公共生产线生产激素类药品风险评估报告0001

1、激素类药品与非激素类药品公共生产线生产激素类药品风险评估报告1、前言我公司此次认证的固体制剂生产车间1#车间、2#车间，根据国家药品生产质 量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求， 对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计激素类药品与非激素 类药品共线生产，依据2010版GMP第四十六条规定，本着对生产安全和有效性 进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控 制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。2、目的对我公司激素类品种与非激素类药品的共线生产的安全性进行风险管理发 生报告对激素类与非激素类共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要 素进行分析判定，对于每种风险可能产生危害的严重度（S）和危害的发生概率 （P）进行估计，在某一风险水平不可接受对提出降低风险预见的控制措施，以 期将产生风险降低到可接受的水平。3、风险评估3.1风险评估过程激素类药品与非激素类药品共线生产风险识别风险评估-风险控制- 风险管理评审3.2生产安全风险可接受性准则RL3.2.1危害程度（S）评价准则：危害程度用0-9，0表示不

2、严重，9表示非常严 重。3.2.2危害发生几率（P）评价准则：发生几率用0-9表示，0表示未发生，9表 示经常发生。3.2.3风险可能性（D）评价准则：可能性用0-9评价，0表示风险发生时一定可 能发现，9表示发生不可能发现。3.3风险评价（RE）准则按风险等级评价安全风险可接受性：风险等级（RL）二严重程度（S）X发生概率（P）X可发生性（D）当风险等级为1-9可忽略风险，不需要采取措施;当风险等级为10-24 中等风险，需采取预防措施；当风险等级为25-47中等风险，需采取预防措施；当风险等级48风险不可接受，要求必须调查和跟踪。3.4可能影响其生产安全性的风险因素根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析 认为激素类与非激素类共线生产主要存在以下风险。a. 人员培训不到位导致操作污染。b. 设备的清洁不彻底导致物料残留交叉污染。c. 洁净服的交叉污染、混用及洗衣造成的交叉污染。d. 原辅料称量对转运过程所导致的交叉污染。e. 生产岗位内转运器具及洁具的交叉污染。f. 粉尘扩散导致的污染序号可能风险风险要素1人员操作不当、培训不到位导致交叉污染操作人员对激素

3、类产品与非激素类产品共线，训或培训效果不佳2原辅料称量导致交叉污染原辅料称量、转运未使用独立的称量单元导3共线配制岗位：a. 高效湿法制粒机清洁不彻底导致物料残留b. 快速整粒机清洁不彻底导致物料残留c. 高效沸腾干燥机清洁不彻底导致物料残留d. 二维混合机清洁不彻底导致物料残留e. 旋转式压片机清洁不彻底导致物料残留高效湿法制粒机未按清洁验证方法及清洁SO 快速整粒机未按清洁验证方法及清洁SOP彻J 高效沸腾干燥机未按清洁验证方法及清洁SO 二维混合机未按清洁验证方法及清洁SOP彻J 旋转式压片机未按清洁验证方法及清洁SOP彳4洁净服混用产生交叉污染洁净服未使用与激素类专用洁净服洗衣机洗*5生产容器具及洁具交叉污染容器具及洁具清洁不彻底对未使用的激素类6粉尘扩散导致污染岗位清洁不彻底3.5.生产车间降低风险采取的措施公司对于激素类和非激素类药品的共线生产，依据GMP 2010版制定了相关 文件：激素类产品D级洁净区清洁消毒标准操作规程(SOP-WS-02-150)、激素类产品专用容器具清洁消毒标准操作规程(SOP-WS-02-151)、激素类产品专用称量罩清洁消毒标准操作规程(SOP

4、-WS-02-152)、高效湿法混合制粒机激素类产品清洁标准操作规程(SOP-SB-02-284)、 快速整粒机激素类产品清洁标准规程(SOP-SB-02-285)、高效沸腾干燥机激素类产品清洁操作规程(SOP-SB-02-286)、二维混合机激素类产品清洁标准操作规程(SOP-WS-02-287)、旋转式压片机激素产品清洁标准操作规程(SOP-SB-02-288)、洗衣岗位 标准操作规程(SOP-SB-02-029)等相关文件，并对操作人员进行了培训，制 定了固体制剂1#线和固体制剂2#线激素类药品生产设备清洁消毒验证方案 (JS-YZ-01-150)、于2012年12月21日至2012年12月31日进行了相关验证 工作。对生产用各设备：专用称量罩的、高效湿法混合制粒机的制粒及轴密封连 接处及接缝、二维混合机的阀门连接内表面、旋转式压片机下料嘴及料盘内壁等 难清洁处均用棉签擦拭法对难清洁效果进行了验证，并汇编有激素类药品生产设 备清洁验证报告(JS-BG-01-150)；对称量间分别配备了激素类称量与非激素类 称量独立的称量单元与称量器具，以有效防止物料混淆，防止交叉污染。1#、2#

5、 车间内容器具及洁具均备有激素类专用的并标有明显“激素类专用”标识，有效 防止交叉污染；洁净服激素类专用为蓝色洁净服，红色洁净服为非激素类药品生 产所用。洗衣机严格区分，设有激素类洁净服专用洗衣机，最大限度避免交叉污 染。各生产岗位均制定有严格的SOP及SMP，有防止物料混淆、交叉污染的检查 和措施。车间各区域及环境均建立有清洁卫生制度及激素类清洁规程。质量管理 部专职QA人员在车间代表质量管理部门行使质量监督管理职权，对药品生产的 全过程实行质量监控，以有效保证生产产品质量。序号风险要素米取措施前RE降低风险措施SPDRL1人员操作不当导致交叉污染、无意识62224操作人员进行SOP培训并进行培训效果考 核工作，加强QA监督检查。2原辅料称量交叉污染93245称量间配备有独立的激素类称量单兀与 直排回风，电子称为激素类专用与非激素 类严格区分，称量器具单独区分3共线配制岗位：a. 高效湿法制粒机清洁 不彻底导致物料残留b. 快速整粒机清洁不彻底导致物料残留c. 高效沸腾干燥机清洁不彻底导致物料残留d. 二维混合机清洁不彻底导致物料残留e. 旋转式压片机清洁不 彻底导致物料残留44534222222222221616201216a. 高效湿法制粒机清洁验证方案b. 制定高效湿法制粒机激素类产品清洁 标准操作规程c. 对人员进行文件培训工作d. QA监督清场检验合格发方攵清场合格证 作为下次允许生产依据4洁净服清洁不彻底522201. 激素类洁净服为专用洁净服2. 洗衣机为专用洗衣机及与非激素类严 格区分。3. 存放洁净服为激素类专用器具。4. 设有专用洗衣人员并进行激素类洗衣培训。5生产过程中较远容器具及洁具清洁不彻底532251. 生产用容器具全部为激素类专用于非 激素类严格区分并有标识。2. 洁具清洁抹布、洁净拖把均为激素类产 品专用并有标识6清洁污染粉尘污染52220设备的密封性能较好，减少粉尘及扩散对其它操作带导致污染生产清洁擦拭法墙面并做残留间直排，相邻房间压差上述风险要素在采取相应的预防措施下，激素类与非激素类共线生产安全的风险降低到可接受水

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