医疗企业质量办法
137页1、医疗企业质量手册模板本公司依据ISO9001:2000质量治理体系-要求和ISO13485:2003医疗器械质量治理体系 用于法规的要求编制完成了质量手册第二版,现予经批准颁布实施。本质量手册具体阐述了我公司的质量方针、质量目标,是描述质量体系的纲领性文件,是实施有效、先进、科学治理、开展质量活动的法规和准则。现予以批准公布,全体职员应认真学习、贯彻执行。本质量手册覆盖了我公司的所有产品。本质量手册自公布之日起代替第一版,原依据GB/T19000及YY/T0287的专用要求编制的2001质量手册第一版作废。本质量手册自公布之日起开始执行。任 命 书为了贯彻执行ISO9001:2001质量治理体系-要求和ISO13485:2003医疗器械质量治理体系 用于法规的要求,加强对质量治理体系运作的领导和有效运行,特任命 为我公司的治理者代表。治理者代表的职责是:1、确保质量治理体系的过程得到建立和保持;2、向最高治理者报告质量治理体系的业绩,包括改进的需求;3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成;4、就质量治理体系有关事宜对外联络。XXXX有限公司0.1目录章 节 号0.1版 本0 2页 次1
2、/1标题0.1目录0.2质量手册讲明0.3质量手册修改操纵0.4公司简介1.0公司组织机构图2.0质量治理体系结构图3.0质量治理体系过程职责分配表4.0质量治理体系4.1文件操纵程序4.2记录操纵程序5.0治理职责5.1质量方针5.2质量策划操纵程序5.3职责和权限5.4治理评审操纵程序6.0资源治理6.1人力资源操纵程序6.2设施和工作环境操纵程序7.0产品实现7.1实现过程的策划程序7.2与顾客有关的过程操纵程序7.3设计和(或)开发操纵程序7.4采购操纵程序7.5生产和服务运作 操纵 确认操纵程序7.6服务活动程序7.7生产和服务提供过程确认程序7.8无菌医疗器械操纵程序7.9产品标识操纵程序(含返回产品的标识程序)7.10产品可追溯性程序7.11产品防护程序(含有效期产品)7.12测量和监控装置的操纵程序8.0测量分析和改进8.11顾客中意程序、反馈程序8.12内部审核程序8.13过程和产品的测量和监控程序8.2不合格操纵程序8.3数据分析操纵程序8.4改进操纵程序(含不良事件改进程序)8.5纠正措施程序8.6预防措施程序附录1 程序文件清单附录2 质量记录清单XXXX有限公
3、司0.2质量手册讲明章 节 号0.2版 本0 2页 次1/11手册内容本手册系依据ISO 9001:2000质量治理体系要求与ISO 13485:2003医疗器械质量治理体系 用于法规的要求和本公司已运行的质量保证手册第1版的实际相结合编制而成,包括:(1)质量治理体系的范围,它包括了ISO9001:2000和ISO113485:2003标准的全部要求;(2)质量治理标准和公司质量治理体系要求的所有程序文件;(3)对质量治理体系所包括的过程顺序和相互作用的表达。2 术语和定义本手册采纳ISO9001:2000质量治理体系要求和ISO13485:2003医疗器械质量治理体系 用于法规的要求中的术语和定义。3 本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册治理的所有相关事宜均由质管组统一负责,未经治理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时,应将手册交还质管组,办理核收登记。4 手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。5 在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质管组;质管组应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时
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