35 个吉林省中药配方颗粒标准(2022 年第一批)

诃子（诃子）配方颗粒标准.pdf芥子（白芥）配方颗粒标准.pdf芥子（芥）配方颗粒标准.pdf酒牛膝配方颗粒标准.pdf莲子配方颗粒标准.pdf马齿苋配方颗粒标准.pdf茜草配方颗粒标准.pdf羌活配方颗粒标准.pdf青果配方颗粒标准.pdf肉豆蔻配方颗粒标准.pdf山药配方颗粒标准.pdf熟大黄（掌叶大黄）标准.pdf桃仁（山桃）配方颗粒标准.pdf五味子配方颗粒标准.pdf豨莶草（腺梗豨莶）配方颗粒标准.pdf小茴香配方颗粒标准.pdf薤白（小根蒜）配方颗粒标准.pdf益智仁配方颗粒标准.pdf猪苓配方颗粒标准.pdf竹茹（青秆竹）配方颗粒标准.pdf紫苏叶配方颗粒标准.pdf菝葜配方颗粒标准.pdf白扁豆配方颗粒标准.pdf白果仁配方颗粒标准.pdf白屈菜配方颗粒标准.pdf草豆蔻配方颗粒标准.pdf炒白扁豆配方颗粒标准.pdf炒槐花（槐米）配方颗粒标准.pdf炒芥子（白芥）配方颗粒标准.pdf炒决明子（钝叶决明）配方颗粒标准.pdf茺藯子配方颗粒标准.pdf地榆（地榆）配方颗粒标准.pdf丁香配方颗粒标准.pdf覆盆子配方颗粒标准.pdf枸杞子配方颗粒标准.pdf吉林省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 JLPFKL-2022015 诃子（诃子）配方颗粒 Hezi（Hezi）Peifnkeli 【来源】本品为使君子科植物诃子 Terminalia chebula Retz.的干燥成熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取诃子（诃子）饮片 2000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为 32%50%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g，即得。【性状】本品为灰黄色至棕黄色的颗粒；气微，味酸。【鉴别】取本品 0.5g，研细，加乙醇 20ml，超声处理（功率 250W，频率40kHz）20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液；另取诃子（诃子）对照药材（去核）1.0g，加水 50ml，煎煮 30 分钟，滤过，滤液蒸干，滤渣加乙醇 20ml，超声处理（功率 250W，频率 40kHz）20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 2ml 使溶解，制成对照药材溶液；另取没食子酸对照品适量，加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020 年版通则 0502）试验，吸取供试品溶液 2l、对照药材溶液 1l、对照品溶液 3l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（6:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径为 2.1mm，粒径为 1.6m）；以乙腈为流动相 A，以 0.2%磷酸溶液为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 0.35ml；柱温为30；检测波长为 270nm。理论板数按柯里拉京峰计算应不低于 8000。时间(分钟)流动相 A(%)流动相 B(%)03 0 100 35 03 10097 512 310 9790 1220 10 90 2025 1014 9086 2535 1417 8683 3540 1721 8379 4045 2160 7940 4550 60 40 参照物溶液的制备 取诃子次酸对照品、没食子酸对照品、柯里拉京对照品、诃藜勒酸对照品、诃子酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 各含 50g的混合溶液，作为对照品参照物溶液。取诃子（诃子）对照药材约 0.25g，置具塞锥形瓶中，加入 70%甲醇 25ml，超声处理（功率 250W，频率 40kHz）30 分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约 0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 50%甲醇 25ml，称定重量，超声处理（功率 250W，频率 40kHz）30 分钟，取出，放冷，再称定重量，用 50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 1l，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现 9 个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中 9 个特征峰的保留时间相对应，其中峰 1、峰 2、峰 6、峰 7、峰 8 应分别与诃子次酸、没食子酸、柯里拉京、诃藜勒酸、诃子酸对照品参照物峰的保留时间相对应。对照特征图谱对照特征图谱 峰 1：诃子次酸；峰 2：没食子酸；峰 6：柯里拉京；峰 7：诃藜勒酸；峰 8：诃子酸 色谱柱：CORTECS T3，150mm2.1mm，1.6m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典 2020 年版通则0104）。【浸出物】取本品适量，研细，取约 2g，精密称定，精密加入乙醇 100ml，照醇溶性浸出物测定法（中国药典 2020 年版通则 2201）项下的热浸法测定，不得少于 40.0%。【含量测定】鞣质 取本品适量，研细，取约 0.1g，精密称定，照鞣质含量测定法（中国药典 2020 年版通则 2202）测定，在“不被吸附的多酚”测定中，同时作空白试验校正，计算，即得。本品每 1g含鞣质以没食子酸（C7H6O5）计应为 238.5mg443.0mg。没食子酸 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径为 2.1mm，粒径为 1.6m）；以甲醇-0.1%磷酸溶液（5:95）为流动相；流速为每分钟 0.3ml；柱温为 30；检测波长为 272nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于 2000。对照品溶液的制备 取没食子酸对照品适量，精密称定，加水制成每 1ml含 40g 的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约 0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 3mol/L 盐酸 25ml，称定重量，沸水浴回流 3 小时，取出，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液 5ml，置50ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 1l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每 1g 含没食子酸（C7H6O5）应为 77.0mg184.5mg。【规格】每 1g 配方颗粒相当于饮片 2.0g【贮藏】密封。吉林省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 JLPFKL-2022016 芥子（白芥）配方颗粒 Jiezi(Bijie)Peifnkeli 【来源】本品为十字花科植物白芥 Sinapis alba L.的干燥成熟种子经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取芥子（白芥）饮片 3000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为 13%22%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g，即得。【性状】本品为浅黄色至黄棕色的颗粒；气特异，味苦。【鉴别】取本品 0.5g，研细，加甲醇 20ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取芥子（白芥）对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取芥子碱硫氰酸盐对照品，加甲醇制成每 1ml含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020 年版通则 0502）试验，吸取供试品溶液 1l、对照药材溶液 3l、对照品溶液 5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（3.5:5:1:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径为 2.1mm，粒径为 1.6m）；以甲醇为流动相 A，以 0.1%磷酸溶液为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 0.25ml；柱温为30；检测波长为 278nm。理论板数按芥子碱硫氰酸盐峰计算应不低于 8000。时间（分钟）流动相 A（%）流动相 B（%）013 03 10097 1314 315 9785 1423 15 85 2334 1524 8576 3444 2445 7655 4450 4585 5515 参照物溶液的制备 取芥子（白芥）对照药材约 0.5g，置具塞锥形瓶中，加水 14ml，加热回流 1 小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加 50%甲醇溶解，转移至 50ml 量瓶中，加 50%甲醇至刻度，摇匀，作为对照药材参照物溶液。另取芥子碱硫氰酸盐对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含芥子碱硫氰酸盐 100g 的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约 0.1g，置具塞锥形瓶中，加入 50%甲醇 50ml，超声处理（功率 250W，频率 50kHz）30 分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 2l，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现 5 个特征峰，并与对照药材参照物色谱中 5 个特征峰的保留时间相对应，其中峰 4 应与芥子碱硫氰酸盐对照品参照物峰的保留时间相对应。与芥子碱硫氰酸盐参照物峰相对应的峰为 S 峰，计算各特征峰与 S 峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内，规定值为：0.51（峰1）、0.60（峰 2）、0.96（峰 3）、1.07（峰 5）。对照特征图谱对照特征图谱 峰 4：芥子碱硫氰酸盐 色谱柱：CORTECS T3，150mm2.1mm，1.6m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典 2020 年版通则0104）。【浸出物】取本品研细，取约 2g，精密称定，精密加入乙醇 100ml，照醇溶性浸出物测定法（中国药典 2020 年版通则 2201）项下的热浸法测定，不得少于 19.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.08mol/L 磷酸二氢钾溶液（10:90）为流动相；检测波长为 326nm。理论板数按芥子碱硫氰酸盐峰计算应不低于 3000。对照品溶液的制备 取芥子碱硫氰酸盐对照品适量，精密称定，加流动相制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约 0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 75%甲醇 50ml，称定重量，超声处理（功率 250W，频率 50kHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用 75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续 滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每 1g 含芥子碱以芥子碱硫氰酸盐（C16H24NO5SCN）计应为 17.0mg32.0mg。【规格】每 1g 配方颗粒相当于饮片 3g【贮藏】密封。吉林省药品监督管理局 中药配方颗粒标准 JLPFKL-2022017 芥子（芥）配方颗粒 Jiezi(Jie)Peifnkeli 【来源】本品为十字花科植物芥 Brassica juncea(L.)Czern.et Coss.的干燥成熟种子经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取芥子（芥）饮片 3000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为 10%19%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g，即得。【性状】本品为浅黄色至黄棕色的颗粒；气特异，味苦。【鉴别】取本品 0.5g，