药品生产质量管理确认与验证检查要点指南
48页1、药品生产质量管理确认与验证检查要点指南 一、概述 确认与验证是GMP的重要组成部分。 确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。验证和确认本质上是相同的概念,确认通常用于厂房、设施、设备,而验证则用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统。在此意义上,确认是验证的一部分。 企业应建立和维护验证总计划,明确验证职责,确定技术要求,以保证验证方法的一致性和合理性。 企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统实施确认与验证,并应保存验证的相关文件。 通过产品/系统回顾、生产过程控制、变更控制、再验证管理等方式界定工艺和设备,保持持续的验证状态。 与药品生产质量管理规范(1998年修订)验证相关章节相比的主要变化有: (1)提出验证的目的,明确验证范围和程度的确定原则,提出验证状态维护的理念。 (2)按照验证生命周期的划分,规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。
2、(3)对验证的时机进行了原则性的规定。(4)对验证结果的控制进行了规定。二、检查要点第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业应在验证文件中规定了应确认和验证的范围。提出验证的目的是证明有关操作的关健要素能得到有效控制。确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定。检查时需注意:企业是否采用风险评估的各种工具、方法如:失效模式和影响分析、工艺流程图、关健性分析、危害性分析等对工艺范围或系统运行中的关健控制要素进行风险高低的评估,并根据风险高低来确定确认和验证的范围和程度。以下情况应进行确认和验证:(1)采用新的工艺、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程;(2)间隔一定周期;(3)发生主要变更时。第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。 确认的对象应包括厂房、空气净化系统、工艺用水系统、生产、包装、清洁,灭菌所用的设备以及用于质量控制(包括用于中间过程控制)的检测设备、分析仪器等
3、。 验证的对象应包括生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等; 该条款提出了验证状态保持的新理念,验证状态保持的主要手段有:(1)预防性维护保养(设备)。(2)校验(设备)。(3)变更控制(质量保证)。(4)生产过程控制(物料采购、生产管理、质量检验)。(5)产品质量回顾分析(质量保证。(6)再验证管理(质量保证、验证管理)。检查时需注意:厂房及空调净化系统(HVAC)。(1)查厂房验证方案、验证报告;查生产区温、湿度要求;洁净区主要厂房换气次数的设计与实测结果;查验证后是否建立洁净厂房环境监控计划;平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。(2)按HVAC验证计划检查设计(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)记录.查压差表校准记录。(3)抽查高效过器检漏试验原始记录,抽查过滤器更换记录,检查日常生产环境监控测试结果,查看结果超标时的处理措施是否合理。(4)查空气净化系统的送、回风系统管道图,并抽查验证或测试的结果。(5)产尘工序的捕尘设施,检查是否有捕尘处理设施,以避免交叉污染的发生;操作室是否保持相对负压;其空气净化系统是否利用了回风,在回风处理中,过滤系统是否有效,有无验证数
4、据和材料;不利用回风的直排式,是否有粉尘收集装置并有防止空气倒流的措施。(6)回风不宜直接与新风管相接,以防止室外空气直接进入洁净区,从而造成污染。工艺用水系统。(1)饮用水、纯化水、注射用水系统。(2)饮用水应符合国家饮用水标准,企业自制饮用水系统要查系统验证报告。并检查水质定期测试的结果。(3)纯化水及注射用水系统要检查设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)记录,特别要检查验证期间纯化水使用回路的微生物监控结果,贮罐呼吸过滤器的完好性。(4)验证完成后是否有系统操作规程及监控计划,应有制水工艺流程图,包括各功能段设置、使用管路(回路)、取样点位置及编号、各段水质控制标准、警戒限度及纠偏限度、监控频率。(5)纯化水系统要查防污染措施,如何对贮罐及管路进行清洁及消毒,采用的方法、频率和实际效果。(6)检查年度总结报告(如运行超过一年),看系统运行是否稳定可靠,看偏差原因及纠正措施,要查系统出现偏差时,是否对受影响的批做过增补试验,并从结果评价偏差对产品质量的影响。关健设备(包括重要检验仪器)验证。(1)供货商提供的设计确认(DQ)安装确认(IQ)和运行确
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