地特胰岛素注射液说明书资料
3页1、8-0995-03-001-2CodestartCode:100%DirectionLength:Max.29mm(100%)RALabelling&GraphicsInsert:150 x295-001Current2.0ChinaColour:PMS280C+Black111核准日期:2009年6月26日修改日期:2010年11月22日地特胰岛素注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:地特胰岛素注射液商品名称:诺和平(Levemir)英文名称:InsulinDetemirInjection汉语拼音:DiteyidaosuZhusheye【成份】活性成份:地特胰岛素(通过基因重组技术,利用酵母生产的)。1单位(U)相当于0.142mg不含盐的无水地特胰岛素。1单位(U)地特胰岛素相当于1国际单位(IU)人胰岛素。化学名称:赖氨酸B29(N-十四酰)去(B30)人胰岛素化学结构式:分子式:C267H402N64O76S6分子量:5916.9本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂,每100ml本品中加入间甲酚0.206g和苯酚0.18g。其他成份:甘露醇、醋酸锌、二水合
2、磷酸氢二钠、氯化钠、盐酸、氢氧化钠、注射用水。【性状】本品为无色澄明液体。【适应症】用于治疗糖尿病。【规格】300单位3ml支(笔芯)【用法用量】本品是可溶性的基础胰岛素类似物,其作用平缓且效果可以预见,作用持续时间长。与其他胰岛素制剂相比,地特胰岛素治疗引起的体重增加较少。与其他胰岛素相比较,本品引起夜间低血糖的风险较低,因而可以进行更为积极的剂量调整以实现血糖达标。以空腹血糖作为评价指标,地特胰岛素较人NPH胰岛素可以更好地控制血糖。与口服降糖药联合治疗时,推荐地特胰岛素的初始治疗方案为每日一次给药,起始剂量为10U或0.1-0.2Ukg。地特胰岛素的剂量应根据病情进行个体化的调整。根据临床研究结果,推荐以下剂量调整指南:当地特胰岛素作为基础-餐时胰岛素给药方案的一部分时,应根据患者的病情,每日注射一次或两次。本品用量因人而异。应由医生根据患者的病情,每日注射一次或者两次。对于为达到最佳的血糖控制而每日注射两次的患者,晚间注射可在晚餐时、睡前或者早晨注射12小时后进行。由其他胰岛素转用本品:由中效或者长效胰岛素转用本品的患者,可能需要调整注射剂量和注射时间。和所有的胰岛素一样,在转
3、用本品期间和在本品开始治疗的几周内,建议密切监测血糖水平。本品和抗糖尿病药物同时使用时,可能需要调整同时使用的短效胰岛素的剂量和注射时间,或者口服降糖药的剂量。本品和所有的胰岛素一样,对于老年患者和肾功能或肝功能不全的患者,应该密切监测血糖水平,并根据每个患者的不同病情调整剂量。如果患者体力活动增加、日常饮食改变或者在伴发疾病期间,也可能需要调整剂量。本品经皮下注射,皮下注射部位可选择大腿、腹壁或者上臂。应在同一注射区域内轮换注射点。如何使用本品的说明本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针配合使用。如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗,应分别使用诺和诺德公司生产的两个胰岛素注射系统,每个注射系统分别用【不良反应】患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关,且与胰岛素药理学作用有关。低血糖是常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量,就可能发生低血糖。临床研究表明,大约有6%的患者在使用本品治疗时会发生重度低血糖(指需要他人协助处理的低血糖)。重度低血糖可能导致意识丧失和或惊厥以及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。与人胰岛素相比,地特胰岛素治疗过程中的注射部位反应发生频率更高。这
4、些反应包括注射部位发红,炎症,淤血,肿胀和瘙痒。上述反应多为轻微和一过性的,通常在继续治疗几天至几周内消失。据估计,大约有12%的患者在使用本品治疗时会发生不良反应。总结临床试验中不良反应的发生频率,经过总体判断认为和本品相关的不良反应如下:代谢和营养失调常见不良反应(大于1100,小于110)低血糖:低血糖症状通常会突然发生,表现为出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、异常疲倦或衰弱、意识模糊、难以集中注意力、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。重度低血糖可导致意识丧失和或惊厥及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。全身不适和注射部位异常常见不良反应(大于1100,小于110)注射部位反应:在胰岛素治疗期间,可能会发生注射部位局部的过敏反应(如:红、肿和瘙痒)。上述反应通常为一过性的,在继续治疗的过程中会消失。少见不良反应(大于11000,小于1100)脂肪代谢障碍:注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。通常是由于未在注射区域轮换注射点所致。水肿:胰岛素治疗的初期会出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。免疫系统失调少见不良反应(大于11000,小于1100)过敏反应,潜在的
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