文件控制程序全

1、文件控制程序ISO9001/ISO14001/IATF16949 程序401.目的1.1 对体系文件、产品销售国家或地区要求的标准或规则文件、相关方要求实施运行的文件，进行有效的控制，1.2 确保各部门或岗位或相关方获得和使用的文件为有效版本，1.3 防止失效作废文件的非预期使用。1.4 明确文件编写时应注意部门之间、文件之间的边界与接口。2.适用范围2.1 适用于公司本程序前款（1.目的）体系涉及的各类手册、程序文件、质量计划(控制计划)、工作指导书（含但不限于此：设备操作类、设备管理类、规范、制度、标准、生产操作类）、记录表格、报告以及技术类文件和外来文件的控制。3.职责3.1 本程序由系统督导部制订、管理者代表审核、总经理批准后生效。3.2 文件批准：3.2.1 手册文件、程序文件或其它涉及全公司范围的各种文件由总经理批准，3.2.2 规范/作业/标准书、表格由管理者代表批准，3.2.3 覆盖范围为全公司的、行政的、人事的各种类型的文件由总经理或董事长批准。3.3 文件审核：3.3.1 手册文件、程序文件由管理者代表审核，3.3.2 规范/作业/标准书、表格由各部门负责人审核，3

2、.3.3 所有文件均应获得并通过系统督导部的评审，适当时进行审核。3.3.4 审核时，应充分考虑上下层文件间的边界、接口，以及采用的内容的一致性和协调性。3.4 文件编号、分发、回收、销毁及管制：文控中心执行。3.5 文件制订、修订及废止：原制订部门执行。3.6 外来文件之归档、更换、管理：各使用或接收部门。4.标准应用与定义4.1 标准引用4.1.1 IATF16949:2016(覆盖 ISO9001：2015)标准之条款：7.5.3；4.1.2 ISO14001:2015 标准之条款：7.5.3；4.1.3 ISO45001:2018 标准之条款：7.5.3；4.1.4 QC080000:2017 标准之条款：7.5；4.1.5 SA8000:2014 标准之条款：9.1。4.2 定义4.2.1 手册依照对应的标准结合本公司实际制定，描述本公司有关于对应标准的纲领性文件（或称指导性文件）；4.2.1.1 如：a ATF16949（ISO9001）-编制：QM-质量手册（含汽车）、b QC080000-编制：HSPM-有害物质管理手册、c ISO14001-编制：EM-环境手册、d

3、ISO45001（原 OHSAS18001）-编制：OHSM-职业健康与安全手册、e SA8000-编制：SAM-社会责任手册、需要时编制 EPM雇员手册（Employee Manual/Handbook）f GSV(Global Security Verification)/ C-TPAT(Customs-Trade Partnership Against Terrorism) -代表： GSVM-反恐手册（即是：全球安全验证手册或海关-商贸反恐怖联盟手册）。4.2.1.2 应国家的法律法规，形成手册a 中华人民共和国安全生产法（Production Safety Law of the Peoples Republic of China）-编制：PSMM（缩 PS）-安全生产管理手册、b 中华人民共和国职业病防治法（Law of the Peoples Republic of China on the Prevention and Control of Occupational Diseases）-编制：PCODM（缩 OD）职业病防治管理手册。4.2.1.3 以上 4.2.1.14

4、.2.1.2 的各种手册，当且仅当a 相关方需要单行手册时，可独立形成单行手册，b 本公司认为需要单行手册时，可独立形成单行手册，c 本公司的通用管理手册尚未或未包含特定系统（或标准或法律）时，需要独立形成单行手册。4.2.1.4 正常情况下，本公司编制通用的管理手册，用于涵盖 4.2.1.14.2.1.2 的各种手册，即 MM。4.2.2 程序文件4.2.2.1 为进行某项活动或过程所规定的途径，从而形成的文件；4.2.2.2 途径：在程序文件中应理解为：路径、步骤、先后顺序；4.2.2.3 作业指导书与程序文件的区别在于：a 程序文件一定是程序，作业指导书可能是程序（如 SOP、SIP、SSOP）；b 程序文件源于相关标准条款，作业指导书编制与标准不直接相关联；4.2.2.4 卫生标准操作程序（SSOP：Sanitation Standard Operation Procedures）：主要在食品和药品生产企业及相关行业使用的程序文件；主要控制关键工序和或危害产生的关键控制点，在本条前款使用时划归程序文件进行管理；如本公司产品涉及部分食品安全，不启动对应标准，故纳入作业指导书范畴；

5、4.2.2.5 鉴于本公司管理体系涉及多标准和相关的国家法律，故对程序文件进行分类a IATF 体系，使用 COP顾客导向过程 Customer-Oriented Process、MP管理过程Management Process、SP支持过程 Support Process三种方式，b 环境健康安全体系，包含：ISO14001、ISO45001、SA8000 和中华人民共和国消防法Fire Prevention Law of The Peoples Republic of China、中华人民共和国安全生产法、中华人民共和国职业病防治法使用EHSEnvironmental Health Safety，c 社会责任体系，使用 SAPSocial Accountability Procedure，d 在暂时未进行分类时，使用 OPOperation Procedure，注，慎用。4.2.3 作业指导书4.2.3.1 为进行某项活动或过程所提供的信息，从而形成的文件；4.2.3.2 作业指导书一般包含但不限于此：a 制度，侧重于事务性的管理，如：人力资源管理制度；b 规范，文件通常具有代表性

6、、广泛性、指导性；如：原材料检验规范，该规范涵盖本公司的全部来料的通用检验标准、该标准为本公司所有来料检验的最低标准，换言之该规范规定了范围；在此基础上将衍生出，例如电子料、结构料的规范或标准；在电子料标准又衍生出，例如线材规范或标准、IC 规范或标准；如此类推，最后衍生出具体品牌、生产厂家、型号规格的唯一标准；c 标准：本公司将主要涉及到产品质量，指导进行检验、验证、确认的文件称为检验标准；标准应含但不限于此：标准适用范围、检验方法、检验内容、参数或指标、检测检验工具，适当时规定：抽样方案；d SOP/SIP：标准作业(检验)程序（Standard Operation/Inspection Procedure），将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作；将细节进行量化，就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化；例如采用IE 技术等；e SSOP：卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operation Procedures）的简称，本公司将此类文件归口三级（三阶）文件管理；是食品药品企业为了满足食品药品安全的要求，在卫生环境和

7、加工要求等方面所需实施的具体程序；是食品药品企业明确在食品生产中如何做到清洗、消毒、卫生保持的指导性文件；本公司在公司饭堂管理时使用此格式；f 操作性：为进行某项活动或过程所提供具有提示、告知、警示信息的文件，如：设备操作、某产品或某岗位的；g 控制性：为进行某项活动或过程所提供具有要求、标准、时限等信息的文件，如：计量器具校准控制表、设备保养表；h 技术文件：在产品实现之前编制、设计具有技术指引或技术规范的文件，如：图纸、线路图、技术参数、标准、BOM 等；j 表格：为证实活动以及活动的符合性而编制的空白格式文件。4.2.3.3 备注：制度、规范、标准的划分并没有严格区分，仅为了管理文件以及沟通方便；4.2.3.4 鉴于本公司是多体系运行，故本程序将规定作业指导书的代号及其运用a WI运用在规范类、制度性、操作性、控制性的三级文件，b SIP为品保部编制的文件，品保部应每年对类似、近似的 SIP 进行综合性的评审，如可能，将较多的 SIP 转为 WI 形式，以期减少不断编写 SIP 的工作，注 1：涉及汽车产品的 SIP，SIP 编写时应清晰、完整描述对特殊特性含产品的、过程的、安全

8、的，一经批准发布的 SIP，不得将其转为通用的 WI文件形式，当 SIP 与 WI或规范性对同一事项均有描述时，以 SIP 为准。c SOP为工艺工程师项目工程师负责，全文同编制的文件，工艺工程师应每年对类似、近似的 SOP 进行综合性的评审，如可能，将较多的 SOP 转为 WI 形式，以期减少不断编写 SOP 的工作，注 2：涉及汽车产品的 SOP，SOP 编写时应清晰、完整描述对特殊特性含产品的、过程的、安全的，一经批准发布的 SOP，不得将其转为通用的WI 文件形式，当 SOP 与 WI或规范性对同一事项均有描述时，以 SOP为准。d 为区分品保部的规范性文件，文件编号使用 WI-QA-XXX 的格式；具体格式见下文；e 职业健康与安全的三级文件使用OHS，f 安全生产的三级文件使用SP。4.2.3.5 各级文件含作业指导书层级之文件间的边界与接口图4.2.4 记录4.2.4.1 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件；4.2.4.2 可用于正规化可追溯性活动并为验证、预防措施和纠正措施提供证据；4.2.4.3 通常记录不需要控制版本；4.2.4.4 记录通常包含但不限于此

9、：记录、图片、实物、报告等；4.2.4.5 记录与表格的区别：记录可以提供证据，表格为记录提供格式指引；4.2.4.6 如未按规定的表格编码规则进行编码时，是该表格暂未或暂难进行归类；系统督导部应每年评审该表格是否可以归类，从而重新编码。4.2.5 外来文件涉及并与本公司整个经营活动相关联，而应具备的法律法规、标准、国际标准、销售地国家或地区的法律法规（标准、要求）、客户要求等；外来文件严格意义不属于三级文件。5.程序5.1 文件管制作业流程图(附件一)5.2 管理体系权责矩阵图之权责划分5.3 文件格式之规定5.3.1 左表头公司名称：中文（黑体小四号或适合字号、加粗）、英文（Times New Roman、五号或适合字号、加粗）；文件类型名称：（华文）魏碑、二号、加粗；5.3.2 右文件编号、版本、页码：Times New Roman、四号小五号、加粗；5.3.3 文件名：隶体、二号、加粗；制定部门、生效日期：黑体、四号字、加粗；5.3.4 制定/日期、审核/日期、批准/日期：黑体、四号字；5.3.5 修订履历：黑体、三号字；“序号/修改日期/修改内容/版本/修订/审核/批准”楷体GB2312、五号字；填写内容，字体字号不限；5.3.6 二级文件内容格式5.3.6.1 文件内容一、目的二、适用范围三、权责四、标准应用与定义五、作业内容六、相关文件七、相关表格5.3.6.2 文件内容字体：楷体 GB2312+ Times New Roman、小四号字；a 一级文件格式，见下（省略）5.4 文件审核为三级确认：编制(类似)确认(类似)承认(类似)。5.5 部门代码5.6 文件引

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