医疗器械行业标准信息表
13页1、医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0054-2023血液透析设备修订YY 0054-2010本文件规定了血液透析设备的分类、要求,描述了试验方法。本文件适用于自动配液的血液透析设备。本文件不适用于血液透析用水处理设备,腹膜透析设备,血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备,连续性血液净化设备,中央供液系统,透析液可再生的血液透析设备。2026年1月15日2YY 0777-2023射频热疗设备修订YY 0777-2010本文件规定了射频热疗设备的要求和试验方法。本文件适用于射频热疗设备。本文件不适用于射频消融设备。2026年1月15日3YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0667-2008、 YY 0670-2008本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。本文件适用于自动无创血压计。本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压(非自动无创血压计)的设备。2026年1月15日4YY 9706.246-
2、2023医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0570-2013本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件,包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本部分不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、医疗床、野外手术台。如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用,诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。2026年1月15日5YY 9706.249-2023医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0668-2008本文件规定了多参数患者监护仪的基本安全和基本性能要求。本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪,其预期在专业医疗机构内使用,以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。本文件未规定单独生理监护单元的要求,如心电图(ECG)、有创压和脉搏血氧,其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所
3、规定。2026年1月15日6YY 9706.261-2023医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0784-2010本文件规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能。本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。脉搏血氧设备包括脉搏血氧监护仪,脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。本文件适用但不限于预期在专业医疗机构,家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备,以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备,例如:救护车和航空转运,补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备,也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从(次级)设备。2026年1月15日7YY 9706.277-2023医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了采用
4、机器人技术的辅助手术设备(RASE)和采用机器人技术的辅助手术系统(RASS)的基本安全和基本性能。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备(RASE)和采用机器人技术的辅助手术系统(RASS),也适用于RASE和RASS的交互条件和接口条件。2026年1月15日8YY/T 0506.1-2023医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:通用要求修订YY/T 0506.1-2005、YY/T 0506.2-2016、YY/T 0506.7-2014本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。本文件适用于医用手术单、手术衣和洁净服。本文件不适用于手术膜。2024年1月15日9YY/T 0606.15-2023组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验修订YY/T 0606.15-2014本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验。本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
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