{医疗药品管理}中药饮片生产企业GMP经验交流
43页1、中药(饮片)生产企业,GMP 经验交流,药品生产质量管理规范(2010年修订),总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证,文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与检验检验 产品发运与召回 自检 附则,机构与人员,T16管理机构及组织机构图 独立的质量管理部门:质量保证部门和质量控制部门 T17质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,审核文件,职责不得委托其他部门的人,T19职责通常不得委托给他人。委托得具有相当资质的指定人员。 T20关键人员应当为企业的全职人员, 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任; 质量管理负责人和质量受权人可以兼任; 确保质量受权人独立履行职责。 T2125 关键人员的职责和资质;质量授权人的培训,关键人员的资质:职责规定,结合现场问询考察经验及工作能力; 生产管理负责人 药学或相关本科(中级或执业) 三年以上生产和质量实践(含1年以上生产管理) 质量管理负责人 药学或相关本科(中级或执业) 五年以上生产和质管实践(含1年以上质量管理、产品培训) 质量授权人 药学或相关本科(中级或执业) 五年以上生产、质管实践、从事
2、过生产控制和质检,产品放行(管理制度)的培训。,第三节 培训 T2628 指定部门或专人负责; 审核或批准的培训方案或计划; 培训的基本内容; 培训记录应当予以保存 1、制度(或SOP)2、计划 3、方案 4、实施 5、档案,检查现场问询 原料验收人员(鉴别知识)、QA取样(件数、数量)、保管员货位卡的取样登记(核对与文件的一致性) 生产人员: 挑选、净制岗位(对用药部位的知识)、 切制岗位(浸渍程度对切片的影响)、 洗药岗位(依企业品种,是否重复用水,是否注意反畏药的影响) 炮制岗位(炒煅的温度,蒸煮的水温,清洁方法及注意事项) QC(现场考核显微操作簇晶 石细胞 树脂道) 保全人员(设备保养、润滑油使用),第四节 人员卫生 T2937 现场问询人员为重点抽体检档案 现场实际查看(着装、配饰、体表、健康、操作),第四章 厂房与设施,第一节 原则T38-45 现场检查、评估厂房的是否符合药品生产要求;总体布局和人、物流走向合理性:书面的清洁或必要的消毒操作规程;照明、温度、湿度和通风;防止昆虫或其它动物;防止未经批准人员的进入,控制区不应作为非本区工作人员的直接通道;竣工图纸;环境监测
3、。,第二节 生产区T4656 厂房、设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用; 足够的空间,避免混淆、交叉污染,避免遗漏或差错。 通风,温度、湿度控制、空气净化过滤。 压差、压差梯度。 (直接)口服(饮片)参照“无菌药品”附录中D级洁净区、采取适当的微生物监控措施。 避免积尘,有效清洁,必要时消毒。 排水设施防止倒灌 防止粉尘扩散 多条包装线,避免混淆应当有隔离措施。 适度的照明,第三节 仓储区T5762 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 印刷包装材料应当贮存于安全的区域 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。,仓储区易受外界自然因素影响中药材和中药饮片实例,空气的影响 温湿度的影响 日光的影响 霉菌的影响 虫害的影响 其他因素的影响: 加酒、醋炮制的饮片(大黄、黄芩、延胡素),宜置密闭容器内,以防酒、醋味挥散而失效。 盐制品易受潮或高温,析出盐分,故宜放阴凉干燥处,切忌用金属容器存放。,第五章 设备 第一节第三节(T7181) 选型符合预
4、定用途,防污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、消毒或灭菌。 使用、清洁、维护和维修的操作规程,记录。 确认的文件和记录。 不对质量产生影响。不反应、不吸附、不释放物质。 适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 设备所用的润滑剂、冷却剂。 模具专人专柜保管,并有相应记录。 设备的维护和维修应当有相应的记录。 经改造或重大维修的设备应当进行再确认。,第四节 使用和清洁第六节 制药用水 T82101 生产设备操作规程。 生产设备清洁操作规程 设备消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法,最长间隔时限。 使用、清洁、维护和维修记录 状态标识 不合格的设备 管道内容物名称和流向。 生产和检验用衡器、量具、仪表的的使用范围、有效期。 用水的质量标准。,检验的基本设备 标准的滴定管、移液管至少有一套是校准的 紫外-可见分光光度:用于蜂蜜的检查 偏光显微镜:用于淀粉粒的检查 熔点仪:虫白蜡 液相色谱仪:关注检测器(蒸发光散射检测器可用于检测黄芪) 薄层色谱扫描仪:用于枸杞子的含量测定 原子吸收仪:用于铅、汞、铜、锡、Cd镉等重金属检查检测胶囊Cr铬,原子化器 主要有四种类型的原子化器。 1、火
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