医疗器械可行性研究报告案例

1、“三位一体”导航经颅磁刺激医学治疗系统项目可行性研究报告*公司*项目可行性研究报告*有限公司二xx年*月上海长征富民金山制药有限公司股权收购项目可行性研究报告1目录第一章总论3第二章项目建设背景和必要性8第三章市场分析16第四章项目选址及建设条件25第五章生产规模与产品方案27第六章技术方案、设备方案和工程方案29第七章原材料、燃料动力供应33第八章总图运输与公用辅助工程34第九章节能、节水36第十章劳动安全卫生与消防37第十一章环境保护39第十二章项目组织机构与劳动定员42第十三章项目建设进度安排45第十四章投资估算及资金筹措47第十五章项目经济效益50第十六章风险分析55第十七章结论57 附表：1、建设投资估算表(概算法)2、项目总投资使用计划与资金筹措表3、流动资金估算表4、营业收入、营业税金及附加和增值税估算表5、外购原材料费估算表6、外购燃料和动力费估算表7、工资及福利费估算表8、固定资产折旧估算表9、无形资产和其它资产摊销估算表10、总成本费用估算表(生产要素法)11、利润与利润分配表12、项目投资现金流量表附件：1、企业法人营业执照附图：1、厂区平面布置图第一章 总论一、

2、 项目概况(一) 项目名称*(二) 建设单位1. 公司概况公司名称：*法定地址：*注册资本：*万元法定代表人：*公司类型：有限公司主营范围：*2. 公司简介*限公司由*大学海外归国留学人员与国内精英联合创建，公司致力于以非侵入手段（*技术）治疗包括精神疾病（精神抑郁、精神分裂症为主)、神经疾病及脑卒中康复在内的脑部疾患；公司凭借国外先进理念的引进、结合独特的“光学立体导航定位”、“小型头部核磁成像”等高科技技术生产出填补国内空白和世界领先的产品系列，结合强大的后期研发能力和国内外丰富的市场资源，力争在5年内成为业内领先的国际化集团公司，并通过资本运作上市。*有限公司股权结构清晰。该项目已申请*项国家专利，其中实用新型专利*项、发明专利*项、外观专利*项，*项专利已获得证书。公司历经*年开发出了具有自主知识产权的*医学治疗系统。该产品技术领先、可升级能力强，市场潜力巨大，其性能指标达到或超过了国际同类产品，目前已进入药监局绿色通道审批程序。3. 核心团队及顾问团队：(1) 创始人：* *科学院院士，原*医学院常务副院长、*协会理事长* 国家外专局特聘外国专家，*学会医学实验室分会常务理事

3、，*大学电子显微学生物应用联合研究中心管委会主任* 毕业于*大学EMBA，*公司总经理周珩(2) 核心团队：* 医学科学总顾问(*院士，*大学神经科学研究所所长，*疼痛学分会主任委员)* 董事长兼总裁国家外专局特聘外国专家(*学会医学实验室分会常务理事，*大学电子显微学生物应用联合研究中心管委会主任)* 技术总监（*大学教授）* 设计总监（*总裁）* 总裁助理兼市场总监（毕业于*大学EMBA，*有限公司总经理）* 总裁助理兼研发与生产部经理* 临床试验部总监（*顾问）(3) 顾问团队：临床医学：*教授（*精神病部医疗院长）* 博士（*实验室主任，*脑非侵入治疗中心教授）*教授（*医院癫痫治疗中心主任，*协会副主任委员）*教授（*大学第*医院及精神卫生研究所党委书记、副所长，*中心精神卫生中心主任）*教授（*医院院长，*会长）*教授(*医院康复科主任，*秘书长）技术和市场：* 国际销售总监（*公司亚太总裁）(三) 项目地址北京市北京经济技术开发区*号院*幢(四) 建设方案在项目建设地点建立*生产线，并购置安装生产和实验设备104台（套）。(五) 生产规模项目年产*台。(六) 项目总投资项

4、目总投资*万元，其中：建设资金投资*万元，流动资金投资*万元。二、 可行性报告编制的依据与范围(一) 编制依据国家有关政策法规建设项目经济评价方法与参数第三版*有限公司提供的相关资料(二) 编制范围研究范围包括：项目必要性分析、市场分析、工程建设方案、产品方案、工程投资估算、财务效益分析等。三、 主要经济技术指标情况序号指标单位数量1生产规模台*1.1*台*2总投资万元*2.1建设投资万元*2.2流动资金万元*3百元销售收入占用流动资金元*4定员人*5年工作天数天*6运输量吨*7年总成本万元*8年销售收入万元*9年营业税金及附加万元*10年利润总额万元*11税前投资回收期（含建设期）年*12税前财务内部收益率%*13税前财务净现值（i=15%）万元*14总投资收益率%*15销售收入利润率%*注：以上指标以达产年即计算期第3年为基准四、 结论(一) 结论项目建设符合国家相关政策和行业规划，顺应了国家十二五规划提出的“加强重大传染病、慢性病、职业病、地方病和精神疾病的预防控制和规范管理”，有利于提高人民群众的医疗水平，有利于企业做大做强的发展。项目总投资*万元，其中：建设资金投资*万元，流

5、动资金投资*万元。经测算，该项目税前内部收益率*%，投资回收期*年（含建设期），税前财务净现值*万元，经济指标较为合理。第二章 项目建设背景和必要性一、 项目建设背景(一) 概述*是利用脉冲磁场使受刺激的靶组织产生相关反应从而到达治疗目的之医疗设备。这种产品从医学诊断和科研发展到临床治疗在全球只是近3-5年的时间，可以广泛应用于脊髓损伤、帕金森病、癫痫、缺血性卒中、精神分裂症、抑郁症、强迫症、躁狂症、创伤后应激障碍、颅外伤后康复、卒中后康复、外周神经康复等精神和神经疾病的治疗。具有无痛、非创伤，副作用小、见效快、不易反复、费用低的特点。愈来愈受到医、患双方的重视。其临床治疗的有效性已于2008年得到美国FDA认证。(二) 经颅磁刺激设备原理*技术是利用磁刺激仪产生的磁场来使受刺激的靶组织产生相关反应的技术，其生物基础就在于生物细胞的兴奋性。所谓兴奋性是指细胞或组织一旦受到刺激就会应答性的出现一些特定的反应或是暂时性的功能改变。实际上，几乎所有的活组织或细胞都具有某种程度的对外刺激发生反应的能力，只是反应的程度和灵敏度不同。由于神经元、肌细胞和感觉细胞等能表现出较高的兴奋性，所以被称为可

6、兴奋细胞，由它们构成的组织称为可兴奋组织。促使细胞产生兴奋的外界刺激有机械、电、化学或热等，其中，外加电场是常用的方法之一，*技术在实质上也正是使用了“电场”这一有效刺激方式。具体而言，*的基本原理可以描述为以下三个过程，其示意图如图1所示。图1. *大脑皮质的基本原理图1. 时变电流产生时变磁场脑部磁刺激是通过对脑部使用脉冲磁场来实现的。在本*仪设计中，采用线圈来产生磁场，当时变电流经过线圈时，在空间将产生时变磁场。可以根据Biot-Savart定理来计算产生磁场的大小和方向。2. 时变磁场产生感应电场外界变化的磁场在刺激靶组织内产生感应电场，这一电场将使组织内的细胞产生兴奋。时变磁场在组织内的感应电场可以根据Faraday定律获得。时变磁场是产生感应电场的源，而磁场的空间分布决定了磁刺激的刺激效果。3. 感应电场“去极化”细胞膜*最终是通过刺激生物细胞来实现的。细胞膜的内外存在着电位差，一般将跨膜电压分为静息电位和动作电位。在未受刺激的状态下，细胞的跨膜电位为静息电位。当一个细胞被刺激时，在静息电位的基础上会发生电位变化，这种电位变化称为动作电位，此时细胞的跨膜电压将发生变化。如果

7、膜刺激不足以使跨膜电压达到阈值，细胞膜就不会激活，细胞膜对这刺激的响应是无源的;如果兴奋性刺激足够强，跨膜电位达到了阈值，细胞膜则产生一个特征性神经冲动。从而实现脑部磁刺激的目的。这就是*的基本原理。(三) 经颅磁刺激的发展历史近年来，*已经由单刺激发展到成串刺激，由诊断发展到治疗。在诊断方面：由锥体径的诊断发展到脊髓和周围神经的诊断，如脊髓功能的诊断、多发性硬化的鉴别诊断和周围神经病的诊断等，甚至用于动静脉畸形的诊断。在治疗方面：*有促进脑中风患者运动功能恢复的作用，对于脑中风的康复有重大的治疗作用。*对于帕金森病、疼痛、中枢疲劳和骨骼肌张力失调等有很好的治疗作用。*在治疗抑郁症方面有独特的治疗。*目前已经成为国外常规的临床和研究工具。特别是2008年10月，有史以来第一次，美国FDA认证通过了经颅磁刺激用于治疗药物抵抗型抑郁症。(四) 该项目实施背景及产品特点目前该产品处在国外垄断、高价位状态，同时所有设备均不具备“三位一体”的特点，且在线圈聚焦、导航定位方面存在诸多问题。因发展自主产权的“三位一体”经颅磁刺激医学治疗技术、推动经颅磁刺激疗法的普及和应用、造福广大人民群众已迫在眉睫。三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统的研发由*有限公司投资，以*大学及医学部和*大学医学院现有技术为基础，已经开展了大量卓有成效的研发工作参与本项目高水平研发人员19人，其中院士2人。目前，*系统样机已生产调试完毕，申请14项专利，已获得专利8项，并在2011年3月由*有限公司对其实行产业化。本项目具有多项创新和国际领先技术：1. 国际首创的“三位一体”医疗方案和治疗设备*有限公司在研发初期就提出了“诊断和影像采集”、“导航定位”及“精确刺激”三位一体，打破了传统经颅磁刺激设备仅作为诊断或治疗的单一模式，并且配合自主创新的第二代经颅磁刺激器、三位导航定位系统和小型化专用核磁成像系统组成的*系统（简称*）实现在一个治疗室内的“三位一体”，短期内很难被超越。2. 国际领先的经颅磁刺激器我公司研发的*不仅采用了国际首创技术，还对原有的技术进行改进，使得其在技术指标上，与国外各先进产品的指标持平或超出；在技术设计方案上，我

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