中药师职业资格《药事管理与法规》考试2023年题库精选附答案解析.doc

中药师职业资格《药事管理与法规》考试2023年题库精选附答案解析1.（共用备选答案）A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《药品经营许可证》E.《进口药品通关单》根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(1)进口药品到岸后进口单位向海关办理报关验放手续应凭（ ）答案】: E【解析】:进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续2)进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（ ）答案】: B【解析】:中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口3)进口在英国生产的药品首先应取得（ ）答案】: A【解析】:进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，方可进口4)进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（ ）答案】: B【解析】:中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

2.（共用备选答案）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年根据《中药品种保护条例》(1)对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（ ）答案】: A【解析】:根据《中药品种保护条例》的相关规定，对特定疾病有显著疗效的中药品种属于二级保护品种中药二级保护品种的保护期为七年，在保护期满后可以延长七年2)对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（ ）答案】: C【解析】:根据《中药品种保护条例》的相关规定，对特定疾病有特殊疗效的中药品种属于一级保护品种中药一级保护品种的保护期分别为三十年、二十年、十年中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月提出申请延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限3)从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（ ）答案】: A【解析】:根据《中药品种保护条例》的相关规定，从天然药物中提取的有效物质生产的中药品种属于二级保护品种。

中药二级保护品种的保护期为七年，在保护期满后可以延长七年3.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应（ ）A. 按生产、销售劣药处罚委托方B. 按生产、销售劣药处罚受托方C. 按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D. 按生产、销售假药处罚委托方或受托方E. 按生产、销售假药处罚委托方和受托方【答案】: E【解析】:《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条规定：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定按生产、销售假药给予处罚4.（共用备选答案）A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构属于《药品经营许可证》许可事项的变更(1)不需重新办理《药品经营许可证》的是（ ）答案】: A(2)应按规定重新办理《药品经营许可证》的是（ ）答案】: C【解析】:《药品经营许可证》许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或者负责人以及质量负责人的变更企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。

5.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有（ ）A. 普通处方B. 第一类精神药品处方C. 急诊处方D. 第二类精神药品处方E. 儿科处方【答案】: A|C|E【解析】:根据《处方管理办法》第五十条规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年6.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（ ）A. 药品监督管理部门B. 药品研究机构C. 药品生产企业D. 药品经营企业E. 药品使用单位【答案】: C【解析】:药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已经上市销售的存在安全隐患的药品7.（共用题干）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干经调查该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为，执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂(1)根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法，正确的是（ ）。

A. 甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂B. 应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任C. 甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂D. 在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动【答案】: D【解析】:A项，甲诊所必须取得《医疗制剂许可证》，经过备案才能应用传统工艺配制中药制剂B项，由材料可知，甲没有取得《医疗机构制剂许可证》擅自制剂属于无证生产，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款C项，对于应用传统工艺配制中药制剂，对医疗机构的资质没有特别要求2)甲中医诊所未履行审批或备案擅自开展中药制剂配制的法律责任是（ ）A. 按生产劣药给予处罚B. 按生产假药给予处罚C. 按无证生产给予处罚D. 按无证配制给予处罚【答案】: B【解析】:甲中医诊所未经批准擅自开展中药制剂配制，符合“依法应批准而未经批准进口、生产”按生产假药论处8.（共用备选答案）A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.自药品有效期期满之日起不少于5年根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证(1)药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是（ ）。

答案】: B(2)药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是（ ）答案】: B【解析】:根据《药品经营质量管理规范》第一百四十条规定，记录及相关凭证应当至少保存5年特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存3)第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是（ ）答案】: D【解析】:《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定：第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年9.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（ ）A. 是否存在重复给药现象B. 处方前记、正文、后记是否清晰完整C. 药品剂量、用法的正确性D. 选用剂型与给药途径的合理性E. 潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】: A|C|D|E【解析】:药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用药不适宜情况。

10.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立国家基本药物制度可以实施的措施有（ ）A. 对基本药物实施公开招标采购，统一配送B. 对国家基本药物实行全国统一采购价格C. 县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D. 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E. 基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】: A|D|E【解析】:建立国家基本药物制度可以实施的措施有：①对基本药物实行公开招标采购，统一配送②国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格③规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集④城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例⑤基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物11.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括（ ）A. 临床药学工作B. 开展治疗药物监测C. 提供用药信息D. 处方审核【答案】: A|B|C|D【解析】:《执业药师职业资格制度规定》第二十条规定：执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

12.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（ ）A. 当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》B. 目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C. 目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D. 目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】: B【解析】:《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第十一条规定：国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市也要进行相应调整13.（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.国家药典委员会C.卫生部D.省级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门根据《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》(1)负责非处方药目录审批的部门是（ ）答案】: A【解析】:《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条规定：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作2)非处方药的标签和说明书的批准部门是（ 。