实验室质量管理体系中的过程控制--审核与实践（PPT 36页）

1、实验室质量管理体系中的实验室质量管理体系中的过程控制过程控制-审核与实践审核与实践 Process Control of Laboratory Quality System-Audit&Practice项新华项新华 项新华北京市疾病预防控制中心电话：010-64407056 13661241742传真：010-64407054电子邮箱：情景问题讨论情景问题讨论假设你实验室接受了一个未知浓度的样品，该样品假设你实验室接受了一个未知浓度的样品，该样品不是常规的日常做的盐，而是奶粉，客户要求做碘，不是常规的日常做的盐，而是奶粉，客户要求做碘，如何开始做？如何开始做？What should you do?Why?你应该做什么？为什你应该做什么？为什么？么？是领导要解决的问题吗还是我们自己解决？是领导要解决的问题吗还是我们自己解决？Learning Objectives学习目标学习目标在这次学习结束后，你可以：在这次学习结束后，你可以：了解几个基本的质量管理的概念了解几个基本的质量管理的概念 质量质量 质量目标的策划质量目标的策划 过过程程识别实验室关键的过程并加以控制识别实验室关键的过程并加以

2、控制1）样品传递过程）样品传递过程2）方法的识别与确认过程）方法的识别与确认过程3）标准物质使用过程）标准物质使用过程经常容易出现的问题如何加以解决经常容易出现的问题如何加以解决1）环境的控制）环境的控制首先了解几个基本的定义首先了解几个基本的定义 质量是什么？质量被定义为满足质量被定义为满足要要求的程度求的程度,Quality is defined asconformance to requirements,not as goodness or elegance.克罗斯比克罗斯比Philip CrosbyPhilip Crosby1 与技术的关系与技术的关系 一个硬币的一个硬币的2个方面个方面 认证认可活动都是建立质量管理体系认证认可活动都是建立质量管理体系2 与业务的关系与业务的关系 业务好包括了技术和质量业务好包括了技术和质量2个方面个方面 完成了任务又满足期望完成了任务又满足期望3 与标准的关系与标准的关系 共同的期望，各方的期望共同的期望，各方的期望标准标准 组织内的期望，达到的水平，企业标准或者对我们这种机构化验室来讲是组织内的期望，达到的水平，企业标准或者对我们这种机构化

3、验室来讲是SOP行业内的期望，如对做奶粉中碘的含量水平达成共识卫生部标准行业内的期望，如对做奶粉中碘的含量水平达成共识卫生部标准 WS标准标准国家标准国家标准GBISO 理解质量与几个常用术语的关系 是我们认识质量的根本质量管理是什么？质量管理是什么？质量管理不是外星人，不是挑错，而质量管理不是外星人，不是挑错，而是管理期望是管理期望以技术为基础，按照标准管理组织的以技术为基础，按照标准管理组织的期望，包括了技术、行政和质量方面期望，包括了技术、行政和质量方面的要求。的要求。Q 1 实事求是实事求是 制订目标制订目标合适的质量目标合适的质量目标目标太高检测报告合格率 100%检测报告及时率 100%压力太高，目标不容易实现，造成流于形式。目标太低检测报告合格率 99%检测报告及时率 99%目标制订要根据单位的情况，合适制订。9质量目标质量目标达到达到99%的质量水平的质量水平是可以接受的吗？是可以接受的吗？1允许允许1%的错误率的错误率:在法国这就意味着每天在法国这就意味着每天:14分钟停水或停电分钟停水或停电邮政服务中有邮政服务中有50000个包裹丢失个包裹丢失20个新生儿从助产士手

4、中脱落个新生儿从助产士手中脱落600000份午餐被细菌污染份午餐被细菌污染Orly Paris机场发生机场发生4起有问题降落起有问题降落10Result:1%failure结果结果:1%的失的失误误合适的是最好的，不唯上 不唯书 12Definition-Quality System定义定义质量管理体系：质量管理体系：实施质量管理所需的组织结构、资源、过程实施质量管理所需的组织结构、资源、过程和程序和程序建立一个质量管理体系：建立一个质量管理体系：1）以）以ISO/IEC17025：2005为标准建立的体系为标准建立的体系 CNAS2）以以ISO 15189建立的医学实验室质量和能力的体系建立的医学实验室质量和能力的体系ISO 15189:2003Medical laboratories Particular requirements for quality and competenceThe Quality System 质量管理系统质量管理系统Process Control)过程控制过程控制Purchasing&Inventory购买购买和存备和存备Assessment评估评估Oc

5、currence Management事事故管理故管理Information Management信息管理信息管理Process Improvement处理改善处理改善Customer Service顾客服务顾客服务Facilities&Safety设备和安全设备和安全Organization组织组织Personnel人员人员Equipment设备设备Documents&Records文件和记录文件和记录 QA /QC(QC)Quality Control监控实验室检测质量以及检测结果准确性监控实验室检测质量以及检测结果准确性和精确性的过程或系统和精确性的过程或系统用来监控检测系统自身准确性的技术和程序用来监控检测系统自身准确性的技术和程序每次检测操作和程序的日常收集及数据分析每次检测操作和程序的日常收集及数据分析 质量控制使即时的纠正性行动得以实行质量控制使即时的纠正性行动得以实行(QA)Quality Assurance 质量管理的一部分，提供质量要求会得到满足的信任过程（过程（process)过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源或者活动

6、。资源或者活动。特点：特点：1）任何一个过程，均有输入和输出；）任何一个过程，均有输入和输出；2）完成过程，必须有资源和活动；）完成过程，必须有资源和活动；3）在各环节要进行检查、评价、测量，对过）在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制；程质量进行控制；4）过程是增加价值的。）过程是增加价值的。所有的工作都是通过过程来完成的。所有的工作都是通过过程来完成的。评价过程评价过程1）过程是否被确定？过程程序似乎否被恰当）过程是否被确定？过程程序似乎否被恰当地形成文件？地形成文件？2）过程是否被充分展开并按照文件要求贯彻）过程是否被充分展开并按照文件要求贯彻实施？实施？3）过程是否受到控制？）过程是否受到控制？4）在提供预期的结果方面，过程是否有效？）在提供预期的结果方面，过程是否有效？3个经常出现问题的过程个经常出现问题的过程1）样品传递过程）样品传递过程2）方法的识别与确认过程）方法的识别与确认过程3）标准物质使用过程）标准物质使用过程过程过程1 样品的管理样品的管理TestSelection检测选择检测选择报告发放报告发放结果解释结果解释样品采集样品采集样本运输样本运输实验室

7、分析实验室分析报告产生报告产生样品样品工作流程工作流程 一个真实的例子一个真实的例子 取样取样基本原则基本原则实验室应该制订样品管理程序和作业指导书。实验室样品管理员负责样品的接受、登记、制备、传递、保留和处置等工作。在整个样品传递和处理过程中，应该保证样品特性的原始性，保护实验室和客户的利益。样品接受样品接受涉及到ISO/IEC17025：2005中 4.6、5.7和 5.8要素。收样人应该认真检查样品的包装和状态。如果客户对样品在检测前有特殊的处理和制备要求时，应该提供详细的书面说明。送样量不能够少于规定数量，至少不能够少于测试用量的3倍，特殊情况下送样量不足时应该在协议上注明。样品流转样品流转样品应该编号登记，加唯一性标记，标记的设计和使用应确保不会在样品或者涉及到的记录中产生混淆。样品的标识系统保证样品在传递过程中不被混淆，样品的标识系统应该包含物品的细分以及在实验室内部和向外传递的控制方法。样品制备应该在独立的区域内进行。应该对样品保存的环境条件进行控制、监测和记录。Q1：放置样品的冰箱需要放温度计放置样品的冰箱需要放温度计吗？需要用温度计来记录温度吗？吗？需要用温度计来记录

8、温度吗？ISO/IEC 17025：2005 5.5.2 设备（包括用于抽样的设备）在投入使用前应该进行校准或者核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。Q2：样品室需要放置温度计吗？：样品室需要放置温度计吗？Q3 样品的细分需要做标记吗？Q4 科研样品没有纳入体系，可以不做标识。Q5 在同一个房间接受样品或者合同评审，同时做处理样品制备样品。研磨样品，过筛，分装，封口的活动。Q6 食品样品与其他样品例如氮肥等化工样品或者与血液等生物样品放在一起。过程二过程二 方法的确认方法的确认检测方法的分类标准方法包括：A)国际标准：ISO、WHO、UNFAO、CAC等B）国家（或）区域性标准：GB、EN、ANSI、DINC）行业标准、地方标准 WS非标准方法包括：A 技术组织发布的方法：AOAC、FCCB）科学文献或者期刊公布的方法；C）仪器生产厂家提供的指导方法D）实验室制定的内部方法方法的选择方法的选择选择检测方法的基本原则：采用的检测方法必须满足客户要求并适合所进行的检测工作；推荐采用国际标准、国家（或者区域性）标准和行业标准；保证采用的标准为最新有效版本。按照下列顺序优先选

9、择检测方法A)客户指定的方法；B）法律法规规定的标准；C）国际标准、国家（或区域性）标准D）行业标准、地方标准Q7 什么样的方法需要经过确认？什么样的方法需要经过确认？1）首次采用的标准方法，在应用于样品检测前应对方法的技术要素进行验证，即从回收率、校准曲线、精密度、测定低限、准确度、特异性以及方法的耐用性等方面验证。2）验证发现标准方法中未能够详细描述，但对影响检测结果处，应将详细操作步骤编写作业指导书，经审核批准后作为标准方法的补充。3）实验室自行制订的内部方法Q8 实验室申请非标准方法认可，但实验室申请非标准方法认可，但提供不出支持性材料提供不出支持性材料即从回收率、校准曲线、精密度、测定低限、准确度、特异性以及方法的耐用性来考察，保留方法验证的所有资料，归档。Q9 实验室使用GB/T5750-85生活饮用水的标准没有查新。Q10 SOP没有经过审核和批准，实验室人员按照SOP操作。Q11 实验室的环境实验室的环境 面积太小，杂物多，无法保证检测结果，面积太小，杂物多，无法保证检测结果，并且有安全隐患。并且有安全隐患。Q12 实验室环境的分区实验室环境的分区 办公区域与试验区域分

10、开办公区域与试验区域分开 微生物与理化分开微生物与理化分开 无机分析与有机分析分开无机分析与有机分析分开Q13 尿碘检测环境的特殊要求是什么？它尿碘检测环境的特殊要求是什么？它可以在一般化学室做吗？可以在一般化学室做吗？尿碘和盐碘分开在尿碘和盐碘分开在2个独立的空间进行。个独立的空间进行。标准的使用与管理标准的使用与管理1）标准应该由专人保管，予以编号、登记，放置规定）标准应该由专人保管，予以编号、登记，放置规定位置，便于取用，不受污染位置，便于取用，不受污染2）标准物质应该根据其性质妥善存放，易受潮的放在）标准物质应该根据其性质妥善存放，易受潮的放在干燥器中，需避光保存的要用黑纸或者存放在棕色容干燥器中，需避光保存的要用黑纸或者存放在棕色容器中，需要密封的用石蜡封口后存放在干燥阴凉处，器中，需要密封的用石蜡封口后存放在干燥阴凉处，需低温保存的应存放在冷藏室，不易冷藏的应该放常需低温保存的应存放在冷藏室，不易冷藏的应该放常温保存。温保存。Q14 标准物质的使用不能够溯源标准物质的使用不能够溯源1）标准的目录 领用记录不全 标准物质配制、稀释等记录 Q15标准溶液的有效期 标准溶液有规定

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