长春脱水碱-可行性研究报告

1、XXX 市创业富民专项资金资助项目申报材料项目名称：脱水长春碱、长春瑞滨及长春氟宁连续化合成项目负责人：XXX地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX日期：XXXXXXXX目录项目申报单位情况 .2项目申报表 .3可行性研究报告 .4一、项目名称 .4二、项目简介： .4三、投资规模 .7四、市场前景 .11五、核心技术 .12六、投资效益 .13七、人员配置 .17八、项目实施制约因素及风险预测 .19九、附件清单（营业执照、组织机构代码、地税、国税、法人代表身份证、验资报告、公司章程、财务报表、工资表、财务管理制度、自有资金投入有效发票） .19项目申报单位情况尊敬的上级领导：XXXXX 科技有限公司成立于 XX 年 XX 月，注册资本为 XX万元。公司是一家集医药开发、技术咨询、技术转让、技术培训于一体的高科技生物工程有限公司。公司技术力量雄厚，现有 5 名具有博士学位的高级技术人员。本公司科研人员自 1997 年始，就致力于抗肿瘤与疾病发生的关系及防治研究，在此期间，发表研究论文十多篇。公司经营的所有长春碱、长春瑞滨、脱水长春碱、长春氟宁等一系列产品均为

2、自主研发产品，秉承“以人为本”的原则,组方“合理、科学、高效、无添加” 。可行性研究报告一、项目名称脱水长春碱、长春瑞滨及长春氟宁连续化合成二、项目简介：1、项目产品简介本项目即是以长春花的综合价值利用为主线，重点开发长春碱、长春瑞滨、脱水长春碱、长春氟宁等一系列产品。酒石酸长春瑞滨和紫杉醇是世界上目前临床治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、食道癌等肿瘤的二大一线药物，长期位居医院抗肿瘤用药药品中的前两名，其中酒石酸长春瑞滨还是其他类抗肿瘤药物的配伍用药，市场需求巨大，目前国内已有近二十家药企在建或准备投产水/粉针酒石酸长春瑞滨生产线。2010 年我国抗肿瘤药物市场规模达到 491.26 亿元，同比增长 21.30%。在医院用药排名中，抗肿瘤药物已从 2002 年的第 4 位跃升至 2010 年的第 2 位，仅次于抗感染用药，在医院用药市场份额中达到 17.6%，在众多抗肿瘤药中，植物类抗肿瘤药（主要是酒石酸长春瑞滨和紫杉醇）的用药份额一直居于各类抗肿瘤药之首， 2010 年数据显示植物类抗肿瘤要站抗肿瘤药市场份额已的39.14%，在植物生物碱和其他天然抗肿瘤药物中，紫杉醇、长春瑞滨、羟喜树碱、

3、多西他赛分居前四甲。目前国内开发酒石酸长春瑞滨比较成熟的有 XXXX 制药、XXXX 制药、XX 民生制药等，这三家公司原料药、制剂批件均已获批，对酒石酸长春瑞滨产品的开发也处于国内领先水平，其中 XXXX 制药开发的酒石酸长春瑞滨胶囊于 2011年上市，是目前国内独家（制剂）产品。长春氟宁和脱水长春碱目前国外正处于临床试验阶段，在国内，长春氟宁和脱水长春碱的合成仍未取得实质性进展，仅有 XXXX 制药有意联合上海医药工业研究院共同开发。附：国内几大主要制药公司长春花系列产品年出货量报告XXXX 制药 XXXX 制药 XXX 民生制药硫酸长春碱（产量/年利润） - 40 公斤/2400 万25 公斤/1500万酒石酸长春瑞滨（产量/年利润） 40 万支/约 3.2亿50 万支/约 4 亿10 万支/约8000 万酒石酸长春氟宁（产量/年利润）- - -脱水长春碱（产量/年利润） -80 公斤/约 5000万 -补充的几点：（1）表中单位为“支”的表示为制剂， “公斤”为原料药，所有数据均来自各公司上年度所发表的业绩报表或南方医学经济研究所发表的公开报告。（2）表中所列三家是国内最早开发

4、长春花系列产品的公司，也是目前最主要的几家，新近有 XX 制药投产年产 20 万支酒石酸长春瑞滨冻干粉针的原料药/制剂生产线，XXXX 制药在建一条年产 20 万支酒石酸长春瑞滨水针生产线，XXXX、XXXX 制药、XXXX 制药、XXXXX 制药、XXXX、XXXX 药业等近 20 家药企都在建设酒石酸长春瑞滨制剂生产线，这是未来市场的需求所在，也是看好酒石酸长春瑞滨、酒石酸长春氟宁等产品的原因所致。（3）目前国内还未有酒石酸长春氟宁的生产，都是进口再转销。（4） “-”表示没有相关产品，或不详。国外的百时美施贵宝、辉瑞等公司对脱水长春碱原料药。开发也处于中期阶段阶段，目前仍未批准上市，但可以这么说，长春氟宁和脱水长春碱正处于上市的黎明期！若临床实验顺利，预计在 2015 年左右，酒石酸长春氟宁和脱水长春碱抗肿瘤药物将会先后获准上市！那么，谁抢占到原料药合成的先机，谁就将会拥有整个市场的主导权。之前的酒石酸长春瑞滨就是一个很好的明证。目前我省还未有自主研发或合成的抗肿瘤药物品种，长春花系列产品的立项与开发，可以弥补我省在这方面的空白，此外，本技术方案，替换了传统工艺中所用的几种高毒性

5、试剂，如 N-氯代苯并三唑、间氯过氧苯甲酸等，大量使用低毒或无毒化学试剂，并建立化学试剂循环使用操作规程，生产过程减少大量废弃化学品的排放，符合国家、省级两型社会发展要求，更易获得政府支持，是一个不可多得的好项目！2、项目产品技术成熟度XXXX 生物科技有限公司长春碱系列共 4 个产品品种，即硫酸长春碱、脱水长春碱、酒石酸长春瑞滨，酒石酸长春氟宁，目前硫酸长春碱、脱水长春碱、酒石酸长春瑞滨已完全达到大工业生产工艺条件，能够立即实现大生产销售，酒石酸长春氟宁小试工艺开发完成，待中试放大试验。技术情况见表一表一 XXX 科技有限公司长春碱系列产品技术情况小试工艺中试工艺生产工艺技术考核质量方法学研究产品稳定性研究硫酸长春碱 脱水长春碱 酒石酸长春瑞滨 酒石酸长春氟宁 说明：“”指已完成， “”指现处于研究阶段，3、项目产品生产能力以配备 5 人，100L 反应釜一套、高压制备色谱两台、超低温制冷机一台、5 台 5L 旋转蒸发仪、两台真空泵等相关设备齐全，长春碱系列产品年生产能力见下表二：表二、XXX 科技有限公司长春碱些列产品生产能力分析产品硫酸长春碱脱水长春碱酒石酸长春瑞滨酒石酸长春氟宁

6、年生产能力 10KG 300KG 10KG 1KG4、项目产品市场前景长春碱系列的几种产品（长春碱、长春瑞滨、长春氟宁、脱水长春碱）是目前临床应用最广泛的抗肿瘤药物之一，在未来也被十分看好。目前长春碱、指 标项目长春瑞滨两者市场份额相加占到整个抗肿瘤药物市场份额的 12%以上，若脱水长春碱、长春氟宁获准上市，必然会取得更大的市场份额，XXXXX 已公开称要把酒石酸长春氟宁作为公司五年后的重磅炸弹推出，销售额目标在 10 亿美元以上。我们进入长春碱类抗肿瘤药物市场，一是靠质量优越、成本较低的产品，二是选好市场入口，可以先开发原料药，再开发制剂，即先把原料供给各制剂厂家、科研单位，做好产品信誉，再力求向产品下游延伸。脱水长春碱和长春氟宁目前在国内还未上市，抢占市场首先要抢占先机，谁先开发出合成、制剂工艺，谁将取得市场主导权。对长春瑞滨而言，2006 年至 2009 年是最佳进入机会，目前市场已接近稳定，只能靠产品质量和价格优势去争取市场，但对长春氟宁和脱水长春碱而言，国内完全是全新的，2013 年至2015 年就是进入的最佳机会，我们可以现在开始开发，紧跟国际临床试验进度，做好充足准备，待

7、时机成熟，迅速推出我们的产品，抢得市场先机，获取市场认可和销售份额。5、公司对下一步计划：（1）加大销售力度，不断开拓市场，逐步放大原有四种产品的销售量。（2）开发长春碱的全合成工艺，使我公司长春总碱的年生产能力达到 200公斤！并确保我公司自用硫酸长春碱生产原料的供应。三、投资规模（一）投资费用分析（按最小规模计算）（1） 、厂房建设投资（按租赁厂房计）： 场地租赁及装修成本（200 m2）：一年租金加装修 30 万。 设 备 投 入：100 万。100 万的设备投入，可建设一条年产 15 公斤酒石酸长春瑞滨、10 公斤硫酸长春碱，5 公斤酒石酸长春氟宁、80 公斤脱水长春碱的生长线，若产能全部实现，则可实现 8000 万的年产值。（2） 、资质审批：20 万。（3） 、生产费用原料采购价格：原料名大致市场价格（元/克）文多灵 90长春质碱 90长春碱 100前期需准备文多灵、长春质碱、长春碱各一公斤，需 28 万，后续进货视订单而定。、生产人员工资：20 万，支付一年。（4） 、销售费用：50 万。（5） 、流动资金：50 万。预计投资总额：600 万。（二）投资回报（以原料药的形式进入市场分析）：本项目技术已经多次验证，达到大生产工艺要求，一旦销售市场打开，即可按订单下单生产，实现销售收入，具体而言，可作如下分析，1） 、硫酸长春碱的投资回报分析：硫酸长春碱目前市场价格 600 元/克以上，成本大致在 300 元/克左右， 以 2010 年国内市场总容量为 300 公斤出货量（含出口）计：市场占有率/公斤 2%/6 5%/1510%/30-利润额（万元）180 450 900-只要有持续订单，一年左右即可回收投资成本，第二年实现盈利。2） 、酒石酸长春瑞滨投资回报分析

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