【二类医疗器械经营备案资料】_汇编（完整版）

1、申办第二类医疗器械经营备案申请材料XXX有限公司2020年05月21日联系电话：15XXXXXX目 录1 第二类医疗器械经营备案表2 营业执照副本复印件；3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件（正反面复印）、学历证明复印件；4 企业人员花名册；5 企业组织机构与部门设置说明；6 经营范围、经营方式说明；7 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋租赁协议；8 经营设施、设备目录；9 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10 经办人授权证明；11 对所提交资料真实性的声明。请企业根据实际情况进行填写,企业基本信息填写完整： 第二类医疗器械经营备案变更表网上申报号：企业名称与原备案凭证一致备案编号与原备案凭证一致备案日期与原备案凭证一致组织机构代码（未取得组织机构代码证书的不填写）联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件谢某某5103021971013568327212变更事项原事项变更后事项企业名称与原备案凭证一致与变更后的营业执照一致经营方式与原备案凭证一致批发（或者批零兼营）法定代表人（或投资人、执行事务合伙人）与原备案凭证一致与变更后的营业执照一致企业负责人与

2、原备案凭证一致拟任企业负责人姓名住所与原备案凭证一致市县（区）乡镇街道（路）或村组号（面积： ）经营场所与原备案凭证一致市县（区）乡镇街道（路）或村组号（面积： ）库房地址与原备案凭证一致市县（区）乡镇街道（路）或村组号（面积： ）经营范围与原备案凭证一致增加（或减少）：二类6801基础外科手术器械、6815注射穿刺器械 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）： 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。示范文本2: 工商营业执照正本：此复印件与原件一致工商营业执照副本：此复印件与原件一致姓名山二*ST学生y.别x, 九.技牛 寸月 H生。于-九久3年上吉也略去：,二J/舟规班的令部谖&成琉合格, 括，/沽了毕业。批淮文号：伊二氏g :出 w，妨（院）长鳥籾M6BsiwwwaisS学校（咤）f , -S I :成人高等教育毕业-证书/*、.3|月生,于, 2月，w

3、.专业叫 孕习，修完 *?!$抖见屛计划规定的全部课程，成绩合格，准予毕业。学生至二，了，年-片也本校H攻枝（院）长:学校儷）：批准文号：丄；亲巨； 证书编号：10匕：.3h昌认和管理能力 蓦&合格证回n签发机关呂？ _=查询网址：WWW. sceo*v 查询网址：* *一，7MI孝人民共和国 匿丄民身份证: -VL,签发心 有效期限兹有我所 届博士毕业生，.， 身份证号事人民去利国%凡身份证、3K 叱陽二- / -色爰梆妄.4. f哉冃双期限k二MU空还书=1 *约礬j齐二-号謙也迎3已通过硕士学位的课程考试和论文答辩，成绩合格。根据中华人民共和国学庙*例的规定，授予二二硕士学位。r. -K- ；-学位评定委员会主席一4 心 CT kU- |J=5TO P .请企业根据实际情况进行设置：（1）某某公司或者某某经营部（批发）组织机构图法定代表人企业负责人行政部业务部市场部质管部办公室、财务室销售、售后采购、储运验收、养护质检室部门设置说明公司（基本情况） ，根据经营需要，经研究决定， 设置质管部、市场部、业务部、行政部。其主要职责如下：企业负责人职责：质管部职责：市场部职责：业务部职

4、责：行政部职责：企业（签章）： 年 月 日请企业根据实际情况进行设置：（2）某某公司或者某某经营部（零售）组织机构图法定代表人企业负责人质量负责人销售员采购员质量管理验收员库管员养护员售后人员验配人员企业负责人职责：质量负责人职责：质量验收员职责：采购员职责：销售员职责：库管员职责：养护员职责：售后人员职责：验配人员职责：企业（签章）： 年 月 日序号职务姓名身份证号码学历所学专业专业技术职称培训持证情况备注2质量管理验收员 3采购员 4销售员5库管员6养护员7售后服务人员8验配人员医疗器械经营企业从业人员基本情况表填表说明：请准确填写医疗器械经营企业中所有从业人员信息（人员多可续页，如有不涉及的项目不填）。请企业根据实际情况进行修改：经营范围、经营方式的说明公司或者经营部（基本情况），根据发展需要，拟经营第二类医疗器械产品，经研究决定，需从事以下经营方式和经营范围：经营方式：批发（或批零兼售或零售）。 经营范围：二类 6801基础外科手术器械，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）。 企业（签章）： 年 月 日请企业根据实际情况进行

5、修改：某某公司或者某某经营部经营场所或者库房地理位置图请企业根据实际情况进行修改：某某公司或者某某经营部 经营场所和仓库平面布局图请企业根据实际情况进行填写，基本信息填写完整：某某公司或者某某经营部 主要设施设备情况表填报单位：企业名称 （盖章） 填报日期：年 月 日序号名称型号单位数量用途维护人1货柜2货架3空调4冷藏柜5计算机系统30示范文本8:请企业根据实际情况制定:某某公司或者某某经营部经营质量管理制度、工作程序文件目录 序号制度名称页码1质量管理机构或者质量管理人员的职责2质量管理的规定3采购、收货、验收的规定4供货者资格审核的规定5库房贮存、出入库管理的规定6销售和售后服务的规定7不合格医疗器械管理的规定8医疗器械退、换货的规定9医疗器械不良事件监测和报告规定10医疗器械召回规定11设施设备维护及验证和校准的规定12卫生和人员健康状况的规定13质量管理培训及考核的规定14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定15验配管理制度授权委托书xxx食品药品监督管理局： 兹委托xxx 同志（身份证号码：xxxxxxxxxxxxxxxxxx ）为我单位委托代理人，前往你局办理xxx许可申请事项事宜。本单位将承担该代理人行为的全部法律后果和法律责任。授权期限： xx年xx月xx日至申请办理终结之日止。 委托代理人（签字）：xxx法定代表人（签字）：xxx单位名称（盖章）： xx年xx月xx日 附：身份证复印件申报资料真实性声明成都市市场监督管理局：我单位 ，提交如下材料：12 营业执照副本复印件；13 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件（正反面复印）、学历证明复印件；14 企业人员花名册；15 企业组织机构与部门设置说明；16 经营范围、经营方式说明；17 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋租赁协议；18 经营设施、设备目录；19 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；20 经办人授权证明；21 对所提交资料真实性的声明。我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。如有虚假，承担法律责任。特此声明。公司名称：（盖章） 2020年7月13日

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