风湿止痛药酒工艺规程
风湿止痛药酒工艺规程目录:1、 产品名称及剂型2、 产品概述3、 处方和依据4、 生产工艺流程图5、 原料药材的整理炮制6、 制剂操作过程和工艺条件7、 质量监控8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期9、 半成品质量标准、成品法定标准、企业内控质量标准及依据10、包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间11、工艺卫生要求12、关键设备的准备工作13、各设备标准操作程序14、技术安全及劳动保护15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、物料平衡19、综合利用和环境保护20、附页1、 品名称:语拼音:型:准文号:国药准字 状:本品为棕黄色的澄清液体;气香,味辛、微甘、苦。能主治:祛风除湿。用于腰腿疼痛,肢体麻木,手足拘挛,关节疼痛。法用量:口服,一次 1015日 23 次。格:10意:孕妇忌服。藏:密封,置阴凉处。效期:3 年3、艺处方(g)制成 20000000 支威灵仙 500 马钱子(制) 100 防 己 500 穿山龙 500 羌 活 500 茜 草 500槲寄生 500 麻 黄 100 独 活 500白 酒(40%)25000 蔗 糖 1000制成 产处方(00L30000 支威灵仙 马钱子(制) 防 己 穿山龙 羌 活 茜 草 麻 黄 独 活 酒(40%)375 蔗 糖 15制成 方依据:中华人民共和国卫生部药品标准 (中药)第九册。4、生产工艺流程图:威灵仙、马钱子(制)、防己、穿山龙、羌活、茜草、槲寄生、麻黄、独活净制烘干碎断浸渍制过滤白酒40% 5、原料药材的事整理炮制:序号 品名 炮制过程 炮制依据1 威灵仙 除去杂质,洗净,润透,切段,80以下干燥中国药典二 000 年版一部蔗 糖称量溶解过 滤10瓶核对印批号检验静 置灌装灯检终灭检验三十万级洁净区包装入 库外包材灭菌精洗粗洗检验灭菌洗涤瓶盖纯水去离子水 检 验十万级洁净区2 马钱子取沙子置锅内,用武火炒热后,加入净马钱子,不断翻动,烫至鼓起并显棕褐色或深棕色,取出,筛去沙子,放凉。中国药典二 000 年版一部3 防己 除去杂质,稍浸,洗净,润透,切 24片,80以下干燥。中国药典二 000 年版一部4 穿山龙 除去杂质,洗净,润透,切段,80以下干燥。 中国药典二 000 年版一部5 羌 活 除去杂质,洗净,润透,切 24片 60以下干燥。 中国药典二 000 年版一部6 茜 草 除去杂质,洗净,润透,切 24片 80以下干燥。 中国药典二 000 年版一部7 槲寄生 除去杂质,略洗,润透,切 24片 80以下干燥。 中国药典二 000 年版一部8 麻 黄 除去木质茎,残根及杂质,切段。 中国药典二 000 年版一部9 独 活 除去杂质,洗净,润透,切 24片 60以下干燥。 中国药典二 000 年版一部6、制剂操作过程和工艺条件:法:工艺处方中九味,酌予碎断。装入布袋,置容器内,加入白酒 25000g,密闭浸泡 3040 天,每天搅拌一次,取出布袋压榨,榨出液澄清后与浸液合并,加入蔗糖1000g,搅拌使溶解,密闭。静置 15 天以上,滤过,即得。作过程和工艺条件:量:领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作,核对物料品种、品名、计量仪器是否在校验周期内,按物料称量岗位 作,特殊物料特殊称量,物料领回放指定地点,并注明品名、数量、件数,领料称量人,并及时填写领料记录,本处方中马钱子应按毒性药材称量。制:取处方量药材马钱子,核对数量,品名,检验单后,按本规程第 5 项“原料药材的整理炮制”项下规定,进行炮制,炮制时严格控制火候和炮制程度,炮制后放入洁净的不锈钢桶内,并标明品名,数量,炮制人,其它药材按各自规定进行净选和切制。渍:取炮制后药材马钱子,和净制后药材威灵仙,防己,穿山龙,羌活,茜草,槲寄生,麻黄、独活,并仔细核对数量,批号,品名,件数,与生产处方、生产指令单,是否相符。核对无误后将药材装入布袋内,投入洁净的不锈钢浸渍罐内,加入处方量的白酒(40%) ,密封罐体,浸渍 35 天,并做好记录,浸渍时应填写好配料记录,由复核人和操作人双人签字。浸渍罐外应标明品名,批号,数量,浸渍起止日期。滤:取浸渍液,与布袋压榨液合并,按真空抽滤标准操作程序进行过滤,滤后药液应澄明。合:将滤后的药液抽入配液罐搅拌加入处方量的白砂糖,使其全部溶解,如温度较低白砂糖不易溶解时,可控制加温 40以下使其溶解。置:将配制后的药酒,密封,静置 15 天,并注明品名,规格,批号,静置起止时间。滤:取 静置后的药酒核对品名,数量,批号,静置起止时间无误后,按板框过滤岗位标准操作程序进行过滤,滤后药酒标明品名,批号,操作者,并由化验室按取样标准取样,对药酒进行乙醇含量、甲醇含量、性状等项检测合格后,用输液泵将药液输至高位贮罐。标明品名、数量、批号、生产日期、操作人。药液须在 24h 内灌封完毕。瓶:按生产指令,领取并核对 C 型瓶的数量、规格、检验报告单,核对无误后,将瓶整齐摆放于铝盘中,并挑出坏瓶,由传递窗送至洗瓶岗位。瓶灭菌:将理好的 C 型瓶,置于直线式洗瓶机上,按洗烘罐联动机组标准操作程序操作。开启洗瓶机,经过滤水、纯化水喷淋洗涤、净压缩空气吹淋后,取出,送入遂道式灭菌烘箱设置灭菌温度 350,有效灭菌时间 12 分钟,经排湿、烘干、杀菌,冷却后,经链条传动至灌封室。盖清洗:取需要量的 C 型瓶铝盖,用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中,按铝盖清洗机标准操作程序操作,设置洗涤时间 20,烘干时间 4050,水温控制4050,烘干温度 8085,每次清洗量 2 万4 万只,经粗洗、漂洗、精洗、烘干,经取水样合格后,出塞灌封。封:取检验合格的药液,核对品名、批号、数量。按灌封机标准操作程序操作,将设备清洁后,手动吸入药液,开机试运转,调整装量为 格后,启动电磁振荡加盖,启动封盖,调整至压盖圆整,严密,合格后,可以正常连续工作。在灌封过程中应经常检查装量,封口和设备运转清况,发现异常情况应及时停机处理。灌封合格的药品应装入周转盘中,并标明品名、规格、批号、日期、操作者、并由传递窗送至灯检岗位。检:取终灭合格的药品置于灯检机上按灯检机标准操作规程进行操作,挑出杂质,玻璃屑、混浊等不合格品,放于周转铝盘中,摆放指定地点,标明品名、批号、药量、件数、操作人。不合格品由专人收集处理。装:领料人员按包装指令、领发料标准操作程序领取所需包装物,并核对品名与数量、批号,核对无误后进行打印产品批号,生产日期,有效期,打印应清晰准确。按自动贴标机标准操作程序进行贴标,并及时挑出不合格品,然后将“风湿止痛药酒”朝上放于盒托内,在盒托指定位置放入吸管和折好的说明书,加盖板正装于套盒内,谨防少支,倒装。在套盒两侧封口处各 1 枚封签。每 60 盒装入 1 箱,加装箱单,垫板,用胶带封箱,置半自动打包机上按“井”字形打包,松紧适宜,位置适中。同时化验室按取样标准进行取样对成品作性状、装量、甲醇、乙醇含量、微生物限度的检验。库:将包装合格的药品登记批号、数量、品名后,缴入仓库,放于指定地点,不同品种不同批号之间应有明显界限,不得混放。7、质量监控:工序 监控点 监控内容 监控频次 监控标准原药材 真伪、优劣、检验单 每次 量、规格、检验单 每次 器、量器、数量、核对 每次 化水 电导率 1 次2 小时 净度、密封性 每次 密封严整原料酒 数量、浓度、检验合格证 每批 间、出液量、标志 每次 标示静置起止时间过滤 设备 状态 每次 量、澄明度 每批 酒 密封性,贮存时间 每批 静置时间 15 天过滤 设备 状态 每次 明度、甲醇含量、乙醇含量 每次 格证、规格、清洁度、瓶口质量 每批 温、水压、清洁度 2 次班 洁度 随时班 菌 温度、时间、干燥度 随时班 菌、烘干浸泡时间,烘干温度 每次 验单、数量、件数 每批 头 清洁度 随时班 紧度、外观 随时班 量、澄明度、数量、标志 随时班 检品 澄明度、封口质量、漏检率 随时班 名、批号、数量、检验单 每批 名、数量、清洁度、检验单 每批 迹、内容、位置 随时班 置、倾斜度、摆放 随时班 量、说明书、吸管、方向 随时班 量、装箱单、批号、封箱 随时班 品 整洁、货位卡、状态、标志 每批 辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期:序号 品 名 执行标准 检验方法号 复检前最长储存期1 威灵仙 年2 马钱子 年3 防 己 年4 穿山龙 年5 羌 活 年6 茜 草 年7 槲寄生