医疗器械检查记录表
4页1、附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称:条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场,核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。2。所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场,成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。3。企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单,核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性.4。企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书(各级食品药品监督管理部门或企业内部培训)。5。三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书.生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备,设备能否正常工作,维护保养是否在有效期内查看生产现场,看是否配备完成该工艺的生产设备,核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2。生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产,并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。3。生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应查看生产现场环境与照明情况,并查看环境监测记
2、录,查看生产面积是否拥挤.注:一次性无菌医疗器械生产现场应符合无菌医疗器具生产管理规范(YY0033)的要求。医疗器械生产企业日常监督检查表条款检 查 内 容 及 要 求检 查 方 式检 查 情 况备 注4。生产实施细则执行情况;有专项要求的,是否符合相应的生产实施细则的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则;生产外科植入物的是否符合外科植入物的生产实施细则。5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录.原材料、外协件和外购件的采购检验记录,采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求,检查物资供应方的资质证明,尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的(如义齿等),要注意检查相关资质证明。6.生产过程的控制,在产品形成过程中,是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告(或记录)。检查生产过程的记录,按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。出厂检验
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