空气净化系统再验证方案

1、空气净化系统再验证方案起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门：质量管理部分发部门与数量： 设备工程部.1， 质量管理部.1， 生产技术部.1，再验证立项申请表立项部门质量管理部申请日期年 月曰立项题目空气净化系统再验证要求完成日期年 月曰验证原因一定周期后类别再验证验证要求及目的：本次验证由质量管理部提出，设备工程部、生产技术部、质量管理部共 同参与实施。本次验证的目的是再次确认综合制剂车间使用一定时期后的 HVAC系统的各项性能符合GMP要求，该系统能满足洁净区30万级洁净度及 生产产品工艺要求。立项部门负责人签名：年 月 日质量管理部意见签名：年 月日生产技术部意见签名：年 月日设备工程部意见签名：年 月日指定编制验证方案人员：编制验证方案要求完成时期：验证完成要求及日期：验证总负责人签名：年 月 日再验证方案审批表起草所在部门签字日期审核所在部门签字日期质量管理部生产技术部设备工程部批准所在部门签字日期验证委员会备注目录1. 验证组织系统2. 概述3. 验证目的4. 相关文件5. 验证范围6. 人员培训7. 验证内容7.1 HVAC系统测试仪器、仪表的性能确定7.2

2、HVAC系统安装情况的稳定性检查7.3 HVAC系统运行确认7.4 HVAC系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC系统性能确认8. 特殊情况处理9. 再验证结果评定与结论10. 文件执行11. 文件归档12. 附表附表1：再验证方案变更申请表 附表2：测试用仪器仪表校验情况附表3： HVAC系统机组上仪器仪表校验清单 附件4： HVAC系统空调机组安装检查记录 附表5： HVAC系统运行检查记录 附表6：洁净区尘埃粒子数监测记录 附表7： HVAC系统维护保养检查记录 附表8： HVAC系统高效过滤器检漏检测记录 附表9： HVAC系统风量测定及换气次数监测记录 附表10：洁净室房间温湿度静压差监测记录附表 11：尘埃粒子采样计划附表 12：沉降菌采样计划附表 13 验证漏项与偏差记录1 验证组织系统1.1 验证委员会机构验证委员会1.1.1 验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任赵登峰总经理委员丁年质量管理部部长委员高光波生产技术部部长委员范晓光设备工程部部长1.1.2 验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书 委员：审核验证方案、

3、验证报告，制定验证计划。1.2 验证小组成员及其职责1.2.1 系统验证小组成员小组成员姓名所在部门组长质量管理部王永欣组员生产技术部孟范静组员设备工程部郝世功组员化骑室张静组员综合制剂车间张惠群1.2.2 各成员职责 组长负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。1.2.3 验证过程中各相关部门职责1.2.3.1 质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施 监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实 施的验证资料收存归档。1.2.3.2 生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。1.2.3.3 设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准 操作规程及清洁规程。1.2.3.4 化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。1.2.3.5 综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。2.概述：空调系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以空调系统供给 符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认

4、车 间使用一定周期后的空气净化系统的各项性能是否符合规定，能否满 足 30 万洁净级别生产要求。2.1.工艺流程简述新风初效过滤器过滤后与操作室的回风混合，再经空调机组内进 行冷却、加热、加湿、除湿等处理，再经中效过滤器、高效过滤器， 最后进入洁净室内，清洁室不可利用风将直接排出室外。2.2 空调系统流程图3 验证目的通过对CCJK-0.25型空气净化系统调节系统（HVAC）进行再验证， 确认其经过长期运行后，能否稳定地为药品生产提供符合工艺要求的 生产环境。在验证过程中应按本方案严格执行，如发生方案内容需要变更 时，应填写验证方案变更申请表，报告经验证委员会批准。方案变更 申请表见（附表 1）4 相关文件（验证依据）文件名称存放处药品生产质量管理规范（1998年修订）质量管理部药品生产质量管理规范（附录）质量管理部供应商提供的原始技术资料档案室、工程部HVAC系统标准操作规程质量管理部空调净化系统清洁标准操作规程质量管理部空调净化系统维护保养标准操作规程质量管理部洁净室悬浮粒子监测操作规程质量管理部洁净室沉降菌监测操作规程质量管理部药品生产验证指南质量管理部5.验证范围本验证方案适用

5、于固体制剂车间 30 万级洁净厂房空气净化调节 系统（HVAC ）的再验证。6 人员培训验证实施前，由设备工程部对验证小组成员进行系统的培训，以保证 验证工作能够按照计划顺利进行。7验证内容7.1HVAC系统测试仪器、仪表的性能确定7.1.1目的在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参 数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大 量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理 参数的测定需要通过比较准确的仪表及仪器来完成。故此首先应该对 其进行性能确定。7. 1. 2检验内容测试用仪器仪表HVAC系统机组上仪器仪表7.1.3 检验方法及接受标准 对其检验报告进行确认并观察其运行是否正常，检测结果见（附表2、 3）。7.2 HVAC系统安装情况的稳定性检查7.2.1 检查目的： 是检查使用一年的空气净化系统的各安装环节是否正常，以确保系统 的稳定运行。7.2.2 检查内容： 由于在一年的运行中，空调系统安装方案未做调整，设备无更换及大 修，故只对其原有设备的安装图、说明书、报告书及各种手册以及仪 表管道图、空调系统图、空调处理单元结构示意

6、图、分区平面图、空 调参数图等进行检查。7. 2. 3接受标准 保证各图纸文件无丢失无缺损，内容无改动，与现实情况相符合，检测结果见（附表4）。7.3 HVAC系统运行确认7.3.1 运行确认目的证明运行一年的HVAC系统有无异常情况，风机、排风机、除尘机运 行是否正常。7.3.2 运行确认的内容检测风机的电流、电压、运转声音是否正常； 检测过滤器的压差（终阻力）； 检测冷却系统进口温度和加热系统进口压力、；7.3.3 检查方法通过仪器上的仪表检测风机及排风机电流、电压，现场听取运转声音； 观测初效及中效过滤器的气压表以检测过滤器的压差； 观测冷却系统进出口温度表、压力表，加热系统进口压力表； 由于排风机建立于粉尘较大和温度较高的洁净房间内，固对其房间进 行静态悬浮粒子检测，以确定除尘机运行情况（按洁净室悬浮粒子 检测操作规程进行操作）。7.3.4 接受标准 风机及排风机的电流和电压应满足其额定电压，接在有保护装置的电 源上，风机运行声音应无异常。初效过滤器的初阻力应为15-30 Pa，中效过滤器的初阻力应为20-40Pa，终阻力应小于初阻力的二倍。冷却系统进口温度及压力应7-10C、

7、0.3-0.4MPa，出口压力应为0.2-0.3MPa，加热系统进口压力应0.4 MPa。安装有除尘机的房间应满足30万级洁净区悬浮粒子数要求，检测结 果见（附表5）。7.4 HVAC系统保养记录检查7.4.1 检查目的确认运行一年的HVAC系统的日常维护保养是否正常进行，确认应定 期清洁、定期更换、定期保养的部件的具体情况，是否符合规定。 7.4.2检查内容主要对日常维护保养记录进行检查。7.4.3 接受标准 日常维护保养记录内容需详细，完整，检测结果见（附表7）。7.5 高效过滤器检漏7.5.1高效过滤器检漏目的： 是通过对高效过滤器的泄漏量检测，以确认高效过滤器及其与风管之 间的密封是否完好，如有泄漏，以便于及时采取补救措施。因此，高 效过滤器必须定期进行检漏。7.5.2 检测仪器：粒子计数仪7.5.3 检测内容：对车间内各房间高效过滤器进行检漏。7.5.4 检测方法：检漏时用粒子计数仪采样器放在被检部位的下面2-3cm处，对被检过 滤器的整个断面，封头处和边框进行扫描检查，以粒子计数仪显示器 无脉冲现象为合格。7.5.5接受标准：不得有泄漏处。一旦在线检测时发现高效过滤器泄 漏

8、，可用硅胶修补，但在一个过滤器上，全部修补点的面积总和应小 于过滤器面积5%，检测结果见（附表8）。7.6 HVAC系统性能确认7.6.1 HVAC性能确认目的 确认使用一年的空气净化系统全负荷运行情况下的各项性能是否符 合规定，是否满足30万洁净级别的生产要求。7.6.2 性能确认内容7.6.2.1检测高效过滤器的风速、风量并对换气次数进行计算7.6.2.1.1检测仪器：风速仪7.6.2.1.2检测目的：证明空调系统能够提供符合设计要求的风速及风量，确定换气次数能 否达到洁净室换气次数。7.6.2.1.3检测方法及计算7.6.2.1.3.1风速的检测方法及计算：由于送风口为矩形风口，尺寸较小，故在风口处取5个测试点，用风 速仪贴近各测量点，测得各点风速，求出5个测试点的平均风速。 测试点布置如图所示：计算方法：V+V+V+V+V风口的平均风速 V= 23一4一5 m/sn式中V、V、V、V、V为各测点风速（m/s）, n为测点总数（个） 123457.6.2.1.3.2风量检测方法及计算： 按洁净室施工及验收规范及药品生产验证指南中规定进行测 定送风量。采用风速X截面积法。风口风量 L=3600XFXV （m3/h）式中F为风口通风面积（m2）, V为测得的风口平均风速（m/s）7.6.2.1.3.3换气次数的计算 根据测得的送风量及房间容积计算换气次数L +L +L12n计算方法：n （次/h） =AXH式中：n 为换气次数（次/h）L.L.L 为房间各送风口的送风量12nA为房间面积H为房间高度7.6.2.1.4可接受标准：换气次数$12次/h 实测风速应在设计风速的100%-120%之间。各风口的风量：在各自设计的风量的85%-115%之间； 系统实测风量：在设计风量的1 00%- 1 20%之间。7. 6. 2. 2房间静压差测定（风压测定）7.6.2.2.1测定

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