、物 料及成品仓储用房等，衔接应合理。64生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品 仓储用房缺一项扣 3 分，衔接不合理扣 2 分。生产车间使用面积应不小于 100 平方米，分装企 业生产车间使用面积应不小于 60 平方米；生产 车间净高不低于 2.5 米。33生产车间使用面积小于 100 平方米或净高低于 2.5 米的扣 3 分；分装企业生产车间使用面积 小于 60 平方米或净高低于 2.5 米的扣 3 分。厂区内设置的厕所为水冲式，并保持清洁。10.5厂区设置的厕所为非水冲式扣 1 分，水冲式厕 所不清洁扣 0.5 分。厂区环境 与布局 （满分 20 分）动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废 气、废渣的处理系统等设施应当不影响产品质量。11动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、 废气、废渣的处理系统等设施影响产品质量扣 1 分。生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流 程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合 理衔接。32生产区内设置各功能间（区）未按生产工艺流 程图进行合理布局扣 2 分；工艺流程衔接不合 理扣 1 分。生产区卫生 要求 （满分 20 分） 生产区各功

3、能间（区）应配置有效的防尘、防虫、 防鼠、通风等设施。21防尘、防虫、防鼠设施缺一项扣 0.5 分；无通 风设施扣 2 分。用于洗手的抗（抑）菌制剂、卫生湿巾、湿巾生 产企业生产车间应包括：配料间（区） 、制作加 工间（区） 、分（灌）装间（区） 、包装间（区） 等功能间（区） 。分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区） 、包装间（区）等功能间（区） 。44功能间（区）缺一个扣 1 分。生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备衣柜、 鞋架、工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒 等设施；使用的消毒产品应符合国家有关规定。32无更衣室、工作服、流动水洗手、手消毒、空 气消毒等设施各扣 2 分；无衣柜、鞋架各扣 1 分；使用的消毒产品不符合国家有关规定扣 2 分。 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与 成品生产在不同生产车间（区） ，或者采取隔离 等其他防止污染的有效措施。11物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与 成品生产在同一生产车间（区）且未采取任何 防止污染的有效措施的扣 1 分。 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不 得存放与生产无关物品。 生产过程中的废弃物、不合格

4、品应分别置于有明 显标志的专用容器中，并及时处理。21生产区存放无关物品扣 0.5 分，通道堵塞扣 0.5 分；无有明显标志的废弃物、不合格品专用存 放容器各扣 0.5 分，未及时处理扣 0.5 分。生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应 便于清洁。21地面、工作台面的材质不符合要求各扣 2 分， 墙面、顶面材质不符合要求各扣 1 分。生产区卫生 要求 （满分 20 分）生产车间应有空气消毒设施，车间环境应定期清 洁、消毒；使用的消毒产品应符合国家有关规定。生产车间环境卫生学指标应符合 GB15979一次 性使用卫生用品卫生标准及其他国家有关卫生 标准、规范的规定。32生产车间无空气消毒设施的扣 2 分，空气消毒 设施不全的扣 1 分；无车间环境定期清洁、消 毒的记录扣 1 分；使用的消毒产品不符合国家 有关规定扣 1 分。 生产车间的环境卫生学指标不符合国家有关卫 生标准、规范的规定扣 3 分。设备要求 （满分 20 分）具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、 保证产品质量的生产设备。 分装的生产企业可以根据具体情况进行适当调整 生产设备。55不具备相应的生产设备扣 5 分。

5、提供生产设备清单具备满足生产过程检验和产品出厂检验要求的检 验设备。55不具备相应的检验设备各扣 5 分。提供检验设备清单生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求， 易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。21生产设备的选型、安装不符合生产和卫生要求 扣 2 分，不易于清洗、消毒或不便于生产操作、 维修、保养的扣 1 分。 生产设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀， 且在生产过程中不与产品发生化学反应或吸附作 用。21生产设备表面不光洁、不平整、不易清洁或不 耐腐蚀的各扣 1 分；与产品发生化学反应或吸 附作用的各扣 1 分。生产用水的制水设备、输送管道和储罐的材质应 无毒、耐腐蚀；管道应避免死角、盲管。11制水设备、输送管道和储罐的材质不符合要求 的各扣 0.5 分；管道有死角、盲管的扣 0.5 分。外购或无需生产用水的企业允许合理缺项，自然得分。 生产过程中使用的管道、储罐和容器应根据产品 不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒产品应 符合国家有关规定。10.5管道、储罐和容器无定期清洗、消毒记录各扣 0.5 分；使用的消毒产品不符合国家有关规定 扣 0.5 分。 生产和检验设备有

6、专人管理，有维修、保养、校 验记录。21无专人管理扣 1 分；无维修、保养、校验记录 各扣 0.5 分。设备要求 （满分 20 分）生产和检验用计量器具的适用范围和精密度符合 生产和检验要求，应有合格标志并按国家规定定 期检定。21计量器具不符合生产和检验要求扣 2 分，无合 格标志扣 1 分，未按国家规定定期检定扣 1 分。生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关 质量标准，并能提供相应的检验报告或产品质量 证明材料。10.5生产所用物料不能满足产品质量要求或符合相 关质量标准扣 1 分；不能提供相应的检验报告 或产品质量证明材料扣 0.5 分。禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料各扣 1 分。 抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求； 其他卫生用品生产用水应符合生活饮用水卫生 标准的要求。11生产用水不符合要求扣 1 分。物料和仓储要 求 （满分 10 分）物料和成品仓储区有通风、防尘、防鼠、防虫设 施，并有堆物垫板，货物架等；储物存放应离地、 离墙存放不小于 10 厘米、离顶不小于 50 厘米。21无通风、防尘、防鼠、防虫设施各扣 0

7、.5 分， 无堆物垫板、货物架扣 0.5 分；储物与地、墙、 顶面的距离不符合要求的各扣 0.5 分。易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、 保管、领用应严格执行国家有关的规定，仓储应 符合防雨、防晒、防潮等要求。10.5易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储 存、保管、领用未执行国家有关规定扣 1 分； 仓储不符合要求各扣 0.5 分。 物料和成品仓储应分库（区）存放，有明显标志。10.5物料和成品仓储未分库（区）存放扣 1 分，无 明显标志扣 0.5 分。 物料仓储应分类存放，并有明显标志。10.5未分类存放扣 1 分，无明显标志扣 0.5 分。 成品仓储应将待检产品、合格产品、不合格产品 分区存放，并有明显标志。10.5成品仓储未分区存放扣 1 分，无明显标志扣 0.5 分。物料和仓储要求（满分 10 分）仓储区有专人负责，物料、成品建立出入库记录。10.5无专人负责扣 0.5 分；未建立记录扣 1 分，记 录不全扣 0.5 分。法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量 和本规范的实施负责。10.5无书面文件的扣 0.5 分。应设置专（兼）职卫生管理员，负责组织企业卫

8、生管理制度的实施。22无专（兼）职卫生管理员聘用书面文件的扣 2 分。建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和 管理制度（书面材料） 。21无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣 2 分，不完整各扣 0.5 分。生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时， 应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操 作规程和清场操作规程。22生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规 程和清场操作规程缺一项扣 1 分。应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应完 整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后 3 个月。32各项生产过程记录缺一项扣 1 分，随意涂改的 扣 1 分，记录不完整的扣 0.5 分，未保存至产 品有效期后 3 个月的扣 0.5 分。卫生 质量管理 （满分 20 分）应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化 检验室和微生物检验室。 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪 器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等 环境因素应能满足仪器的特殊要求。43无理化检验室和微生物检验室各扣 2 分。 委托检验的，不能提供委托检验协议书扣 2 分。有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求 的

9、扣 1 分。1.用于洗手的抗（抑）菌制 剂企业只需设理化 检验室。 2.无微生物检验 室的，可委托 通过计量认证的检验机构对 产品微生物指标进行检验。 3.用于洗手的抗（抑）菌制 剂有效成分含量检测需用气 相色谱、高效液相色谱等仪 器设备的生产企业，可委托 通过计量认证的检验机构进 行出厂检验。产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫 生质量检验，合格出厂。21无检验报告扣 2 分，检验项目缺项的扣 1 分。 委托检验的，无委托检验报告扣 2 分，检验项 目缺项的扣 1 分。 首次申办企业允许合理缺 项，自然得分。企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家 有关卫生标准、技术规范的要求。22企业标准中的卫生指标及其检验方法不符合国 家有关卫生标准、技术规范的要求扣 2 分。首次申办企业允许合理缺项，自然得分。卫生 质量管理 （满分 20 分）应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌 菌落总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌进 行检测，并有检验报告。21无检验报告扣 2 分，检验项目缺项的扣 1 分。企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关 卫生法律、法规、标准、规范知识的专（兼）职 卫生管理人员，并培训合格上岗。22无专（兼）职卫生管理人员扣 2 分，卫生管

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