ISO9001质量管理体系二级文件 体系文件控制程序

1、质量管理体系文件控制程序1 目的对QES管理体系有关的文件进行控制，规避因文件流失引发的风险，确保体系各过程得到和使用有效版本的文件。2 适用范围适用于公司一体化管理体系所涉及的过程、场所、人员相关受控文件的控制。3 职责3.1总经理3.1.1 负责策划公司一体化管理文件体系；3.1.2 策划和批准一体化管理手册及相关必要的文件；3.2 体系负责人负责程序文件和三级受控文件的策划和控制。审核一体化管理手册、批准程序文件。3.3质量部负责ISO9001管理体系文件编制、修订、更新、评审、发布和控制，有以下职责：3.3.1 具体负责ISO9001体系二、三、四级文件的策划、编制、修订、更新、评审等活动；3.3.2 每年度组织各部门对ISO9001管理体系文件的适宜性、有效性进行评审；3.3.3 必要时，对各部门的三级受控文件发布前进行受控与非受控、格式、发放范围的评审：以及各部门三级受控文件回收、销毁、作废、作废后保留决定的评审；3.3.4 向文控中心做出发放、回收、销毁、作废、作废后保留的指令；3.3.5 每年负责更新、公布受控文件清单。3.4行政人事部负责GB/T24001-2016、

2、ISO45001:2018体系文件编制、修订、更新、评审、发布和控制，有以下职责：3.4.1 具体负责GB/T24001-2016、ISO45001:2018体系二、三、四级文件的策划、编制、修订、更新、评审等活动；3.4.2 每年度组织各部门对GB/T24001-2016、ISO45001:2018体系文件的适宜性、有效性进行评审；3.4.3 必要时，对各部门的三级受控文件发布前进行受控与非受控、格式、发放范围的评审：以及各部门三级受控文件回收、销毁、作废、作废后保留决定的评审；3.4.4 向文控中心做出发放、回收、销毁、作废、作废后保留的指令；3.4.5 每年负责更新、公布受控文件清单。3.5 各部门3.5.1 负责修订涉及到部门工作的程序文件相关内容，以及部门三级以下受控（非受控）文件的策划、编制、审批、批准，确认发行范围；对三级受控文件做出回收、销毁、作废、作废后保留决定；3.5.2 技术部和质量部负责来自顾客和行业的技术、标准、法律法规等外来文件的收集、识别和确认、发放范围、返还顾客以及文件的转化、编制、审核、批准，确认发行范围；4.5.3 行政人事部负责识别、收集适用的国家

3、行政法律法规政策文件（包括环境、职业健康安全）；3.5.4各部门向文控中心提供受控文件、适用的外来文件和属于顾客财产（图纸、技术）的原件。3.6文控中心3.6.1 负责受控文件的保存、归档、发放、登记、更新、回收、作废工作；3.6.2 负责各类标准的识别和更新，必要时征询技术、质量部；3.6.3 对发行文件的格式进行检查，以保证发行文件符合格式和行文要求；3.6.4 负责各类文件印章的管理。4 文件的管理规定4.1 文件的分类规定公司QES体系文件分为四级：一级文件：体系方针和目标文件、管理手册。二级文件：程序文件；三级文件包括： 购买或下载的适用的法律法规、各类标准； 顾客图纸和技术文件、样件以及根据顾客图纸和技术文件转化的图纸和技术文件； 与顾客签订的技术、质量协议；以及顾客特殊要求的记录； 为满足顾客要求编制的工艺规程、检验规程、操作规程、过程规定； 以程序文件为依据编制的各类规章制度。四级文件：公司内部通用的表格、图表、记录。4.2 文件的保密规定和规定的输出边际4.2.1 文件的保密级别和界定的输出边际：保密级别文 件限制范围界定输出边际级三级文件第、项公司内部顾客*级一、二

4、级文件，三级文件第、项公司内部审核机构*、顾客* 级公司内部通用的表格、图表、记录。公司内部公司相关部门、顾客*注：* 当顾客和审核机构要求时4.2.2 质量部经理负责文件保密工作，文控中心具体负责文件保密的传递；4.2.3 当审核机构或顾客提出输入文件要求时，、文件输出须经质量部经理批准；级文件输出须总经理批准；4.2.4 各部门的资料保管负责人须与质量部、行政人事部签订文件的保密协议。4.3 外来文件的收集、审核、保存与发行：文件类别审核发行原件保存与顾客有关的图纸、相关要求、标准等技术经理文控中心文控中心顾客要求、相关方要求技术经理文控中心文控中心法律法规质量质量经理文控中心文控中心其他行政人事经理文控中心文控中心4.4 受控文件编制要求4.4.1文件正文编写要求。文件正文应包括：1）目的：说明文件所控制的活动和控制的目的；2）适用范围：说明文件所涉及的人员、场所、活动等；3）职责：规定负责实施该文件相关部门或人员的职责及权限；4）工作程序：规定完成该程序文件涉及的全部活动、要求以及相应的验证方法，并按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节（不包括技术细节）；5）相关文件：涉及

5、的相关程序文件、引用的作业指导书及其他技术文件、管理性文件；记录、图表和表格：该程序所用的记录、图表和表格。4.4.2 文件的页边距、文件名、正文字体、字号、页眉和页脚、发放范围的规定1）文件的页边距：上下1.5cm、左右2cm；2）文件名： 黑体加粗，二号字；3）文件正文： 宋体小四号字，不加粗；4）页眉和页脚:参照本程序文件样式；5）发放范围: 参照本程序文件样式；4.5受控文件的编号规定 4.5.1部门文件代号作如下规定：A 质量手册代号 B 质量体系程序文件代号C 质量部发文代号 D 生产部发文代号4.5.2文件编号表达式如下：Q / QD X XX YY 文件顺序号（XX-年份后两位数、YY-年度文件顺序号） 部门文件代号 公司文件代号 公司文件总代号 （技术部2016年发文，该文件是该年度第5个文件，该文件编号为：Q/QD - G - 1605）4.6 文件的编制、审核、评审、批准、发行、保存文件类别编制、修订、废除审核批准发行原件保存一级文件质量部体系负责人总经理文控中心文控中心二级文件部门指定人员经理体系负责人文控中心文控中心三级受控文件部门指定人员科长（或指定）经理文

6、控中心文控中心四级文件部门指定人员科长（或指定）经理文控中心各部门4.7 文件的受控标识 文控中心负责受控文件的标识管理以及印章标识的管理；4.7.1 公司质量管理体系受控文件包括： 质量方针、质量目标和质量手册； 程序文件; 三级文件中被确认为受控的受控文件； 公司级的记录、图表和表格4.7.2 文件的受控标识有：“受控”、“ 有效”、“生效日期”、“作废”、 “作废保留”印章和受控编号；4.7.3 公司所有受控文件均须加盖“受控”印章。图纸要加盖“有效”印章，并加盖“生效日期”。同时在“文件清单”中注明受控编号；4.7.4 受控编号规定如下：K （XX） XX XX 受控顺序号（01-99）发文部门填写。 年号后两位， 发文部门填写。 收文部门编号，发文部门填写。 发文部门编号，发文部门填写。 是“控”拼音首字母，代表受控。4.8文件的管理规定4.8.1公司各部门均须设立文件管理人员，对文件的收发进行登记管理；4.8.2 各受控的场所、人员不得使用和保留受控文件的复印件（作为保留记录或提交外部的除外），以及失效的受控文件；4.8.3 受控文件破损严重、影响使用时，由受控文件的领用人

7、在文控中心办理交旧换新手续，文控中心文件管理员负责将将破损文件销毁。非受控文件破损由文件发放部门办理交旧换新。4.8.4 受控文件丢失，经体系负责人批准，在文控中心办理补领手续。4.8.5 受控文件的更改： 1）文件需更改时，提出更改的部门填写“文件更改单”，说明更改原因、更改内容，经质量部审批后交文控中心；2）文控中心负责统一收回需要更改的受控文件，使用中性笔进行笔改。 3）文件的更改也可采用划改。由更改人按批准的“文件更改单”在“更改前内容”上划“”，在其上方填写“更改后内容”，并在其右上角加注索引号，如、，同时注明更改单号、更改索引号、更改日期及更改人。或者发出更改通知。5相关文件一体化管理手册6记录与表格文件发放/领用登记表文件更改单文件销毁申请单文件清单受控文件清单附表1：公司内部受控文件管理流程流 程责任部门流程说明记录表单文件编制是否适用文件使用文件发放/回收文件登记、标识发行指令批 准评 审审 核文件销毁文件作废/作废保留NY更改申请编制部门按照文件策划，科长、经理、管理层人员授权编制人员。编制部门或相关人员按照文件策划，科长、经理、管理层人员授权审核人员。质量部评审文件的格式、有效性和发放范围。相关人员发行部门文控中心发行部门将批准后的文件以电子邮件形式发给文控中心文控中心按照发放范围打印文件，盖受控标识，扫描。受控文件清单文控中心按照发放范围下发电子版文件文件发放登记表使用部门文件使用部门使用、保存文件。使用部门质 量 部管 理 部文件不适用时，向编制部门提出修改申请。质量部或行政人事部评审。文件变更申请单编制部门文件修改由原编制部门提交修改。文件变更申请单文控中心回收作废文件，登记。在文件上盖“作废”或“作废保留”印章。文件作废申请单文控中心经经理批准销毁文件文件销毁申请单附表2：外来文件的管理流程流 程责任部门流程说明记录表单收集/接收/返还文件销毁文件作废/作废保留处理指令是否返还NYYN是否更新文件使用文件发放/回

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