保健用品生产规范

1、各市（区）药品监督管理局、各保健用品生产企业： 为进一步规范保健用品现场核查工作，确保现场核查的公正、公开，根据陕西省保健用品管理条例和陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行），我局制定了保健用品生产企业现场核查评分表（见附件1）和有关生产记录表格（见附件2），对新开办保健用品生产企业将依据此标准进行现场核查，请各市（区）药品监督管理局遵照执行。现有各保健用品生产企业要对照评分表进行自查，并结合产品自身特点，建立相应的生产记录，切实做到产品质量可控和对生产过程可追溯。我局将在年内组织对所有企业进行一次全面的核查。 附件1：保健用品生产企业现场核查评分表、保健用品生产企业现场核查评分标准。 附件2：保健用品批生产记录、保健用品原辅材料检验记录单、保健用品原辅材料出入库记录、保健用品成品检验记录单、保健用品成品出入库记录、保健用品产品留样记录、保健用品产品销售记录。 附件1. 保健用品生产企业现场核查评分表 (本表适用于保健用品贴剂、膏剂、洗液、喷剂生产现场的核查) 条款检查内容与要求检查方法标准分实得分（一）人员25分1.1保健用品生产企业应指定专人负责生产管理和质量管理，两项工作不得由同

2、一人兼任。查看企业任命文件41.2生产和质量管理负责人必须具有大专以上学历或中级以上职称。查看用人合同和学历或职称证件61.3保健用品生产企业应配备专职质检人员，专职质检人员必须具有中专以上学历，能够独立完成企业标准中规定的各项检验。查看用人合同和学历证件61.4直接从事保健用品生产人员每年必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗。查看健康证，应有一年以内体检记录4 1.5企业负责人及生产、质量管理负责人应接受省级食品药品监督管理局有关保健用品的专业培训，并取得合格证书。培训 查看培训合格证5（二）厂房与设施60分 2.1保健用品生产地点，要选择地势干燥、远离有害场所，其周围不得有粉尘、有害气体，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。生产场所干燥不潮湿；周围无垃圾场等昆虫孳生潜在场所；距离马路主干道50米以上。42.2保健用品生产企业应独立设置原材料库、生产车间、成品库和检验室，布局应合理，不得相互影响。原材料库、生产车间、成品库和检验室独立设置；互不影响，布局合理。52.3厂房应有防止昆虫和其他动物进入、隐藏和孳生的设施，并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统要有防止污染水源和杜

3、绝昆虫和其他动物通过排水管道潜入车间的设施。有防鼠板、灭蝇器等设施；水池、地漏有防止动物通过管道进入的措施。52.4生产车间的内表面应平整光滑、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。车间地面应采用不渗水、不吸水、无毒材料铺砌，应有适当坡度，在地面最低点设置地漏，以保证不积水。生产车间内表面光滑平整、耐清洗且无颗粒脱落物；地面无积水。5（二）厂房与设施60分 2.5生产车间面积应和生产规模相适应，最小面积不得小于100平方米；车间内部应根据工序合理布局，原材料处理、配料、加工、内包装等应分开设置，避免交叉污染。生产区面积不小于100；车间内部按工序分开设置；布局合理。否决项2.6生产车间应安装足够的紫外线杀菌灯（30W/10）或其它消毒设施。紫外灯不少于30W/10或其它设施能有效消毒52.7生产车间应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯。不低于10瓦节能灯亮度42.8生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应；无特殊要求时，温度应控制在1628，相对湿度控制在40%70%。现场查看车间温度计和湿度计52.9进入生产车间的物料出入通道，应有缓冲设

4、施。缓冲设施应安装紫外灯等消毒设备62.10生产车间应设有更衣室、洗手池和消毒设施。更衣室应设置更衣柜和鞋柜；更衣室进入生产区前应有手消毒设施。62.11仓储区应保持清洁、干燥、通风、防鼠、防虫并设垫仓板，待验、合格原材料和成品应严格分开堆放并设置明显标志。具备通风、除湿设施；有防鼠、防虫设施；有垫仓板，分区合理并有明显标志。6 2.12保健用品生产企业应具备与产品相应的生产设备。至少具备：配料（配液）设备；、制贴（灌装）设备。否决项2.13生产、检验设备均应有使用、保养记录，检验设备应定期校验。查看有关记录和检验设备定期校验的书面规定42.14成品库应有出入库记录和存量记录，内容应包括名称、批号、数量、时间等。与批生产记录对照检查：查看出入库和存量记录；记录及时、真实、完整。5（三）物料与检验50分3.1保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、使用、检验制度，建立出入库记录，并由质量负责人管理。与批生产记录对照检查：查看原料验收、使用和检验制度；查看出入库记录。83.2原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的企业标准一致。生产配方和原材料检验标准与企业标准保持一致

5、5（三）物料与检验50分3.3投产前的原料必须进行检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。查看检查记录，投料前应由质量管理人员签字确认。53.4提取工序委托生产的，应对需要提取的原材料进行质量检验，并保留检验记录，由质量负责人管理。查看检验报告单和检验记录53.5车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。与批生产记录对照检查，查看原辅料领取记录53.6毒性材料及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。查看记录43.7保健用品产品说明书、标签、包装盒的印制，应与陕西省食品药品监督管理局批准的内容相一致。标签、包装盒上内容不得超出审批的说明书范围83.8各类产品应根据不同的工艺和要求，选用有效的灭菌设备和灭菌方法；采用辐照灭菌方法时，应严格控制辐照吸收剂量和时间。查看企业产品灭菌记录，辐照灭菌应出具辐照单位辐照报告53.9必须逐批次对成品进行检验，并保留每个批次的检验记录，检验不合格的产品不得出厂。查看检验规程，检验项目不得少于企业

6、标准中规定项目；检验记录及时、真实、完整。否决项3.10每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样柜，按品种、批号分类存放，并有明显标志。查看留样记录；查看留样柜，不同留样应有明显标志区分。5（四）生产管理40分4.1岗位操作规程；原材料、中间产品、成品和不合格品的管理制度；原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程；车间卫生管理制度。缺岗位操作规程扣5分；管理制度每缺一项扣2分；检验技术规程每缺一项扣3分224.2批生产记录应内容真实、数据完整，不得随意涂改，并由操作者及复核者签名。批生产记录应按批号归档，保存至保健用品有效期后一年。批生产记录项目完整；记录及时、真实、完整。否决项4.3每批保健用品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。查看清场规程和清场记录6（四）生产管理40分4.4直接接触产品的内包材应符合保健用品卫生要求（DB612661998），采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于清洁室（区）内备用。内包材清洗、干燥和灭菌方法规范有效；现场查看内包材存储情况。64.5保健用品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质

7、量控制、保健用品销售和回收等项目定期进行检查，自检应有自检报告。无自检程序文件扣6分；对照自检程序查看检查记录和自检报告。6（五）卫生205.1保健用品生产车间不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。生产现场不得有个人物品和与生产无关物品；生产中废弃物及时处理。55.2更衣室、浴室及卫生间的设置不得对生产车间产生不良影响。更衣室应设衣柜或衣架、鞋箱。浴室和卫生间不得设在生产区内55.3进入生产车间的人员不得佩戴饰物。现场检查生产人员不戴饰物、不留长指甲。45.4生产车间及其使用的器具应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。查看消毒方法和消毒设施6（六）产品销售与回收156.1每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批保健用品的售出情况。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。销售记录中项目不少药监部门规定项目；记录及时、真实、完整。否决项6.2销售记录应保持至保健用品有效期后一年。查看销售记录档案56.3保健用品生产企业应建立保健用品退货程序，并有记录。保健用品退货记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、

8、退货原因及日期、处理意见。查看退货程序规定；查看退货记录及时、真实、完整。56.4因质量原因退货的保健用品，应在行政审批部门的监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。查看销毁记录；查看同批不合格产品处理结果。5 保健用品生产企业现场核查评分标准 一、本核查评分标准分六部分，共42条，否决项5项、一般项37项，总分210分。 二、评分方法： 1、重点核查项目为否决项，有一项不符合要求，即判核查不合格。 2、评分通则： 评分不易量化的项目，按评分通则评分。实得分为每条标准分乘以得分系数。得分系数分别为：1.0、0.7、0.4、0。 系数含义为： 1.0：全部达到规定要求； 0.7：基本达到要求，尚需完善； 0.4：尚达不到规定要求，需要整改； 0 ：不符合规定要求。 3、缺项的处理： 缺项指由生产情况而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从标准总分中减去缺项分。 三、合格判定： 总得分率要达到70%以上(得分率=总得分/(标准总分缺项分)*100%)，且重点核查项目全部符合要求，核查判为合格. 附件2. 保健用品批生产记录 批号： 产品名称生产时间本批投料情况本批生产情况本批制 成品数量生产负责人 签字关键工艺及操作者1、2、3、外包负责人注：每批产品填一张批生产记录 保健用品原辅材料检验记录单 编号： 材料名称规 格供货单位供货数量供货日期年 月 日请验日期年 月 日检验依据检验项目和结果 结论： 年

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