执业药师考试《药事管理与法规》考点归纳.docx

执业药师考试《药事管理与法规》考点归纳1．深化医药卫生体制改革总体目标：（(建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务)2．深化医药卫生体制改革基本任务-完善医药卫生四大体系：（（1）加强公共卫生服务体系建设完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务2）完善医疗服务体系坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系3）建设医疗保障体系加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系4）建立健全药品供应保障体系加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药3．深化医药卫生体制改革的年度重点工作任务：（①加强医改组织领导；②深入推广三明医改经验；③进一步完善医疗卫生服务体系；④推动公立医院高质量发展；⑤促进完善多层次医疗保障体系；⑥深化药品领域改革创新；⑦统筹推进其他重点改革（推进数字化赋能医改；推进“一老一小 ”相关改革；加强医药卫生领域综合监管）。

4．医保药品目录甲类：（临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格（或治疗费用）较低的药品；)5．医保药品目录乙类：（(可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“ 甲类药品 ”价格或治疗费用略高的药品)6．调入分为(常规准入)和(谈判准入)两种方式列入品种为常规准入药品 7．医保药品目录共分为：（凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片）五部分西药包括（化学药品和生物制品）；中成药包含（中成药和民族药）；协议期内谈判药品部分包括了（尚处于谈判协议有效期内的药品）西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付中药饮片列出了（准予支付）和（不予支付）的品种8．医保药品目录制定与调整：（国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，医保目录原则上每年调整一次，各地不得自行调整目录内药品的限定支付范围和甲乙分类各省（区、市）医疗保障行政部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“ 乙类药品 ”管理中药饮片的“ 甲乙分类 ”由省（区、市）医疗保障行政部门确定9．国家基本药物遴选原则：（防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

10．国家基本药物遴选范围：（《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证11．不纳入国家基本药物目录遴选范围：（①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的：（⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况12．从国家基本药物目录中调出的情形：（①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形13．中成药成分中的“麝香 ”为（人工麝香），“牛黄 ”为（人工牛黄），有“注释 ”的除外 目录中“安宫牛黄丸 ”和“活心丸 ”成分中的“牛黄 ”为（天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄）14．国家基本药物目录的配备使用：（逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%。

推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“ 1+X” （“ 1 ”为国家基本药物目录、“X ”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构15．药品的界定：（药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等 ”药品特指人用药品，不包括兽药和农药16．处方药是指：（凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品）17．非处方药：（由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品非处方药分为甲、乙两类，乙类更安全18．新药：（未在中国境内外上市销售；分创新型（全新分子结构）和改良型（已知结构优化）；专利保护期内禁止仿制；需完成完整临床试验19．仿制药：（与原研药质量和疗效一致；化学药称"仿制药"、中药称"同名同方药"、生物制品称"生物类似药"；需通过一致性评价；不得使用商品名20．原研药：（首个获准上市的原创药品；具有完整安全有效性数据；市场独占期保护；价格通常较高）21．进口药品：（境外生产+中国注册销售；包含原研药和非原研药；需中文说明书；需境内指定机构检验。

22．医疗机构制剂：（医院自配自用固定处方制剂；仅限于本医疗机构临床需要；不得上市销售；不得发布广告23．实行特殊管理的药品：（疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂和兴奋剂等24．药品的质量特性：（①有效性（药品的固有特性）；②安全性（有效性＞毒副作用）；③稳定性；④均一性（制剂过程中形成的固有特性）25．通用名称：（国家药典规定的法定名称全国统一使用；中文优先；避免治疗暗示；中药体现传统文化；不得作为商标使用；禁用代号、商品名元素26．化学名称：（基于化学成分的系统命名；体现结构特征；系统化、规律性；禁用非专业术语；禁用商品名元素27．商品名称：（企业注册的品牌名称；纯汉字组成；不与通用名相似；禁用疗效暗示词；禁用解剖/治疗学术语；禁用 INN 译名28．药品安全风险的特点：（①复杂性；②不可预见性；③不可避免性29．药品安全风险可分为（自然风险）和（人为风险）30．药品安全的自然风险：（又称“必然风险 ”“固有风险 ”，是药品的内在属性，属于药品设计风险药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。

31．药品安全的人为风险：（属于“偶然风险 ”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品 质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素32．凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（①取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满 4 年；②取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满 2 年；③取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满 1 年；④取得药学类、中药学类专业博士学位；⑤取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加 1 年33．执业药师职业资格考试成绩管理（以四年为一个周期），参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试34．按照国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可（免试）药学专业知识（一）、药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、药学综合知识与技能两个科目的考试；取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可（免试）中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目的考试。

35．免试部分科目的人员须在（连续两个考试年度内通过应试科目）36．（国家药品监督管理局）指导监督全国执业药师注册管理工作；37．（国家药品监督管理局执业药师资格认证中心）承担全国执业药师注册管理工作；38．（省级药品监督管理局）负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作39．持有《执业药师职业资格证书》的人员，经注册取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业执业类别为（药学类、中药学类、药学与中药学类）执业单位为药品生产、经营、使用及其他需要提供药学服务的单位40．注册执业药师必须具备的条件：（①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意；⑤按规定参加继续教育学习41．执业药师不予注册的情形：（①不具备完全民事行为能力的;②甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的;③受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的 ;④未按规定完成继续教育学习的 ;⑤近三年有新增不良信息记录的 ;⑥国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形42．执业药师注册有效期为（ 5 年），申请人应当在注册（有效期满之日30 日前），向执业所在地省级、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续注册申请。

43．执业药师岗位职责：（药品质量管理与指导合理用药44．执业药师负责（药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作45．执业药师业务活动包括：（①处方调剂；②用药指导；③药物治疗管理；④药物不良反应监测； ⑤健康宣教建立和完善执业药师个人信用记录形成机制，及时归集执业药师在相关活动中形成的诚信信息，推进个人诚信记录建设，实现及时动态更新46．执业药师的职业道德准则：（①救死扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作47．执业药师执业活动的监督管理有下列情形之一的，县级以上人力资源和社会保障部门与负责药品监督管理的部门按规定对其给予表彰和奖励：（①在执业活动中，职业道德高尚，事迹突出的；②对药学工作做出显著贡献的；③向患者提供药学服务表现突出的；④长期在边远贫困地区基层单位工作且表现突出的48．执业药师执业活动的监督管理有下列情形之一的，应当作为个人不良信息由药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统：（①以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的；②持证人注册单位与实际工作单位不一致或者无工作单位的，符合《执业药师注册证》挂靠情形的；③执业药师注册证被依法撤销或者吊销的；④执业药师受刑事处罚的；⑤其他违反执业药师资格管理相关规定的。

49．法律的空间效力：（一国法律适用于该国主权范围所及的全部领域，包括领土、领水及其底土和领空，以及视作一国领土延伸的驻外使馆、领馆、悬挂本国国旗的船舶和航空器国内特定地方的立法，如地方性法规和特别行政区法规只在本地区内有效50．法律的时间效力：（一般有三个原则，包括不溯及既往原则、后法废止前法原则、法律条文到达时间原则51．法律对人的效力：（对人的效力又分为属地主义、属人主义和保护主义属地主义是指不论人的国籍如何，在哪国领域内就适用哪国法律属人主义是指不论人在国内或国外，是哪国公民就适用哪国法律保护主义是指任何人只要损害了本国利益，不论损害者的国籍与所在地如何，都要受到该国法律的制裁52．不同位阶法的渊源冲突的解决原则：（上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规53．在同一位阶法的渊源冲突的解决原则：（特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定法律之间对同一事项的新的。