一次性医用口罩产品风险管理分析资料
36页1、风险管理计划编 号:产品名称:一次性使用医用口罩编制/日期: XXX/2020-03-20批准/ 日期: XXX/2020-04-011. 风险管理范围本风险管理计划是对一次性使用医用口罩产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。2. 职责和权限的分配2.1 总经理为风险管理提供适当资源,对风险管理工作负领导责任。保证风险管理实施和评定工作分配的人员是培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2.2 技术研发员负责产品整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)的风险评价,编制并更新风险管理报告。2.3 质量管理部负责产品生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术研发员进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。2.4 技术研发员和评审组定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。3. 风险管理活动评审的要求评审人员职务职责江洋总经理、生产技术部负责人批准风险管理计划审核风险管理计划3.1 评审组成员及其职责如下:韩爱龙质量管理部负责人钟军研发部负责人审核风险管理计划王庆贺管理者代表编制风险管
2、理计划3.2 评审内容包括以下内容,但不局限于1) 是否有新的危险(源)或危险情况的引入;2) 是否由于风险控制措施的引入,影响了对以前识别的危险情况所估计的风险。3.3 评审应至少确保以下内容一风险管理计划已被适当地实施; 一综合剩余风险是可接受的;- 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。4. 风险分析4.1 技术研发员依据标准YY/T 0316-2016 附录 C 的要求,对项目进行预期用途和与安全有关特征的识别。4.2 技术研发员负责对每个已识别的危险情况,进行伤害严重度和概率的分析,最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性,并将评价结果记入风险管理文档。4.3 风险分析包括以下内容,但不局限于1) 医疗器械的预期用途和与安全有关特征的识别;2) 危险(源)的识别;3) 每一危险情况下风险的估计。4.4 可参考的风险分析方法1) 在项目设计开发初期,由于对设计细节所知甚少,采用PHA(初步危险(源) 分析)技术对其识别危险(源)、危险情况和可能导致伤害的事件。2) 在项目设计开发成熟阶段,采用失效模式和效应分析(FMEA )及失效模式、效应和危险(源)度分析( FM
3、ECA) 系统性地识别单一部件的效应或后果。3) 在项目设计开发后期,采用危险(源)和可运行性研究 (HAZOP )或 危险(源) 分析和关键控制点(HACCP) 验证设计概念或更改和随后优化。5. 风险评价5.1 依据 YY/T0316-2016 附录 D 制订本次风险管理的风险可接受准则,其中伤害严重度采用定性分析,发生概率采用半定量分析,风险可接受准则以5 X5 矩阵图表示。伤害严重度严重度等级可能的描述灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适有时410-3 巳 10-4偶然310-4 巳 1。- 5很少2 IONIO*非常少1IO*发生概率伤害严重度的发生概率等级概率范围示例经常5MIO ;风险可接受准则可忽略 1轻度 2严重 3危重的 4灾难性的 5经常 5有时 4偶然 3很少 2非常少 1可接受区合理可行区不可接受区5.2 应识别适当的风险控制措施(一个或多个),以把风险降低到可接受的水平。若风险降低是不可行的,应进行剩余风险的风险分析。若判断剩余风险
4、是不可接受的,而进一步的风险控制又不可行,可以收集和评审相关资料和文献,以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。若剩余风险超过医疗受益,风险不可接受;反之,风险可接受,并依据YY/T0316-2016 附录 J 决定哪些安全信息对公开剩余风险是必要的,评价结果记入风险管理文档中。5.3 对于伤害发生概率不能加以估计的危险情况,应编写一个危险(源)的可能后果的清单,以用于风险评价和风险控制。6. 风险控制6.1 对于经判断为可接受的风险,还应当采取可行的措施将风险降到最低。6.2 对于经判断为不可接受的风险,应从以下几个方面进行风险控制方案分析,识别一个或多个风险控制措施,以便把风险降低到可接受水平。1) 用设计方法取得固有安全一消除特定的危险(源); 一降低伤害的发生概率;2) 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施3) 安全信息6.3 应确保所有已识别的危险情况产生的一个或多个风险已经得到考虑,这一活动的结果应记入风险管理文档。6.4 在风险控制措施实施后,应对其进行验证。7. 风险管理活动的验证7.1 风险控制措施是否已在最终设计中实施。7.2 风险管理活动效果的验证:可以通过
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