药业公司生产部工作流程管理制度

1、深圳市海普瑞药业股份有限公司文件生产200900-001 号（第一版）签发人:生产部工作流程治理制度第一章 总贝V第一条为使生产部的工作流程治理规范化、制度化，特制定本制度。第二条工作流程定义：工作流程是企业一系列经营业务活动展开的过 程，每一个流程都通过人与人、部门与部门之间的协作而运行， 并与其它的相关流程连接，通过相互作用为企业制造价值。第三条工作流程图定义：一种描述系统内各单位、人员之间业务关系、 作业顺序和治理信息流向的图表。第二章生产部工作流程分类治理第四条生产部工作流程治理按照治理职能分为三部分：生产治理工作流程、工艺治理工作流程和部门文件与统计治理工作流程。每部分工作流程包含本部门业务范围所涵盖的工作内容第五条生产部工作流程，具体工作流程分类与目录见下表:流程类不序号工作流程责任岗位生产治理1投料工序工作流程当班班长/投料岗位操作工/工艺工程师2离心工序（除碱性杂质）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师3离心工序（除碱性杂质回调）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师4离心工序（除酸性杂质前溶解）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师5离心工序（除酸

2、性杂质）工作流程当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师6初步精制工序（一步）工作流程当班班长/酒精沉淀操作工/工艺工程师7初步精制工序（二步）工作流程当班班长/酒精沉淀操作工/工艺工程师8氧化工序（氧化前溶解）工作流程当班班长/酒精沉淀操作工/工艺工程师9氧化工序工作流程当班班长/氧化岗位操作工/工艺工程师10氧化过滤工序工作流程当班班长/氧化岗位操作工/工艺工程师11二次精制一步工序工作流程当班班长/十万级操作工/工艺工程师12二次精制二步工序（配制酒精）工作流程当班班长/十万级操作工/工艺工程师13二次精制二步工序（T5反应）工作流程当班班长/十万级操作工/工艺工程师14三次精制工序工作流程当班班长/万级岗位操作工/工艺工程师15溶解冻干进箱工序工作流程当班班长/万级岗位操作工/工艺工程师16冻干产品粉碎分装工序工作流程当班班长/万级岗位操作工/工艺工程师17贴签包装工序工作流程当班班长/包装岗位操作工/工艺工程师18辅助岗位工作流程辅助岗位/车间主任19酒精沉淀一次工序工作流程当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师20酒精沉淀二次工序工作流程当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师21收

3、集沉淀进烘箱工序工作流程当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师22岀箱粉碎工序工作流程（烘干）当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师23下料分装工序工作流程（烘干）当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师24混料分装工序工作流程（烘干）当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师25回收岗位工作流程回收岗位/车间主任26第一车间与第二车间衔接工作流程车间主任/当班班长/辅助岗位27第一 /二车间与综合车间衔接工作流程车间主任/当班班长/岗位操作工28第二车间与综合车间衔接工作流程车间主任/当班班长/岗位操作工29车间与打算/培训岗位衔接工作流程车间主任/打算工程师/培训工程师30车间与文件/文员治理岗位衔接工作流程车间主任/文件与统计主管/资料员31生产部打算岗位工作流程部门经理/打算主管/打算工程师32生产打算流程部门经理/打算主管/打算工程师33生产预算流程部门经理/打算主管/打算工程师34生产指令下达流程打算主管/打算工程师35生产部培训岗位工作流程部门经理/培训主管/培训工程师工艺治理36工艺岗位工作流程部门经理/工艺主管/工艺工程师37工艺指令下达流程部门经理/工艺主管/工艺工程师38工艺信

4、息反馈流程工艺主管/工艺工程师39偏差/异常信息治理流程工艺主管/工艺工程师/班长40批生产记录现场治理流程工艺主管/工艺工程师/班长41施圭寸锁治理流程工艺主管/工艺工程师部门文件 /统计治理/办公事 务42生产部部门文件治理流程文件主管/资料员/文员43生产部数据库治理流程文件主管/工艺主管/统计员/工艺工程师44生产部部门例会治理流程部门经理/主任/主管/主任助理45生产部文件变更治理流程文件主管/资料员46生产部记录治理流程文件主管/资料员47生产部标签打印治理流程文件主管/资料员48生产部统计报表文件主管/统计员49生产部办公室行政事务治理流程文件主管/文员50生产部信息传达流程文件主管/文员51生产部费用报销流程文件主管/文员52生产部考勤治理流程文件主管/文员53生产部办公用品治理流程文件主管/文员第三章生产治理工作流程第六条投料工序工作流程一、责任岗位：当班班长、投料操作工、工艺工程师二、工序范围：从投料水预备、试剂称量配制、领料、粗品溶解、加入T、D V L试剂反应、补加水、加热降温后静止三、投料工序工作流程图:第七条 离心工序（除碱性杂质）工作流程责任岗位：当班班长

5、、离心操作工、工艺工程师工序范围：从转移投料溶解步骤降温静止后溶液、pH调制、配平灌装、离心、回调离心后溶液 pH加入酒精沉淀后静止。离心工序（除碱性杂质）工作流程图：第八条 离心工序（除碱性杂质回调）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀操作工、工艺工程师二、工序范围：从回调除碱性杂质离心后酒精沉淀静止步骤溶 液、再加入酒精沉淀、至降温后静止。三、离心工序（除碱性杂质回调）工作流程图:第九条 离心工序（除酸性杂质前溶解）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移除碱性杂质回调后酒精沉淀上清液，到溶解沉淀、检测操纵点、补加水和25%NaCI溶液、降温后静止。三、离心工序（除酸性杂质前溶解）工作流程图：第十条 离心工序（除酸性杂质）工作流程一、责任岗位：当班班长、离心操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移除酸前溶解步骤降温静止后溶液，到pH调制、配平灌装、离心、回调离心后溶液pH检测操纵点、 加入酒精沉淀后静止。三、离心工序（除酸性杂质）工作流程图：第一条初步精制工序（初步精制一步）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二

6、、工序范围：从转移除酸性杂质后步骤酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、检测操纵点、补加25%NaC、pH调制、 加C试剂反应、回调pH、加入酒精沉淀降温后静止。三、初步精制工序（初步精制一步）工作流程图:第十二条初步精制工序（初步精制二步）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移初步精制一步后酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、补加25%NaC、pH调制、加入酒精沉淀降温 后静止。三、初步精制工序（初步精制二步）工作流程图:生 产*清洗设备及容器领记录和标签、八刖 预校验计量器具+生产前备料补加水确认静止时刻转冷工壬口 I程复核加入酸/碱补加称量溶25%NaCI4调节峙复核:复核加工艺用 仃水pH:6.06.5酒精沉L,加入适量RH酒精溶解沉复核复核静止R:4248降温T:1828C第十三条氧化工序（氧化前溶解）工作流程一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、氧化岗位、工艺工程师二、工序范围：从转移初步精制二步酒精沉淀静止后上清液， 到溶解沉淀、补加工艺用水。三、氧化工序（氧化前溶解）工作流程图：第十四条 氧化工序工作流程、责任岗位：当班班长、

7、十万级洁净区操作工、工艺工程师二、工序范围：从接收一般生产区氧化前溶液，到检测操纵点、补加25%NaC、pH调制、控温后加双氧水反应静止反应。三、氧化工序工作流程图:氧 化 工 序 生 产、八前预生产班组交接班 的确认 二 记录的领取及确认非产品标签领取设备、辅助工具、 管道清洗、确认计量器具的校静置反应，设置丰pH自清控温控加H2O2氧化当步物料的备料工艺指令调节般生产区接 料取样操;: 纵点:放!加盐水及 保密试剂氧化前试剂第十五条氧化过滤工序工作流程一、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺工程师二、工序范围：从取氧化反应后溶液检测操纵点，到1.2卩m滤膜过滤，酒精沉淀后静止。三、氧化过滤工序工作流程图：書氧化反应9小时后取样十一一,QA-放:1 Fd*1转移物料将物料转移至第十六条、二次精制一步工序工作流程、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺工程师、工序范围：从转移氧化过滤后酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、补加25%NaC、pH调制、加入酒精沉淀、取样 检测操纵点、降温后静止。三、二次精制一步工序工作流程图:生产班组交接班次 精 制记录的领取及确非产品标签领取步设备、辅助工具、-管道清洗、确认工 序 产1r 人 1*一 1 rd 17 11H/II Y/ v计量器具的校当步物料的备料 -*确定静置时J刻648小时清场!QA放11F静置控温第十七条二次精制二步（配制酒精）工序工作流程一、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺工程师二、工序范围：从转移第二次精制一步酒精沉淀降温静止后上 清液，至加入已检测操纵点合格的配制稀乙醇、加入酒 精沉淀、降温后静止。三、二次精制二步（配制酒精）工序工作流程图:次 精制配制酒精工 序生产班组交接班记录的领取及确非产品标签领取当步物料的备料设备、辅助工具、 管道清洗、确认 计量器具的校加注射用水：加盐水：1.27*沉淀V重0.18*沉淀V重稀乙醇的制备混合均匀，调静置取样操纵点QA放 :1百=i=B=rJV加酒精：0.55*沉工程Mi- 比 r丄-确定静置时

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