医药国际贸易中的知识产权问题8讲述

1、* 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 第一节 医药国际贸易知识产权 保护概述 一、知识产权概述 (一) 知识产权的定义 知识产权是指公民、法人、非法人单位对其 在科学、技术、文化、艺术等领域的发明、 成果和作品依法享有的专有权. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 1狭义的知识产权,是指传统意义上的知 识产权.一般包括： (1)专利权：国际专利机关依照专利法授予 发明人或设计人对某项发明创造享有在法 定期限内的专有权. (2)商标权：商标注册人对其经国家商标主 管机关核准注册的商标享有的专有权. (3)著作权：是指公民或法人对所创作的文 献艺术作品所享有的专有权. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University TRIPS协定规定的与贸易有关的知识产权 的范围： (1)版权与邻接权 (2)商标权 (3)地理标志权 (4)工业品外观设计权 (5)专利权 (6)集成电路布图设计拓扑图权 (7) 商业秘密权. * 烟台大学药学院 Sc

2、hool Pharmacy of Yantai University (三) 知识产权的特征 (1)无形性：被视为权利人的一项无形财产. (2)专有性：开发者在一定范围、期限内享有专 有权或独占权. (3)地域性：只在授予国范围内得到法律的保护 . (4)时间性：具有一定的期限. (5)智力成果的可分离性：可由他人掌握和拥有 . (6)法定性：知识产权必须经专门的法律确认. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 二、国际贸易中知识产权保护的相关理论 (一)产品生命周期理论 产品生命周期：创造新产品,国内生产；向国 外出口；对外投资；产品从外国向母国出口. 第二阶段开始,知识财产随着产品进入其他国 家.如果没有国际保护,产品中的知识产权将会 流失,产品贸易的后两个阶段就会无法实施. 为了延长产品的生命周期,巩固在国际市场的 竞争优势,需要加强知识产权的国际保护. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 三、医药知识产权保护概述 (一)医药知识产权：一切与医药行业有关的 发明创造和

3、智力劳动成果的专有权. (二)医药知识产权的范围 包括以下五大类： 1专利和技术秘密 2商标和商业秘密:主要包括已注册的标 志、原产地名称以及不为公众所知的医药企 业拥有的信息. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 3涉及医药企业的计算机软件.如GMP控制 系统软件等. 4由医药企业组织人员创作或提供资金、 资料等创作条件或承担责任的有关作品的 著作权. 5同其他单位合作中涉及研究开发、市场 营销、技术转让、投资等有关需要保密的 技术、产品信息和药品说明书等. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 保护护形式保护对护对象条件保护护期限 专专利产产品、方法、方法延及产产品新颖颖性、创创造性、实实 用性 发发明专专利保护护20年，实实用新型和外 观设计观设计 保护护10年，自申请请日起计计算 商标标区别别商品的可视视性标标志其他人没有在同 类类商品上注册 保护护10年，可续续展，续续展每次10年 版权权药药品说说明书书（包括：药药 品名称、主要成分、药药 理作用、毒副反应应、用

4、 法用量、禁忌、商标标及 批准文号等项项目）、涉 及医药药企业业的计计算机软软件 无不少于70年 商业业秘密采取保密措施的信息， 例如产产品的配方、制作 工艺艺等 新颖颖性、实实用性 和保密性 无期限 新药药保 护护 国内未销销售过过的药药品新颖颖性要求低新药药保护护已经经取消，改为对为对批准生 产产的新药设药设立监测监测期。 药药品行政 保护护 1986年1月1日1992年12月31 国外的药药品专专利 申请请日之前没有在中国 销销售过过 专专利有效期内7.5年，自颁证颁证日起算 。 中药药品种 保护护 国内生产产已入国家标标准的品 种 不要求新颖颖性和创创造 性 一级级分别为别为30，20，10年；二级级7 年，可延期 (四)几种医药知识产权保护方式的比较 * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 第二节与贸易有关的知识产权协 定及其发展 一、与贸易有关的知识产权协定概述 简称TRIPS协定,是1994年乌拉圭回合谈判的 一个主要创新.协议全文分7个部分共73条. TRIPS协定的目的是：通过知识产权的保护与 权利的行使,促进技术

5、的革新、转让与传播,以有 利于社会及经济福利的方式,促进生产者与技术知 识使用者间互利互惠,并促进世贸组织成员间权利 与义务的平衡. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University TRIPS协定主要框架 1重申知识产权保护的基本原则： 国民待遇原则,保护公共秩序、社会公德、 公众健康原则,对权利合理限制原则,权利 的地域性独立原则,专利、商标申请的优先 权原则,版权自动保护原则等. 2明确新的保护知识产权基本原则： 最惠国待遇原则,透明度原则,争端解决原 则,对行政终局决定的司法审查和复审原则 ,承认知识产权为私权的原则等. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 3.确立了TRIPS协定与其他知识产权国际公约的 基本关系 即基本完全肯定,全体成员必须遵守并执行的国际 公约；基本完全肯定,要求全体成员按对等原则执 行；不要求全体成员遵守并执行三类. 4规定了成员保护各类知识产权的最低要求 5规定和强化了知识产权执法程序 6有条件地将不同类型的成员加以区别对待 原则上将成员分为发达国家成

6、员、发展中国家成员 、正在从中央计划经济向市场经济转轨国家成员、 最不发达国家成员. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University TRIPS协定的基本原则 1国民待遇原则 在知识产权保护上,对其他成员的国民提供 的待遇,不得低于提供给本国国民的待遇, 但巴黎公约、伯尔尼公约、罗 马公约及集成电路知识产权条约另 有规定的可以例外. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 2最惠国待遇原则 在知识产权保护上,一成员提供给第三方国民的优惠、 优待、特权或豁免,均应立即、无条件地给予其他成员 的国民. 也有很多例外： (1)来自有关司法协助或法律实施的国际协定的优惠等. (2)来自伯尔尼公约和罗马公约的互惠性保护. (3)TRIPS协定未规定的表演者、录音制品制作者和 传播媒体的权利. (4)TRIPS协定生效前已有的优惠等. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 最惠国待遇原则和国民待遇原则还有一个 总的例外：不适用于世界知识产权组织

7、主 持下订立的、有关取得或维持知识产权的 多边协定中所规定的程序. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 3其他原则 (1)实施知识产权保护,应有助于促进技术革 新、转让与传播,促进技术知识生产者与使 用者互利,增进社会、经济福利和保持权利 与义务的平衡. (2)成员可采取适当措施,防止知识产权权利 持有人滥用知识产权,或对贸易和国际技术 转让进行不合理的限制. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University TRIPS协定的评价 1.TRIPS协定的达成 建立在发达国家知识产权保护水平基础上的. 相对于发展中国家的经济发展水平而言,该协 定所规定的标准和要求是相当苛刻的. 2TRIPS协定对原有相关国际公约的一 些发展 全面规定了知识产权的保护标准,对知识产权 保护执法和救济提出了要求,并且为知识产权 国际争端的解决提供了途径. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 3TRIPS协定为国际贸易中知识产权保护带 来的新特点 (1)

8、知识产权与贸易关系合法化:将知识产权的国 际保护直接与国际贸易挂钩,并使后者成为影响前 者的重要因素. (2)高标准的实体规定:在保护期限、权利范围和有 关使用的规定方面都大大超过了原有的任何国际 公约. (3)严密的实施程序:将详细的知识产权法律实施程 序,包括行政的、民事的、刑事的以及边境临时程 序都纳入了知识产权的国际保护体系 * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 总之,TRIPS协定是目前有关知识 产权最全面的一个多边国际公约.该公约将 知识产权与国际贸易紧密结合起来,这既体 现了国际贸易在知识经济时代的发展,又加 强了知识产权保护的国际化. 因此,TRIPS协定是知识产权发展史 上的一个里程碑. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 二、多哈宣言 2001年11月在多哈召开的WTO第四届部长级 会议上,达成了关于TRIPS协定与公共健 康的多哈宣言(亦称多哈宣言),明确 了成员政府采取措施维护公共健康的主权 权利. 多哈宣言同时也强调知识产权保护对 研制新药的重要性

9、,并指出协定的实施应有 利于现有药品的获得和新药的研发. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University (一)多哈宣言产生背景 TRIPS协定引起的与国际贸易相关的公 共健康问题集中体现在知识产权领域尤其 是与药品相关的专利保护问题上. 基于此,发展中国家对TRIPS协定中由 于高水平的知识产权保护所引起的公共健 康问题表现出不满,并从1996年开始,就试 图在世界贸易组织的框架内缓解TRIPS协 定与公共健康的矛盾. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University (二)多哈宣言的评价 宣言本身依然存有缺陷,并没有从根本上解决公共 健康与知识产权的冲突,并不能解决所有发展中国家 的公共健康问题. 宣言没有从法律上为发展中成员创设新的权利. 只有最不发达国家从TRIPS第7条延长过渡期的规定 中受益,并且不包括医药方法专利. 宣言没有解决没有或缺乏生产能力成员方如何使用 强制许可问题,这一未决问题又称为“第六段问题”. 对公共健康的范围也未作明确规定. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 三、TRIPS协定与公共健康宣言第六段执行决议 经过20个月的艰苦谈判,WTO成员国于2003年达成 关于TRIPS协定和公共健康宣言的第六段的执行 决议. 决议规定,发展中成员和最不发达成员因艾滋病、 疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危 机时,可在未经专利权人许可的情况下,在其内部 通过实施专利强制许可制度,生产、使用和销售有 关治疗导致公共健康危机疾病的专利药品. * 烟台大学药学院 School Pharmacy of Yantai University 同意对多哈宣言在法律上作一定修改, 使较贫穷且自己不能生产药品的国家能较 容易地得到在强制许可制度下生产的廉价 专利药品,消除了在现行专利制度下进口廉 价药品的障碍. * 烟台大学药学院

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