冷库安装运行性能确认方案及报告

1、冷库安装、运行、性能确认方案及报告确认/验证文件页码：第1页,共50页编号：JT-SMP-06-161-00冷 库确认方案安装IQ、运行0Q、性能PQ起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日生效日期：年月日药业目录1概述32目的33范围34责任35实施确认的条件46培训47风险分析58安装确认IQ 69运行确认0Q 1310性能确认PQ 1711确认时间进度安排2312确认失败所采取的举措2413再确认周期2414验证结果的评审与验证结论2415变更历史2416附件：24第48页,共50页1概述1.1设备系统描述设备名称：冷库型号：生产厂家：制冷设备设备结构：主要由库体、制冷系统、冷却系统、限制系统和辅助系统儿个局部组成.设备特点：1.2主要技术参数库房容积：44m3库房温度:2 C-8 C冷却方式：强制风冷总耗电量：约5KW库房外形尺寸：5600mmX3750mmX2400mm库房内尺寸：5400mm X 3550mm X 2300mm 冷藏库2目的通过验证,保证冷库安装并运行后,工作性能符合生产工艺和生产规模的要求,标准 操作程序符合生产操作要求.3范围本方案适用于仓库冷库安装、

2、运行和性能确实认.4责任公司成立确认小组,负责该确认方案的起草、实施、组织与协调,负责确认结果记录 与评定,负责完成确认报告.姓名部门及职务确认小组职务确认工作中责任工程部经理小组长负责组织起草确认方案及确认报告设备档案治理 员组员负责开箱验收确认工作,建立设备档案.设备治理员组员负责设备日常维护保养及设备维护方案的执行设备操作人员组员确认实施人冷库安装、运行、性能确认方案及报告姓名部门及职务确认小组职务确认工作中责任设备操作人员组员确认实施人质量部QA人员组员负责确认工作过程中现场监控及复核工作质量部QC人员组员负责确认工作过程中检验工作,完成检验记录.5实施确认的条件5.1相关文件文件名称编码冷库URS冷库标准操作规程冷库标准清洁规程冷库标准维修保养规程5. 2确认设备所需仪器.仪表一览表仪器、仪表名称编号证书编号校验有效期至6培训在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并 做好培训记录.培训讲师培训地点培训时间年 月 日培训内容：FZG-66盘方形真空枯燥机安装、运行、性能确认方案参 与 培 训序号所在部门姓名序号所在部门姓名人 员培训效果 评价评

3、价人评价日期年 月 日确认人确认日期年 月 日7风险分析山于是新购进设备,需对IQ、OQ、PQ阶段进行首次确定,通过各阶段所列举的相关 项U进行风险限制点分析,根据?质量风险治理规程?风险排列和过滤法确定确认方案中 确实认范围和程度,具体风险分析如下表：险目 风项风险分析ffl可能 性(P)可检 测性(D)分值 (SXP XD)风险 等级风险限制举措或 确认工程人员 培训确认人员未经培训 或培训不到位,导致 设备确认不能完成.43224低增强操作人员的 培训和考核,实 行现场监督检查.风险 工程风险分析严重 程度(S)可能 性(P)可检 测性(D)分值 (SXP XD)风险限制举措或 确认工程与确认 相关的 支持文 件确认工作缺乏指导, 无依据.44464咼列入安装、运行、 性能确认压力表、 温度计 的量程 与工作 相适应.假设仪表量程与工况 不相适应,影响操 作.44232中列入安装确认盟 仪表位于假设安装与要求不符, 影响操作.2228低不需确认安装地占假设安装与设计要求 不符,影响操作.44232中列入安装确认假设安装方位与设计 要求不符,影响操 作.44232中列入安装确认畔元

4、T 外求爲假设安装查询缺损,影 响操作平安.43336中列入安装确认配件：配 件齐全, 无缺损.假设配件安装不符合 要求,影响操作安 全.43336中列入安装确认限制调 节机构： 用途明 确、标示 清楚假设标示不清楚,易致 操作失败.42432中列入安装确认仪器、仪 表和校 准假设未经校验,影响操 作平安.44464咼列入安装、运行、 性能确认第48页.共50页冷库安装、运行、性能确认方案及报告风险 工程风险分析严重 程度(S)可能 性(P)可检 测性(D)分值 (SXP XD)风险限制举措或 确认工程平安设 备/报警 装置/联 锁装置 确认假设限制、报警装置失 效,影响操作平安.44464咼列入运行确认风险指数确实定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分, 确定风险指数RPN二出现的可能性X严重性X可检测性,风险级别：得分124分为低风 险,25-48分为中等风险,48分以上为高风险.对中、高风险项日进行验证/确认,以实 施风险治理举措后降低风险指数.8安装确认(IQ)8. 1设备开箱验收确认按?设备开箱验收治理规程?要求进行开箱验收确认工作,并及时填写设备开箱验

5、收 记录.在设备开箱验收后建立设备档案,收齐整理设备使用操作说明书和合格证、辅机说 明书、模具维护说明书、主要部件的说明书等,归档并保存,检查并确认资料是否齐全, 是否与实物一致,存放是否正确.开箱验收与文件资料检查表序号文件名称检査结果验收出现偏差或遗 漏所采取的举措标准登记号验收后文 件存放处1设备开箱验收记录2设备购置购销合同3冷库使用说明书4冷库产品装箱单5冷库产品合格证6冷库使用手册8.2设备安装要求确认检查设备安装是否符合设计标准.设备安装要求确认序号项LI要求检查结果1人员培训人员培训考核评估合格2与确认相关的 支持文件相关文件放置于操作岗位3压力表、温度 计的量程压力表、温度计的量程与工作相适应.4仪器仪表安装 位置仪器仪表安装位置便于观察.5安装地点安装地点与设计要求相符6设备就位设备就位与设计要求相符7外观要求完整,无缺损现象8配件配件齐全,无缺损9限制调节机构用途明确、标示清楚10仪器、仪表和 校准经过校准11平安设备/报 警装置/联锁 装置确认平安设备/报警装置/联锁装置平安有效检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日8.3公用工程确认公用工程符合要求,

6、包括水、电、汽等.应记录实际测量的数据,如电压、频率、压 力等.设备公用工程要求确认序号工程要求检查结果1电源380V2制冷剂环保型R134A, R404A冷媒3制冷压缩机接线正确4各系统部件安装正确,无缺损5库房安装牢固,无缝隙,门密封良好6检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日&4图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置.已批准的图纸或竣工图准确代表 已安装的系统,如有差异,也已经在图纸上标注.图纸确实认序号图纸名称编号版本号丨|期存放位置12345检查人：检查日期：年月 日复核人：复核日期：年月 日& 5备件清单和模具列出已购置并且到位的所有设备模具/更换部件.备品备件清单和模具序号备品备件清单和模具名称数量存放处检查结果1234检查人：检查日期:年月 日复核人:复核日期：年 月 日8.6仪器、仪表和校准确认检查并确认设备各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表,检查确认所有的仪 器仪表已经校验,并都贴有在有效期内的合格证.仪器仪表校验情况检査表序号编号名称规格有效期至检查结果1234检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日& 7润滑剂确认列岀设备上所有润滑点.使用的所有润滑剂都有记录,并且确定每一种润滑剂都符 合其特定用途.应使用食品级润滑油,除非食品级润滑油会影响某个系统的性能,不在工 作空间内或附近使用,并且市场上没有相应的食品级润滑油.润滑油不应当带来污染的风 险.润滑剂确实认序号润滑油使用部位润滑油型号生产厂商是否会与 产品接触检查结果1否2否3否4否检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日8. 8维护方案确认按设备要求列出详细的维护方案.包括主机、各个部件、辅机和模具的维护.设备维护方案确认序号维护工程周期检查结果1234检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日& 9建造材料产品接触外表确认检查建造材料和产品接触外表的材质证实,确认所有建造材料符合 设计要求,所有产品接触外表都符合工艺要求并且不影响产品质量和平安.设备主要部件材质检查表序号项:1材质要求检查结果12345检査人：检查日期：年月 日复核人：复核日期：年月 日& 10相关文件确认检查设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案.设备配套文件序号

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