洁净区环境监测管理系统规程

1、word1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规如此和控制标准。目的是规X洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产与质量检测要求。2.X围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。3.职责：3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监视管理工作；3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行；3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试；3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。4.内容：4.1.1.洁净区：对尘粒与微生物污染规定需进展环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备与其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计

2、数。4.1.5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。4.1.9.非单向流曾称为乱流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进展的测试。4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进展的测试。4.1.12.置信上限UCL从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度此处为95%计算得到的估计上限将大于此实际均值，如此称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。4.2.洁净区功能间悬浮粒子判级标准：4.2.1.洁净区微生物动态监控标准洁净级别浮游菌cfu/3沉降菌(90mm)cfu/4小时2外表微生物接触碟(55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套A级1111B级10555C级1005025-D级20010050-注：1 单个沉降碟的暴露时间可以

3、少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进展监测并累积计数。2 表中各数值均为平均值。4.3.洁净区送风量、照度4.3.1.洁净区气流组织和换气次数洁净级别气流方式送风量按房连续面风速m /s按换气次数次/ hA级垂直层流单向流0.35-B级乱流非单向流-40-60C级乱流非单向流-25D级乱流非单向流-154.3.2.1.操作步骤：用风速仪贴近风口处测量，按风口截面大小把它划分为假设干个面积相等的小块，在其中心处测量。对于尺寸较大的矩形风口，可分为同样大小的912个小方格进展测量；对于尺寸较小的矩形风口，一般测5个点即可；对于条缝形风口，在其高度方向至少应有2个测点，沿条缝方向根据其长度可以分别取为4、5、6个测点；对于圆形风口，按其直径大小可分别测4或5个点；1+2+1、，、2，为各测点的风速，m /s；为测点总数，个。Lm3/L3600FF为风口通风面积，m2；为测得的风口平均风速，m/s；4.3.2.4.换气次数N次/NL1+L2+LAHL1，L2，L为房间各送风口的风量，m3/hA为房间面积，m2；H为房间高度，m4.3.2.5.非单向流房间最大换气次数不宜超过70次/h；对

4、于百级垂直单向流规定气流流经室内断面风速m/s；对于主要生产车间等发尘量较大的房间，应适当提高换气次数。4.3.3.洁净区照度功能间一般不宜低于300LX。【注】主要功能间是指承担操作任务的房间，如称量间、压片间、包装间等。4.3.3.2.对照度要求高的部位可增加局部照明。4.4.1.各测试区房间代码与排布见车间与质控中心洁净区监控布置图，经质量管理部审核批准后生效。.洁净区悬浮粒子、浮游菌与沉降菌最少布点数目按以下要求：面 积(S)2洁 净 度 级 别A级C级D级S102-32210S2042220S4082240S1001642100S20040103200S40080206400S100016040131000S200040010033S200080020063注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对于非单向流洁净室，指的是房间面积。 B级可参照A级执行。a 采样点一般在离地面0.8高度的水平面上均匀布置，布点力求均匀。采样点多于5点时，也可以在离地面0.81.5高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。b 每个采样点应至少采样3次。c洁净度A级区域的测定：选定在生产操

5、作线如粉针制剂的自动流水线上方同一水平面。测定高度高于分装瓶口35cm，测定间距3050cm。4.4.2.2.沉降菌测试采样点的限定a 工作区采样点的位置：一般离地左右略高于工作面；可在关键设备或关键工作活动X围处增加采样点。b 关键点、关键设备或台面应用接触碟采样，地面、墙面、五指手套、洁净工作服可用药签擦试采样。c 国内销售产品，可用药签擦试采样替代接触碟采样。m左右(略高于工作面)；送风口测点位置离开送风面30cm左右；可在关键设备或关键工作活动X围处增加测点。b采样次数：每个采样点一般采样一次。c采样须知事项： 对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向；对于非单向流，采样管口向上； 布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上； 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。4.4.3.1.悬浮粒子测试最小采样量：每次最小采样量为28.3升、100升。4.4.3.2.沉降菌测试在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数。见下表洁净度级别所需培养皿数A级14C级2D级2注：局部A级培养皿数不得少于2个，B级可参照局部A级执行。洁净度级别采样量，L/次A级1000C级5

6、00D级100注： B级可参照A级执行。4.5.1.测试频次详见表1，表2：表1 静态监测：监测项目A级区(A/C)C级区C级区D级区备 注沉 降 菌1次/月1次/月1次/月1次/季度悬浮粒子数1次/月1次/月1次/月1次/季度 压 差1次/月1次/月1次/月1次/季度风速换气次数1次/年说 明1、 连续生产时，监测频率应不少于表中规定，如遇系统故障等特殊情况可能影响环境洁净度时，应增加监测频率。2、 在停产后准备复产车间，在生产前，按表中规定项目对环境监测合格后方可投入使用。3、 对新建、改造车间，开车之前进展全面测试。4、高效过滤器安装、使用前后、更换时应做检漏。高效过滤器检漏应对整个断面进展扫描，采样口距过滤器外表23厘米，以5至10厘米每秒的速度进展扫描，如果在检漏扫描过程中，数据突然明显变大，明确此处有漏点，即用硅橡胶补漏。补后检测仍不合格，应更换高效过滤器，补漏或更换后应对洁净区悬浮粒子进展测试，测试合格后方可进展生产。表2 动态监测：监测项目A级区(A/C)C级区C级区D级区备 注外表微生物1次/周1次/周1次/月1次/季度(A/C)C级每周对主要功能间监测，可轮流取样。

7、C级每月对各功能间监测。D级每季度对各功能间监测。人员卫生1次/周1次/周1次/月悬浮粒子数1次/周1次/周1次/月1次/季度沉 降 菌1次/周1次/周1次/月1次/季度压 差1次/班说 明生产时，应对生产车间按表中规定进展动态监测。4.5.2.风速、照度测试频次a 除另有规定外，对正常生产车间功能间每年至少测试一次，照度检测时每房间检测五次。b 对新建、改造车间，开车之前进展全面测试。4.5.3.测试条件：测试之前首先检查被测试区域的温度、湿度、压差、空气换气次数是否符合要求。如在规定X围内方可进展测试。沉降菌、浮游菌测试前，被测试功能间已经过消毒。4.5.3.1.温度和湿度：洁净区的温度和相对湿度应与其生产与工艺要求相适应温度宜控制在1826。相对湿度宜控制不得超过65%。4.5.3.2.压差：空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，功能间与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。空气洁净度级别高的功能间对相邻的空气洁净度级别低的功能间一般要求呈相对正压。易产生粉尘的洁净室对相邻的洁净室一般要求呈相对负压，高致敏性药品，其分装室应保持相对负压。a 测试状态

8、分静态测试和动态测试。b 对新建、改造车间，开车之前均进展静态测试。对正常生产车间，大消毒后生产前，进展静态测试。生产过程中沉降菌、浮游菌进展动态监测，A级、C级区悬浮粒子进展动态测试。c 静态测试时，室内测试人员一般不得多于2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态。测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。d 动态测试时，动态测试报告中应标明测试时现场人员数量，设备运行情况。4.5.3.1.悬浮粒子测试时间：a 对于正常生产的车间进展监测：一般在生产现场清理合格，空气净化系统运行一段时间后，生产之前进展测试。b 对新建或改造后车间的空气系统，应在车间安装完成，经过数次清理，空气系统调试风平衡，各区间压差达到要求后进展测试。c 对单向流，测试应在空气净化系统正常运行时间不少于15分钟后开始，对非单向流，测试应在空气净化系统正常运行时间不少于30分钟后开始。4.5.3.2.沉降菌、浮游菌测试时间：对单向流，如A级净化房间与层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于15min后开始；对非单向流，如C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始；洁净级别静态警戒限静态行动限动态警戒限动态行动限0.5mm0.5mm0.5mm0.5mmA级粒/立方米281616316818281616316818B级粒/立方米28162531682628160023203168002610C级粒/立方米28160023203168002610281600023200316800026100D级粒/立

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