《药事管理学》

1、药事管理学第一章 绪论1、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性、综合性。2、药事管理的目的：是加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康和用药的合法权益。3、药事管理的常用方法：法律方法、行政方法、技术方法、咨询方法、经济方法。第二章 药品、药师与药学服务1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理功能 并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。2、现代药：用现代医药理论和化学技术、生物学技术获得的用于预防、治疗、诊断 疾病的物质。3、传统药：在传统医药学理论指导下用于预防和治疗疾病的物质。4、处方药：凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。5、非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医 师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。6、非处方药的特点：安全性高、疗效确切、质量稳定、使用方便。7、新药：未在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，

2、按照新药管理。8、国家基本药物：是指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出 的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布。9、国家基本药物遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并 举。10、国家基本药物的特点：疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。11、基本医疗保险药品目录中甲类目录药品是：临床治疗必需，使用广泛，疗效 好，同类药品中价格低的药品。12、基本医疗保险药品目录中乙类目录药品是：可供临床治疗选择使用，疗效好， 同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。13、药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够 保证供应。14、药品的特殊性。 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理功能并规定有适 应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品具有具有一般药品的特征，通过交换进入消费领域，遵循经济规律变化。药品又 不同于一般的商品，它是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的物质。因

3、此， 和普通的商品相比，具有特殊性。（1）药品用途的特殊性；（2）药品使用的专属性；（3）药品效用的两重性；（4）药品质量的重要性；（5）药品时效的敏感性；（6）药品消费的被动性。15、执业药师：经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记， 在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。16、执业药师资格认证的目的：依据认证标准对药学技术人员是否具备申请执业药师 注册的资格进行认证。17、执业药师资格考试性质：执业药师资格考试属于职业准入性考试，实行全国统一 大纲、统一命题、统一组织的考试制度。18、执业药师报考条件：取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学 专业工作满七年；取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工 作满五年；取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三 年；取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事 药学或中药学专业满一年；取得药学、中药学或相关专业博士学位。19、执业药师考试中药学类考试科目包括： 药学专业知识（一）（药理学、药物分析） 药学专业知识（二）（药剂学、药物化学）

4、药事管理与法规药学综合知识与技能20、申请执业药师注册的条件：取得“执业药师资格证书”；遵纪守法，遵守职业道 德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。21、执业药师注册有效期为 3 年。22、药学服务的特点：易获得性、高质量性、连续性、有效性。23、药学服务的目的：通过提供直接的和有责任的、与药物有关的服务，以达到提高 患者的生活质量。第四章 药事管理体制1、药事管理体制：是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方 法；是国家关于药事工作的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。2、药事管理体制可分解为：药品监督管理体制、药品生产经营管理体制、药学教育 和科技管理体制等。3、中国药品生物制品检定所：是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药 品检验机构业务技术的指导中心。4、国家药典委员会：是国家药品标准工作法定的专业管理机构。5、国家食品药品监督管理局药品审评中心：是国家食品药品监督管理局药品注册技 术审评机构，为药品注册提供技术支持。6、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：是专门从事药品认证管理的机构。7、国家中药品种保护审评委员会：是专门负

5、责中药品种保护、保健食品技术审评以 及相关工作的机构。8、国家食品药品监督管理局药品评价中心：是专门承担基本药物、非处方药物的筛 选及药品再评价工作的机构。第五章 药品管理立法1、我国正式的法律渊源主要有：宪法、法律、行政法规、行政规章、地方性法规和 地方政府规章、国际条约。2、药品管理立法：是指一定的国家机关根据法定职权并按照法定程序，制订、修改 和废止有关药品监督管理的法律和其他规范性法律文件及认可法律的活动。3、我国药品管理立法具有以下特征：（1）药品管理立法的目的是维护人们身体健康；（2）药品管理立法的核心是确保药品质量；（3）药品管理立法的系统化和不断完善；（4）药品管理立法的内容走向国际化。4、药品管理法的立法宗旨：（1）加强药品监督管理；（2）保证药品质量，保障人体用药安全；（3）维护人民身体健康和用药的合法权益。5、努力发展现代药和传统药，坚持中西药并举，中西药并重，是我国医药卫生工作 的一贯坚持的方针。6、药品生产许可证有效期为 5 年。7、药品经营许可证有效期为 5 年。8、药品生产质量管理规范是药品生产质量管理的基本准则。9、药品经营质量管理规范是药品经营质量管理

6、的基本准则。10、医疗机构制剂许可证有效期为 5年。11、假药。 有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情况之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应证或者功能主治超出规范范围的。12、劣药。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定。13、生产、销售假药应给予的处罚：（1）没收假药和违法所得，以及专门用于生产假药的原辅料、包装材料、生产设备（2）并处罚款：药品货值金额 2-5倍；（3）撤销药品批准证明文件；（4）并责

7、令停产、停业整顿；（5）情节严重的吊销许可证 ；（6）直接负责的主管人员和其他直接负责人，10 年内不得从事药品生产、经营活动（7）构成犯罪的，依法追究刑事责任。14、国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。第六章 药品监督管理1、药品监督管理：是指国家行政主体根据法律授予的职权，依照法定的药品标准、 法律、行政法规及规章，对药品研制、生产、经营、使用、进出口、广告、价格等环 节的机构（或组织）、个人等相对方的资质与行为进行的监督检查活动。2、药品监督管理的作用：一是保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众身体健 康和用药的合法权益；二是规范药品研制、生产、经营、使用等环节的行为与秩序， 保障企业、单位及个人从事药品研制、生产、经营、使用的合法权益，打击相关违法 犯罪行为。3、在中国境内从事药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节的单位和个人， 必须接受国家行政机关的依法监督与检查。4、药品监督管理的原则。（1）目标明确性原则；（2）强制性与限制性相结合原则；（3）行政监督与技术监督相结合原则；（4）法制化与规范化相结合原则。5、药品质量：是指药品能满足规定要求和需要

8、的特征总和。具体说是指药品在规定 的适应证、用法和用量条件下，能够满足用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理功能等规定的要求。6、药品质量的特性：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。7、药品质量监督管理：是指国家药品监督管理主管部门，根据法律授予的权力以及 法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使用的药品质量（包 括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。8、药品质量监督管理的原则。（1）以社会效益为最高原则；（2）质量第一原则；（3）法制化与科学化高度统一原则；（4）专业监督管理和群众性监督相结合的原则。9、药品质量监督管理的特点：强制性、科学性、全面性。10、国家药品标准是我国药品质量技术监督的核心，是市场监督的基础，是保证药品 质量的关键。11、药品标准是药品生产、检测、监督管理的法定依据。12、药品质量监督检验的性质：权威性、仲裁性、公正性。13、药品质量监督检验的类型：抽查性检验、委托检验、复核检验、仲裁检验、进出 口药品检验。14、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产供应、 使用、检验和

9、管理部门共同遵循的法定依据。15、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量情况下，出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应。16、药品不良反应监测的目的：为了防止药害事件的重演，为新药评审、上市药品的 监测和再评价提供服务，为整顿和淘汰药品提供依据。17、药品不良反应监测的意义。 （1）收集、评价和贮存一切药品不良反应的情报；（2）对所获取的报告中提供的可能发生的特殊问题进行严格的调查、研究；并运用 科学的方法估计在某种情况下，药品不良反应的发生率、严重性、逆转可能性等，为 国家和有关经济部门提供准确、完备的数据资料，以便采取措施；（3）引起对药品不良反应的重视，提高对患者诊断和治疗的质量，预防可能的药品 不良反应的发生；（4）及时通报有关药品不良反应的情报，促进药品不良反应研究和实践预防的发展 应用；（5）定期向世界卫生组织药品不良反应监测中心提供情报，获取其他国家信息，加 强国际间的交流与合作；（6）为药品管理、药品生产、经营、使用部门提供药品不良反应的情报和技术咨询；（7）进行药品不良反应的情报收集、调查研究等有关活动。18、药品分类管理的目的和意义 实行处方药与非处方药分类管理，目的在于加强对处方药的监管，规范非处方药销售、 使用行为，正确引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止消费者因自我行为不当 导致滥用药物而危及健康现象发生。实行处方药与非处方药分类管理，意义在于： （1）有利于保障人民用药安全有效。药品是特殊的商品，只有正确、合理使用，它 才能发挥防病治病、康复保健作用；反之，不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许 多不良反应，甚至危及生命。（2）有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度 改革。通过药品分类管理，能增强人们自我保健、自我药疗意识，促

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