风湿止痛药酒工艺规程

1、风湿止痛药酒工艺规程目录：1、 产品名称及剂型2、 产品概述3、 处方和依据4、 生产工艺流程图5、 原料药材的整理炮制6、 制剂操作过程和工艺条件7、 质量监控8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期9、 半成品质量标准、成品法定标准、企业内控质量标准及依据10、包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间11、工艺卫生要求12、关键设备的准备工作13、各设备标准操作程序14、技术安全及劳动保护15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、物料平衡19、综合利用和环境保护20、附页1、 品名称：语拼音：型：准文号：国药准字 状：本品为棕黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。能主治：祛风除湿。用于腰腿疼痛，肢体麻木，手足拘挛，关节疼痛。法用量：口服，一次 1015日 23 次。格：10意：孕妇忌服。藏：密封，置阴凉处。效期：3 年3、艺处方（g）制成 20000000 支威灵仙 500 马钱子（制） 100 防 己 500 穿山龙 500 羌 活 500 茜 草 500槲寄生 500 麻 黄 100 独 活 500白 酒（40%

2、）25000 蔗 糖 1000制成 产处方（00L30000 支威灵仙 马钱子（制） 防 己 穿山龙 羌 活 茜 草 麻 黄 独 活 酒（40%）375 蔗 糖 15制成 方依据：中华人民共和国卫生部药品标准 （中药）第九册。4、生产工艺流程图：威灵仙、马钱子（制）、防己、穿山龙、羌活、茜草、槲寄生、麻黄、独活净制烘干碎断浸渍制过滤白酒40% 5、原料药材的事整理炮制：序号 品名 炮制过程 炮制依据1 威灵仙 除去杂质，洗净，润透，切段，80以下干燥中国药典二 000 年版一部蔗 糖称量溶解过 滤10瓶核对印批号检验静 置灌装灯检终灭检验三十万级洁净区包装入 库外包材灭菌精洗粗洗检验灭菌洗涤瓶盖纯水去离子水 检 验十万级洁净区2 马钱子取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净马钱子，不断翻动，烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出，筛去沙子，放凉。中国药典二 000 年版一部3 防己 除去杂质，稍浸，洗净，润透，切 24片，80以下干燥。中国药典二 000 年版一部4 穿山龙 除去杂质，洗净，润透，切段，80以下干燥。 中国药典二 000 年版一部5 羌 活 除去杂质，洗净，润透，切 24片 60

3、以下干燥。 中国药典二 000 年版一部6 茜 草 除去杂质，洗净，润透，切 24片 80以下干燥。 中国药典二 000 年版一部7 槲寄生 除去杂质，略洗，润透，切 24片 80以下干燥。 中国药典二 000 年版一部8 麻 黄 除去木质茎，残根及杂质，切段。 中国药典二 000 年版一部9 独 活 除去杂质，洗净，润透，切 24片 60以下干燥。 中国药典二 000 年版一部6、制剂操作过程和工艺条件：法：工艺处方中九味，酌予碎断。装入布袋，置容器内，加入白酒 25000g，密闭浸泡 3040 天，每天搅拌一次，取出布袋压榨，榨出液澄清后与浸液合并，加入蔗糖1000g，搅拌使溶解，密闭。静置 15 天以上，滤过，即得。作过程和工艺条件：量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名、计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位 作，特殊物料特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录，本处方中马钱子应按毒性药材称量。制：取处方量药材马钱子，核对数量，品名，检验单后，按本规程第 5 项“原料药材的整理

4、炮制”项下规定，进行炮制，炮制时严格控制火候和炮制程度，炮制后放入洁净的不锈钢桶内，并标明品名，数量，炮制人，其它药材按各自规定进行净选和切制。渍：取炮制后药材马钱子，和净制后药材威灵仙，防己，穿山龙，羌活，茜草，槲寄生，麻黄、独活，并仔细核对数量，批号，品名，件数，与生产处方、生产指令单，是否相符。核对无误后将药材装入布袋内，投入洁净的不锈钢浸渍罐内，加入处方量的白酒（40%） ，密封罐体，浸渍 35 天，并做好记录，浸渍时应填写好配料记录，由复核人和操作人双人签字。浸渍罐外应标明品名，批号，数量，浸渍起止日期。滤：取浸渍液，与布袋压榨液合并，按真空抽滤标准操作程序进行过滤，滤后药液应澄明。合：将滤后的药液抽入配液罐搅拌加入处方量的白砂糖，使其全部溶解，如温度较低白砂糖不易溶解时，可控制加温 40以下使其溶解。置：将配制后的药酒，密封，静置 15 天，并注明品名，规格，批号，静置起止时间。滤：取 静置后的药酒核对品名，数量，批号，静置起止时间无误后，按板框过滤岗位标准操作程序进行过滤，滤后药酒标明品名，批号，操作者，并由化验室按取样标准取样，对药酒进行乙醇含量、甲醇含量、性状等项检测

5、合格后，用输液泵将药液输至高位贮罐。标明品名、数量、批号、生产日期、操作人。药液须在 24h 内灌封完毕。瓶：按生产指令，领取并核对 C 型瓶的数量、规格、检验报告单，核对无误后，将瓶整齐摆放于铝盘中，并挑出坏瓶，由传递窗送至洗瓶岗位。瓶灭菌：将理好的 C 型瓶，置于直线式洗瓶机上，按洗烘罐联动机组标准操作程序操作。开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤、净压缩空气吹淋后，取出，送入遂道式灭菌烘箱设置灭菌温度 350，有效灭菌时间 12 分钟，经排湿、烘干、杀菌，冷却后，经链条传动至灌封室。盖清洗：取需要量的 C 型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中，按铝盖清洗机标准操作程序操作，设置洗涤时间 20，烘干时间 4050，水温控制4050，烘干温度 8085，每次清洗量 2 万4 万只，经粗洗、漂洗、精洗、烘干，经取水样合格后，出塞灌封。封：取检验合格的药液，核对品名、批号、数量。按灌封机标准操作程序操作，将设备清洁后，手动吸入药液，开机试运转，调整装量为 格后，启动电磁振荡加盖，启动封盖，调整至压盖圆整，严密，合格后，可以正常连续工作。在灌封过程中应经常检查装量，封口和设备运转清

6、况，发现异常情况应及时停机处理。灌封合格的药品应装入周转盘中，并标明品名、规格、批号、日期、操作者、并由传递窗送至灯检岗位。检：取终灭合格的药品置于灯检机上按灯检机标准操作规程进行操作，挑出杂质，玻璃屑、混浊等不合格品，放于周转铝盘中，摆放指定地点，标明品名、批号、药量、件数、操作人。不合格品由专人收集处理。装：领料人员按包装指令、领发料标准操作程序领取所需包装物，并核对品名与数量、批号，核对无误后进行打印产品批号，生产日期，有效期，打印应清晰准确。按自动贴标机标准操作程序进行贴标，并及时挑出不合格品，然后将“风湿止痛药酒”朝上放于盒托内，在盒托指定位置放入吸管和折好的说明书，加盖板正装于套盒内，谨防少支，倒装。在套盒两侧封口处各 1 枚封签。每 60 盒装入 1 箱，加装箱单，垫板，用胶带封箱，置半自动打包机上按“井”字形打包，松紧适宜，位置适中。同时化验室按取样标准进行取样对成品作性状、装量、甲醇、乙醇含量、微生物限度的检验。库：将包装合格的药品登记批号、数量、品名后，缴入仓库，放于指定地点，不同品种不同批号之间应有明显界限，不得混放。7、质量监控：工序 监控点 监控内容 监控频次

7、 监控标准原药材 真伪、优劣、检验单 每次 量、规格、检验单 每次 器、量器、数量、核对 每次 化水 电导率 1 次2 小时 净度、密封性 每次 密封严整原料酒 数量、浓度、检验合格证 每批 间、出液量、标志 每次 标示静置起止时间过滤 设备 状态 每次 量、澄明度 每批 酒 密封性，贮存时间 每批 静置时间 15 天过滤 设备 状态 每次 明度、甲醇含量、乙醇含量 每次 格证、规格、清洁度、瓶口质量 每批 温、水压、清洁度 2 次班 洁度 随时班 菌 温度、时间、干燥度 随时班 菌、烘干浸泡时间，烘干温度 每次 验单、数量、件数 每批 头 清洁度 随时班 紧度、外观 随时班 量、澄明度、数量、标志 随时班 检品 澄明度、封口质量、漏检率 随时班 名、批号、数量、检验单 每批 名、数量、清洁度、检验单 每批 迹、内容、位置 随时班 置、倾斜度、摆放 随时班 量、说明书、吸管、方向 随时班 量、装箱单、批号、封箱 随时班 品 整洁、货位卡、状态、标志 每批 辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：序号 品 名 执行标准 检验方法号 复检前最长储存期1 威灵仙 年2 马钱子 年3 防 己 年4 穿山龙 年5 羌 活 年6 茜 草 年7 槲寄生

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