药品取样管理规程试题答案
3页1、药品取样管理规程试题 一、填空题 : 1. 只有经过授权的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查, 并应 进行相应培训。 2. 取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器 中。 3. 原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品的物料的取样必须 在洁净级别与生产中使用该物料的环境相一致的洁净的取样间内进 行。外包材在仓库物料区内取样。 4. 中间产中间产品的取样在配制灌装间或中转室。 5. 成品的取样在生产车间的包装室。 6. 根据要取的样品选择合适的取样器具, 应表面光滑、易于清洁及灭 菌。 7. 每种产品需使用单独的取样器具, 不得混用 , 以免交叉污染。 8. 取样人员应穿戴符合相应洁净区要求的衣、帽、鞋、手套等方可进 入, 防止污染样品。 9. 物料的进出需要通过物流通道, 进入取样间前要对物料外包装进行 清洁。 10. 凡是与产品直接接触的取样器具应按照要求进行清洁、消毒和灭 菌。 11. 同一工作日在同一取样间内取不同的物料, 应该按照包装材料、辅 料、原料的顺序进行取样操作, 不同各类物料之间必须按照规程要求进 行取样间的清洁。 12. 将待取样的物料外包装
2、用适宜器具(如毛刷 )进行清洁至无浮尘 ,放 入取样间内 , 开启空调 30 分钟后 ,再紫外灯进行照射30 分钟灭菌后 ,关 闭紫外灯后进行取样。 13. 理化检测和微生物检测的样品分别取样, 盛装在符合各自要求的容 器内。 14. 取样间的清洁灭菌所用的消毒剂为75% 乙醇、 0.1%新洁尔灭 , 每月轮 换使用 , 以免产生耐药菌株。 15. 取样器具使用完应尽快清洁。可先用饮用水冲洗数次, 然后用适宜 的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗, 再用饮用水冲洗至无泡沫, 最后用纯化水冲 洗三次 , 清洗后的器具应不挂水珠。自然晾干或烘干, 存放在清洁的柜 中。 16. 取样器具在抽取样品前应进行消毒, 通常用 75% 的乙醇擦拭 , 再进行 灭菌, 灭菌方法为干热灭菌 (160,2 小时), 并填写取样器具消毒 / 灭 菌记录。 17. 应进行随机取样 , 保证样品具有代表性。 18 用于鉴别实验的样品 , 逐件取样 , 分别放在适宜的容器内 , 不得混样。 19. 取样后盛装样品的容器应贴样品标签, 内容包括 : 名称、规 格、批号、数量、取自哪包容器、取样日期、取样人。 20. 取样证内容包
3、括 : 样品名称、进厂编码 (批号)、取样量、取样日 期、取样编号、取样人。 21. 取样盛放样品的容器须清洁、干燥。盛放遇光不稳定样品的容器 应使用不透光容器。 22 取样后应分别进行样品的外观检查, 必要时进行鉴别检查。若每个样 品的结果一致 ,则可将其合并为一份样品, 并分装为检验样品、留样样 品, 检验样品作为实验室全检样品。 23. 当取样总量超过检验用量数倍时, 可根据四分法 , 即将所有样品摊 成正方形 , 对角线划“” ; 使分成四等份 ,取用对角两份 , 如上操作 , 反复数次 , 直至剩余量满足供 检验用样品及留样量。 24. 为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险, 每次只能对一种印刷 包装材料取样 ,所取印刷包装 材料的样品不能再放回原包装中。 25 样品容器一般应密封 , 最好有防止随意开启的装置。 二、选择题 : 1. 取样设施应符合哪些要求? A. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境;C. 在取 样过程中保护取样人员。 B. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉 污染;D. 方便取样操作 ,便于清洁。 2. 取样记录的内容至少应包括: A.取样日期 B.品名 C.批号 D.检验人 3. 下列可用于取低粘度的液体的工具不正确的: A.烧杯、长勺 B.移液管、小杯 C.长勺、漏斗 D.以上都不是 4. 样品的容器应当贴有标签,其内容至少包括 : A.样品名称、批号 B.取样日期 C.取自哪一包装容器 D.取样人等信息 5. 下列可用适宜的惰性材料制成的取样器具为: A.高粘度的液体 B.低粘度的液体 C.粉末状固体 D.粒状固体 三、问答题 : . 取样异常情况的处理 答: 取样时, 取样人员需对产品 (物料)外包装和物料外观进行现场检查, 检查核对标签 ,如品名、生产日期和失效日期等信息。如果发现不合格 的的现象 , 取样人员应立即停止取样, 将观察到的不符合现象记录在取 样记录中 , 并通知公司质量管理相关部门进行调查处理。
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