纯化水设备计算机化系统验证方案.
14页1、VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00纯化水设备计算机化系统验证方案Page 1 of 14纯化水设备计算机化系统验证方案项目:纯化水设备计算机化系统验证项目编号:TQ-SC系统名称:制水设备 PLC系统制造商 :扬州华康水处理科技有限公司型号:FSJ43R-3B-2 型 (RO)反渗透装置系统编号:SC1-X003-01生产线/地提取车间方案编号:VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00点方案批准执行部门姓名签字日期编制人杨智飞年月日杨炯宝年月日莫忠财年月日审核人陈延生年月日段博宇年月日赵军年月日批准人贾红静年月日VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00纯化水设备计算机化系统验证方案Page 2 of 14目 录1.目的32.可接受标准33.验证实施过程33.1.验证小组成员及职责表.33.2.人员培训 .43.3.设计验证( DQ) .43.4.安装验证( IQ) .53.5.运行验证( OQ) .63.6.性能验证( PQ) .114.总结报告124.1.目的 .124.2.结果汇总 .124.3.结论 .125.偏差处理136.签名日志137.最终结论138.再验
2、证周期139.附件14VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00纯化水设备计算机化系统验证方案Page 3 of 141. 目的通过测试、评估采取的URS、设计、安装、功能以及PLC控制系统符合 GMP,以确保PLC控制系统符合设计要求和制水工艺要求,并且能够稳定工作。2. 可接受标准验证涉及的相关文件均获批复。验证小组成员已经过相关培训。PLC控制系统功能符合设计、安装、GMP的要求。3. 验证实施过程本验证采用软件测试法中的“黑盒测试法”,即只看软件功能的设定和符合情况,不考虑 PLC本身结构,检查软件功能是否按照功能说明的规定正常使用。“黑盒测试法”:将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒,在不考虑系统内部结构和特性的情况下,测试者只依靠系统说明书,从可能的输入条件中确定测试数据,也就是根据系统的功能或外部特征,设计测试用例(例如功能测试)。验证人员应根据验证方案所规定的方法、 步骤进行各项目的验证, 并及时填写验证结果记录。在测试过程中发现错误或故障时,验证人员应将偏差原因填写偏差记录。偏差原因确是软件系统固有的,则应联系制造商对系统重新完善,不能出现系统的错误。3.1. 验
3、证小组成员及职责表姓名部 门职务职责杨智飞生产部组长负责组织协调和起草验证方案,数据汇总、分析及完成验证报告杨炯宝质量部组员负责文件资料的验证陈延生提取车间组员负责设备验证的具体工作和设备用电的检查验证保全VAL-TQ-SB-001-CSV-T-00纯化水设备计算机化系统验证方案Page 4 of 14莫忠财提取车间组员负责对验证方案的具体操作和结果验证工艺员段博宇质量部 QA组员负责对验证全过程的质量监控于静提取车间组员负责对相关内容的检验制水负责验证数据及结果的审核3.2.人员培训所有参与本次验证验证的人员均应经过相关培训,详见附件。3.3.设计验证( DQ)3.3.1.验证目的:通过比较 URS与功能说明、设计说明的一致性,检查系统是否满足需求,符合GMP要求。针对不能满足的部分,需要和供应商进行协商。3.3.2.验证方法:确认软件、硬件构造及配置,设计和功能说明。验证应用过程。3.3.3.可接受标准:每一个功能的控制方式,执行过程,符合URS的要求。操作人员对人机界面的操作要求符合功能说明系统的安全性(权限设置)符合设计说明要求。硬件、软件的基本配置要求符合设计和功能说明。安装
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