医疗器械ISO13485-2016医疗器械生产单位2020年度内审资料汇总

1、2020年度ISO13485：2016医疗器械生产质量管理体系内审资料汇编 ISO13485:2016医疗器械生产单位内审资料汇总2020年度ISO13485体系内审资料本内审资料汇总依据ISO13485:2016编制，含内审计划、内审时间计划安排、内审报告、不合格项目分布及14项内审单项不符合项报告maszhc2021/9/27 ISO13485:2016医疗器械生产单位内审资料汇总 编 制：maszhc审 核：XXX批 准：XXX杭州万德福医疗器械制造有限公司2020年11月25目录ISO13485:2016体系内审计划表3审核时间计划安排表4ISO13485：2016体系内部审核报告5不合格项分布表8内审不符合项报告（1）9内审不符合项报告（2）10内审不符合项报告（3）11内审不符合项报告（4）12内审不符合项报告（5）13内审不符合项报告（6）14内审不符合项报告（7）15内审不符合项报告（8）16内审不符合项报告（9）17内审不符合项报告（10）18内审不符合项报告（11）19内审不符合项报告（12）20内审不符合项报告（13）21内审不符合项报告（14）22ISO1348

2、5:2016体系内审计划表编号： WDF/QR-2020-01序号项目内容1目的检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001:2015和ISO 13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准要求，质量体系是否有效运行。2审核依据ISO9001:2015和ISO13485:2016及YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准、公司质量手册及质量管理体系文件。3涉及产品心电诊断仪器、血压计、体温计、医疗纱布、绷带、医用口罩、一次性注射器等。4审核要素涉及公司全部部门、全部要素5审核时间2020年 11月 10 日6首、末次会议总经理、副总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。7审核组成员组长：王晓东；组员：（1）王磊、王晓东；（2）吴鹏 、蔡明8审核时间根据审核计划表执行9备注可以根据现场审核情况和公司生产情况适时进行调整编制：maszhc 审核：xxx 批准：xxx 时间： 2020年6月10日审核时间计划安排表编号： WDF/QR-2020-02日期时间内审员被审部门审核涉及的质量管理体系标准要求2020年11月10日8:309:

3、00首次会议 9:009:30XXX总经理、管理者代表4.1/4.2.1/4.2.2/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/8.1/8.2.2/8.4/8.510:0010:30XXX 综合部4.2.3/4.2.4/6.2/7.2/7.4.1/7.4.2/8.2.1/7.5.410:3011:30XXX仓库7.5.3.1/7.5.3.2.1/7.5.3.3/7.5.511:3013:00审核组第一次讨论审核情况13:3015:00XXX生产部6.3/6.4/7.5.1.1/7.5.1.2.1/7.5.1.2.3/7.5.2.1/7.5.3.1/7.5.3.2.1/7.5.3.315:0016:00XXX技术质量部7.1/7.4.3/7.5.3.1/7.5.3.2.1/7.5.3.3/7.6/8.2.3/8.2.4.1/8.3/8.4/8.5 16:0017:00XXX生产车间5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/6.3/6.4/7.1/7.4.3/7.5.3.1/7.5.3.2.1/7.5.3.3/7.6/8.2.3/8.2.4.1/8.3/8.4/

4、8.517:0018:30审核组会议18:3019:30末次会议备注:1.本次体系内部审核应按照ISO9001:2015质量管理体系和YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求和体系文件等标准进行。2.本次体系审核中,每组在审核各部门时均要审核：文件控制(4.2.3)、质量方针(5.3)、质量目标(5.4.1)、记录控制(4.2.4)、培训(6.2)、纠正和预防措施(8.5)其他项目结合部门实际情况和审核时间计划安排表中涉及的要素进行审查。编制：XXX 审批: XXX 日期：2020年6月10日ISO13485：2016体系内部审核报告编号：WDF/QR-2020-03审核目的评价质量管理体系的符合性、有效性和充分性。审核范围管理层、综合部、生产部、技术质量部、生产车间、仓库等质量体系覆盖产品心电诊断仪器、血压计、体温计、医疗纱布、绷带、医用口罩、一次性注射器等审核准则医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械指导原则；GB/T19001-2016；YY/T0287-2016；公司质量手册和相关文件；适用于公司的法律、法规和其他要求审核日期2020年11月10日审核组长

5、XXX审 核 员XXX、XXX、XXX、XXX一、质量体系审核综述审核组依据审核准则、体系文件及标准规范，对公司的ISO13485质量体系进行了审核，根据收集到的审核证据，得出以下结论：1、公司在上下员工一致的努力下，质量管理体系能持续有效的运行，较好的树立了“依法管理、质量第一、持续改进、服务满意”质量方针；基础管理得到加强，员工参与意识有所提高，在整个质量管理体系实施过程中，各部门工作认真、努力，成效明显;2、公司的主要检验仪器和生产设备均按要求进行了维护，能满足生产的需求。同时为了促进今后的发展，公司也在引进各类专业技术人才。3、公司质量管理体系在审核范围内基本符合审核准则并得到实施，具有防止不合格，满足顾客要求与法律法规的能力和持续改进的机制。但有的体系文件由于制定的时间较短，不能很好的指导过程的实施，建议对体系文件要进一步的学习、掌握和运用;二、存在的主要不符合项描述本次内审共发现不合格项20项,如下所列：1、 查看综合部企业任命书xxx不是红头文字，没有文号，并已过期。不符合无菌医疗器械指导原则1.1.3和ISO13485条款6.2.2。2、 查看生产车间万xx和李XX的培

6、训记录，不能提供对无菌操作和环境监测操作的专业岗位的培训记录。人力资源管理程序HZAD-QP-6.2-04中规定部门需要增加员工时，需要提交员工信息需求表，查看6-10月份新增员工信息需求，不能提供。不符合无菌医疗器械指导原则1.6.1和ISO13485条款6.2。3、 查看仓库有划分待检、合格、不合格、退货区，但没有进行标识区分。不符合无菌医疗器械指导原则2.6.2和ISO13485条款7.5.3。4、 查看生产车间7-10月份环境监测报告：有温湿度、风速、压差、沉降菌的监测记录，不能提供每季度的尘埃粒子的监测报告。不符合无菌医疗器械指导原则2.17.1和ISO13485条款6.4。5、 查看生产车间8-10月份的温湿度有记录，但车间温湿度计没有进行校准，不能提供校准证书。不符合无菌医疗器械指导原则2.18.1和ISO13485条款7.6。6、 查看车间设备，企业已经建立了设备设施管理程序HZAD-PQ-6.3-05，查看封口机编号为SC-005设备不能提供其使用记录。不符合无菌医疗器械指导原则3.2.3和ISO13485条款4.2.4。7、 查看技术质量部8-10月份的检验仪器使用

7、记录，表格中没有体现设备编号及用途。不符合无菌医疗器械指导原则3.4.1和ISO13485条款4.2.4。8、查看技术质量部一次性注射器，没有该产品的设计更改及记录。不符合无菌医疗器械指导原则5.10.1和ISO13485条款7.1。9、查看综合部采购物流显示：9月份医用口罩带外箱1000个物料需求，不能提供采购计划表，不能提供采购（销售）合同。不符合无菌医疗器械指导原则6.2.1和ISO13485条款7.4.3。10、查看综合部供应商台账，企业已经制定供应商评审程序，HZAD-QP-7.4-13,查看合格供应商名册不是2020年度最新版本。不符合无菌医疗器械指导原则6.3.1和ISO13485条款7.4。11、查看综合部的供应商年度评估表，不能提供2019年度的评估考核记录。不符合无菌医疗器械指导原则1.6.1和ISO13485条款7.4。12、查看仓库货物，不能提供初包装的初始污染菌和微粒污染菌的监测记录及报告。不符合无菌医疗器械指导原则6.8.2和ISO13485条款7.6。13、查看生产车间现场发现裁剪间的工序标识卡无检验人签名和检验状态，没有填写检验结果。不符合无菌医疗器械指

8、导原则7.8.1和ISO13485条款8.2.3。14、查看综合部销售记录没有包括：没有客户联系地址和联系电话信息。不符合无菌医疗器械指导原则9.1.2和ISO13485条款7.2。三、结论1、本次内审总发现严重不符合项0项，一般不符合项14项，分布在综合部、技术质量部、车间、仓库等部门，建议进行整改。2、依据医疗器械生产质量管理附录无菌医疗器械指导原则和ISO13485标准条款总的评价公司质量管理体系运行基本有效，能满足质量管理体系标准的要求，产品和服务质量基本满足顾客和法律法规的要求。针对以上14项不符合项都已开出纠正预防措施单，具体见HZAD-20201101。四、改进建议1.本公司2019年2月已发布实施的2019版质量体系文件，是企业运行中的执行标准要求。全体员工必须认真执行实施，尤其是各职能部门负责人，一定要认真按要求履行职责做好工作，共同推进本企业质量ISO13485体系的正常运行并不断改进提高。2.各部门仍需加强对员工的教育培训，提高全体员工的质量意识和岗位技能；3.各部门应对本部门质量体系运行情况进行自查，对本部门质量目标实现情况进行监督，将检查结果作为工作业绩的一项

9、考核指标，加速目标实现的进程；4.质量体系文件和记录是体系运行的重要依据，各部门都要重视。建议各部门根据体系运行的要求，对所使用的记录逐一整理，纠正原来不符合要求的格式，对所使用的文件按程序规定，进行登记归档，使文件和记录趋于完善；5.体系运行以体系文件为依据，建议各部门对本部门员工要经常宣讲体系文件，使各项质量活动都能按体系文件的要求去执行，纳入标准的轨道，保证体系运行的持续有效。各部门要把存在的问题摆出来，责任到人，限期完成本次内审中出现的不符合项，做到举一反三，不得让类似的问题再次在不同的部门或同一部门仍然存在或出现；6.进一步建立和健全自我教育、自我评审、自我改进、自我完善的机制。内部审核是抽样的，不是所有不合格项都能被观察到，各部门对已发现的问题项，要抓紧制定纠正措施；7.各部门与质量体系有关的管理人员和操作人员，仍需持续学习相关的质量体系文件内容，在工作中不断修订完成文件内容，形成标准化作业8.因此次审核是采取抽样的方式进行的，具有局限性，存在一定的风险，审核员肯定无法发现全部的问题，因此，希望各受审核部门不要就事论事，应举一反三，对本部门存在的问题进行纠。五、分发生产部、车间、技术质量部、综合部、仓库备注：附1、不合格项分布表；2、内审不符合项报告（1）（1

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