风险管理与统计分析
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1、药技协培字2015002 号关于举办“如何在药品生产实践中实施风险管理与统计分析及案例解析”培训班的通知各有关单位：风险管理是制药企业老生常谈的问题。 而在新版药品 GMP 特别强调药品质量风险管理。要求在药品的整个产品生命周期中进行质量风险的评估、控制、沟通、审核，并采用与存在风险的级别相适应的管理方法、措施。通过对未通过新 GMP 现场检查的企业缺陷分析发现， 比较普遍的缺陷是在质量风险控制方面的不足。而通过对以往风险管理相关情况进行统计分析 ，找出事故发生的概率，确定要控制的事故发生概率的目标值，将质量风险降至最低。为了帮助企业在质量风险管理中如何实际操作，切实提高解决实际问题的能力和水平，全国医药技术市场协会定于2015 年 4 月 23-25日在长春市举办“如何在药品生产实践中实施风险管理与统计分析及案例解析培训班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议安排会议日期： 2015 年 4 月 23-25 日 (23 日全天报到 ) 报到地点：长春市 (具体地点直接发给报名人员 ) 二、会议主要内容详见附件一 (课程安排表）三、参会对象制药行业的各岗位管理人员
2、和技术人员，如：风险专员、生产人员、质量人员、工程人员等相关人员。四、会议说明1、本次会义将以互动式研讨及案例研究的模式、对医药企业风险管理实战中的难点给以深度解析2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人 ,检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系五、会议费用：会务费： 1500 元/ 人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式联系人:李灿电话：邮箱：传真：会议质量监督电话： 010-51606480张 岚附件一： 日程安排表附件二： 参会报名表全国医药技术市场协会二一五年三月附件一 :4月24日（星期五）09:00-12:0014:00-17:004月25日（星期六）08:30-11:3013:00-16:00日程安排表一、 风险管理1、从文化差异理解风险管理要素2、风险管理和统计分析应用2.1 风险排列和过滤的应用范围2.2 失效模式分析的应用范围2.3 危害分析和关键控制点的应用范围 2.4 过失树分
3、析应用范围二、质量管理体系1、质量管理体系基本要素详解2、如何衔接质量管理体系基本要素3、生命周期理念中基本要素和运行关系4、用统计学的方法如何评估验证数据（案例分析)5、产品质量回顾报告统计分析应用三、空气净化系统1、设计确认中的风险管理如何做2、安装、调试如何进行风险评价3、运行确认风险评价 4、日常监测和风险评价四、制药用水及蒸汽系统1、设计确认中的风险管理如何做2、安装、调试如何进行风险评价3、运行确认风险评价4、日常监测和风险评价主讲人： 从事 20 多年制药行业工程、项目、设备、生产管理工作，具有丰富的 GMP 实施、 GEP 管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验，注重实践经验和案例分享 , 本协会特邀讲师。一、 GMP条款如何正确解读与实际应用（结合实际案例）1、 白话解读条款背后的故事2、 GMP条款结合企业实际案例剖析，正确理解法规条款本质二、 GMP与人员及培训管理1、 企业如何制定管理制度及流程，结合实际案例分析2、 制定年度培训计划，培训类别以及培训后效果如何评价，形成有效闭环三、 GMP与设备设施管理1、 结合实际案例讲解设备生命周期管理2、 如何进行设备预防性维护与设备验证四、GMP与物流及供应商管理1、 供应商分级管理与审计要点2、 不同等级的物料管理方式有什么不同3、 库房如何设置与管理五、 GMP与工程建设管理主讲人：张老师 资深 GMP专家、国内龙头药企业高管、高级工程师，项目管理 IPMP专家，包括新建项目、 新建工厂的质量体系的建设， 有着丰富的经验。主持或参与过新版 GMP认证、欧盟和 FDA的检查，曾受邀多家企业、高校作为讲师。全国医药技术市场协会特邀讲师附件二：如何在药品生产实践中实施风险管理与统计分析及案例解析培训班回执表因参会名额有限请尽快报名针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题 1、问题 2、单位名称联系人地址邮编姓名性别职务电 话传真 / E-mail手 机住宿是否需要单间：是是否参加会议发言：是是否提交论文：否是否参加形象展示 :否 发言题目 :其它要求：联 系 人: 李灿邮箱：电话：传真：
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