医疗器械行业标准信息表(模板)
4页1、医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0719.2-2022眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求修订YY 0719.2-2009本文件规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。2025年11月1日2YY 0290.8-2022眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求修订YY 0290.8-2008本文件规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求。本文件不适用于角膜植入物和移植物。2025年11月1日3YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求修订YY 0650-2008YY 0897-2013本文件规定了射频消融治疗设备的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于射频消融治疗设备及其附件。本文件不适用于进行非创伤性浅表治疗的射频治疗设备。2025年11月1日4YY 1289-2022激光治疗设备 眼科激光光凝仪修订YY 1289-2016本文件规定了眼科激光光凝仪的术语和定义、产品组成、要求、试验方法等内容。本文件适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。2025年11月1日5YY/T 0633-2022眼科仪器 间接
2、检眼镜修订YY/T 0633-2008本文件规定了用于观察眼底间接像的手持式、眼镜式、头戴式间接检眼镜的最低要求和试验方法。本文件适用于手持式、眼镜式、头戴式间接检眼镜。本文件不适用于间接检眼镜用的聚光镜和附件。本文件不适用于台面固定式的仪器,也不适用于主要用于图像捕捉和/或图像处理的检眼镜,如采用扫描激光技术的检眼镜。2023年10月1日6YY/T 0698.2-2022最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法修订YY/T 0698.2-2009本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本文件适用于预期为一次性使用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性使用的纺织包裹材料的性能测定。2023年10月1日7YY/T 0719.10-2022眼科光学 接触镜护理产品 第10部分:保湿润滑剂测定方法制定/本文件规定了接触镜护理产品中保湿润滑剂(羟丙基甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮)含量的测定方法。本文件适用于含保湿润滑剂(羟丙基甲基纤维素和/或聚乙烯吡咯烷酮)的接触镜护理产品。2023年10月
3、1日8YY/T 0952-2022医用控温仪修订YY/T 0952-2015本文件规定了医用控温仪的组成、要求,并描述了相应的试验方法。本文件适用于在医疗机构临床使用环境下,通过毯、垫等部件与人体进行热交换,对人体进行体外物理升温和/或降温,达到辅助调节体温目的的设备。2023年10月1日9YY/T 0989.5-2022手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械制定/本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助,全人工心脏,双心室辅助装置,经皮辅助装置,儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件。本文件不适用于生产过程中的常规检验。2023年10月1日10YY/T 1043.1-2022牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分:通用要求修订YY/T 0058-2015、YY/T 1043.1-2016本文件规定了非移动的牙科治疗机、牙科病人椅以及两者的组合的要求和测试方法,不论它们是否是电动的。本文件还规定了使用说明书、技术说明
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